ANDROCUR 50MG CPR SECABLE 20 журнал про дозування та побічні ефекти

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Ципротерон ацетат

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 8,52 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Основні жіночі гірсутизми непухлинного походження (ідіопатичний, синдром полікістозних яєчників), коли вони серйозно впливають на психо-афективне та соціальне життя.

Антиандрогенне паліативне лікування раку простати.

Дозування та спосіб введення

Через ризик розвитку менінгіоми, ANDROCUR 50 мг, таблетку слід призначати та відпускати за умови збору довідки про пацієнта, яка повинна поновлюватися раз на рік (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

Користь рецепта повинна щорічно переоцінюватися з урахуванням індивідуального співвідношення користь/ризик для кожного пацієнта та розвитку симптомів. Оскільки ризик розвитку менінгіоми зростає залежно від дозування та тривалості застосування, слід уникати тривалих та високих доз.

У людини:

При раку передміхурової залози: 200-300 мг або 4-6 таблеток на день без перерви.

У жінок:

Вагітним жінкам не слід приймати ANDROCUR 50 мг, рекомендується перевірити відсутність вагітності до початку лікування.

У жінок протягом періоду статевої активності ANDROCUR 50 мг необхідно поєднувати з естрогеном.

Початкова доза лікування:

З 1-го по 20-й день циклу: приймайте по 1 таблетці ANDROCUR 50 мг на день у поєднанні з естрадіолом або естрадіолом валератом (через рот або через шкіру) та поєднуйте додаткову місцеву контрацепцію протягом перших двох циклів.

З 21-го по 28-й день циклу: не приймайте ніякого лікування.

Підтримуюча доза: 1 таблетка на добу ANDROCUR 50 мг або зменшення дози до ½ таблетки на добу ANDROCUR 50 мг відповідно до клінічних ознак, завжди в поєднанні з естрадіолом або естрадіолом валератом протягом 20 днів прийому ANDROCUR 50 мг.

Якщо протягом 8 днів без лікування не спостерігається абстинентного кровотечі, відсутність вагітності повинна бути підтверджена імунологічним тестом.

Якщо ви забудете, якщо час прийому буде перевищено більш ніж на 12 годин, контрацептивна дія АНДРОКУР 50 мг вже не гарантована. Продовжуйте лікування відповідно до встановленої терапевтичної схеми, але поєднуйте додаткові засоби контрацепції (презерватив чи інші) до кінця поточного циклу. В кінці циклу, якщо кровотечі відміни немає, підтвердіть відсутність вагітності перед відновленням лікування.

Повторно оцініть переваги та ризики лікування препаратом АНДРОКУР 50 мг на початку менопаузи.

Слід уникати тривалого (кілька років) застосування ANDROCUR 50 мг (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Після менопаузи: ½ по 1 таблетці на день протягом 20 днів із 28, якщо це можливо, у поєднанні із замісною терапією естрогеном.

Таблетку ANDROCUR 50 мг не рекомендується застосовувати до кінця статевого дозрівання.

Умови призначення та відпустки

Спеціальний контроль під час лікування: рецепт вимагає щорічного підписання лікарем та пацієнтом інформаційного посвідчення; видача може бути здійснена лише після перевірки того, що цей сертифікат був підписаний спільно.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Дослідження токсичності повторних доз ципротерону ацетату показали атрофічний ефект на надниркові залози у щурів та собак, подібний до ефектів, викликаних кортикостероїдами. Ці ефекти спостерігались при клінічно значущих рівнях впливу.

Плодючість самців щурів, які зазнали дії ацетату ципротерону, оборотно пригнічується. Дослідження на щурах та кроликах не показали жодного тератогенного потенціалу під час органогенезу до розвитку зовнішніх статевих органів.

Однак введення високих доз ципротерону ацетату під час фази гормоночутливої диференціації статевих органів призвело до ознак фемінізації у плодів чоловічої статі.

Класичні тести на мутагенез у природніх умовах і в пробірці не виявляли жодного мутагенного чи генотоксичного потенціалу. Однак інші дослідження показали, що ципротерону ацетат індукує утворення аддуктів ДНК у клітинах печінки щурів та мавп (ex vivo і у природніх умовах), а також на гепатоцитах людини. Утворення цього аддукту ДНК спостерігалося при рівні експозиції, порівнянному з терапевтичним впливом людини.

