3D-друк Які правила застосовуються
В даний час технічно можливо друкувати тривимірні медичні вироби (протези, персоналізовані імплантати), наркотики, а також складні живі тканини, такі як шкіра, м'язи, хрящі або навіть кістки. Також проводяться дослідження органів друку, які можна пересадити [прочитати "Революція 3D-друку"]. Як оформляється 3D-друк у медичній галузі ?
Інноваційні практики
07.12.17
3D друк
Які правила застосовуються ?
Хто може 3D-друк ?
"У Франції не існує конкретної законодавчої бази для тривимірного друку", - пояснює Енн-Софі Кантро, юрист паризької юридичної фірми Ален Бенсуссан. Тому користувачі цієї технології мають справу з чинними законами та нормативними актами, в тому числі в галузі охорони здоров’я. І насправді сьогодні «будь-яка фізична або юридична особа, наприклад, медичний працівник, промисловець чи заклад охорони здоров’я, може володіти 3D-принтером», - уточнює юрист. Дійсно, немає обмежень або спеціального режиму авторизації, що регулює придбання тривимірних принтерів, зокрема, коли вони використовуються в медичній галузі. Однак для правильного використання їм потрібні - принаймні найскладніші з них - специфічні навички в галузі інформатики, техніки, медицини, біології чи навіть фармації.
Чи можемо ми все роздрукувати 3D ?
Якщо виріб, виготовлений за допомогою 3D-друку, є медичним пристроєм (протез, ортез або імплантат, наприклад), він повинен відповідати нормам, що застосовуються до будь-якого медичного виробу: він повинен мати маркування CE та, якщо це походження інцидентів або ризику серйозних інцидентів, породжують декларацію про пильність медичного виробу.
Якщо виріб є пристроєм, "виготовленим на замовлення", "не потрібно мати маркування CE", - нагадав адвокат Жан-Марі Джоб у нещодавній статті в Journal de Droit de la Santé та Health Insurance. "Багато медичних пристроїв, виготовлених за допомогою 3D-друку в лікарняних відділеннях, можна кваліфікувати як виготовлені на замовлення медичні вироби". Однак це не стосується "медичних виробів, виготовлених із використанням методів безперервного або масового виробництва, які вимагають спеціальної адаптації для задоволення потреб лікаря або іншого професійного користувача", які "не вважаються виготовленими на замовлення пристроями" (стаття R.5211-6 Кодексу громадського здоров'я).
- Ці правила можуть бути поставлені під сумнів як частина поточної реформи європейських норм, що стосуються медичних виробів.
- Якщо друкована продукція є лікарським засобом, вона повинна відповідати дозволу на продаж, правилам якості та безпеки, що застосовуються до будь-якого лікарського засобу.
А як щодо продуктів з біодруку ?
Занотовувати: 3D-друк проводиться у Франції в межах, встановлених законом від 6 серпня 2013 р. Про внесення змін до закону від 7 липня 2011 р. Про біоетику, який дозволяє за певних умов проводити дослідження ембріона та ембріональних клітин. Деякі виробники також встановлюють власні межі: "Ми обмежуємось відновленням тканин, а не їх збільшенням або вдосконаленням", - наполягав Фаб'єн Гійомо, засновник компанії Poietis, коли він показав, що він розробив технологію, що дозволяє відтворювати шкіру завдяки 3D лазерний друк.
Хто відповідальний ?
"У разі дефекту на 3D-друкованому медичному виробі та шкоди, заподіяної фізичним особам, виробник несе відповідальність незалежно від того, пов'язаний він договором із жертвою чи ні", - вказує Енн-Софі Кантро (статті 1245 та наступні Код). У багатьох випадках це компанія, відповідальна за друк товару. "Відповідальність лікарні або медичного працівника, який зателефонував у сторонню компанію, більше не застосовується систематично", - додає юрист. Починаючи з 2012 року, це лише так, якщо потерпілий доводить, що лікарня або медичний працівник допустили вину, тобто необдуманість або недбалість, і що це, використовуючи надрукований предмет, призвело до пошкодження. "
3D-друк та інтелектуальна власність
Французьке законодавство дозволяє за певних умов патентувати винаходи, що стосуються живих істот. Але це надзвичайно підставлено. "Можна запатентувати процес тривимірного друку медичних виробів або ліків", - згадує Енн-Софі Кантро. Однак питання патентоспроможності постане для друку органів чи тканин людини. "
З іншого боку, 3D-друк передбачає автоматизоване виготовлення за допомогою 3D-файлу, тобто цифрове представлення об’єкта, який буде надруковано. "Цей файл можна розглядати як твір, інтелектуальне творіння у значенні закону і як такий, захищений літературним та мистецьким законом, висуває адвоката. У цьому випадку автор цифрового файлу повинен погодитись на продаж та/або використання 3D-друкованого об’єкта, будь то протез, наркотик чи, зрештою, орган. Без дозволу тираж друкованого об’єкта зашкодить інтересам автора файлу. Досі не існує судової практики щодо інтелектуальної власності, пов’язаної з цим файлом, але виникає питання. "