Адміністрація у природніх умовах у самок щурів ципротерону ацетат спричиняє збільшення частоти ураження печінки у вогнищах, потенційно передопластичних, та збільшення частоти мутацій у трансгенних щурів, що несуть бактеріальний ген, мішень мутацій.

Клінічне значення цих експериментальних результатів залишається невідомим. Однак також відомо, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин і пухлин.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад

- Тяжкі порушення функції печінки, пухлини печінки (крім метастазів від раку простати), синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора

Туберкульоз та кахектичні захворювання (крім раку простати)

Існування або історія тромбоемболічних подій

Важка хронічна депресія

Серповидноклітинна анемія

В анамнезі жовтяниця або стійкий свербіж під час вагітності

- Історія гестаційного герпесу

Наявність менінгіом або анамнез: Виконайте візуалізацію мозку за допомогою МРТ на початку лікування, щоб виключити існування менінгіоми (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Вагітність та годування груддю

ANDROCUR 50 мг не має показань під час вагітності.

Дослідження на тваринах показали на плоді чоловіків дозозалежний фемінізуючий ефект ципротерону ацетату.

Клінічно у плода чоловічої статі цей ризик не можна виключити, якщо ANDROCUR 50 мг вводити після початку статевої диференціації (8 тижнів аменореї до приблизно 17 тижнів аменореї). Однак на сьогоднішній день не повідомляється про такий вплив на обмежену кількість вагітних, що зазнали впливу.

Крім того, на сьогоднішній день у маленької дівчинки, яка зазнала внутрішньоутробного розвитку, не було описано жодної особливої аномалії зовнішніх статевих органів.

Отже, застосування ANDROCUR 50 мг не рекомендується жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.

Немає жодного аргументу, що радить переривати вагітність у випадку випадкового опромінення. Рекомендується пренатальний нагляд за плодами чоловічої статі.

Даних про проникнення у грудне молоко небагато. Тому в якості запобіжного заходу цього препарату слід уникати жінкам, що годують.

Попередження та застереження щодо використання

ANDROCUR 50 мг може викликати дозозалежну печінкову токсичність у високих дозах. Ця токсичність зазвичай проявляється через кілька місяців після початку лікування. Повідомлялося про летальні випадки у пацієнтів, які отримували дози 100 мг і вище.

Дуже рідкісні випадки доброякісних або злоякісних пухлин печінки, які можуть призвести до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів, спостерігались після застосування ANDROCUR 50 мг. У разі серйозних скарг на живіт, збільшення печінки або наявності ознак внутрішньочеревного крововиливу слід враховувати пухлину печінки.

Перед початком лікування необхідно провести лабораторне дослідження печінки. Поява симптоматики, яка передбачає можливу гепатотоксичність (наприклад: нудота або блювота, жовтяниця, інтенсивний свербіж, темна сеча, біль у животі), також має призвести до лабораторного дослідження печінки.

Лабораторний моніторинг необхідний перед початком лікування та кожні 4-6 тижнів у пацієнтів з:

- хронічні порушення функції печінки (див. розділ Побічні ефекти),

Непереносимість діабету або глюкози.

Потрібна обережність при незбалансованому діабеті.

Повідомлялося про виникнення тромбоемболічних подій у пацієнтів, які приймали АНДРОКУР 50 мг, без встановлення відповідальності АНДРОКУР 50 мг. У пацієнтів з артеріальними або венозними тромботичними/тромбоемболічними подіями (такими як тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або інсультом або із запущеним злоякісним захворюванням в анамнезі підвищений ризик тромбоемболії (див. Протипоказання).

У всіх випадках необхідно перервати лікування, якщо:

Жовтяниця або підвищення рівня трансаміназ,

Порушення очей (втрата зору, диплопія, пошкодження судин сітківки),

Венозні або артеріальні тромбоемболічні катастрофи,

Повідомлялося про випадки анемії при застосуванні ANDROCUR 50 мг у чоловіків при лікуванні раку простати. Під час лікування у людей необхідний регулярний контроль рівня еритроцитів.

Під час лікування високими дозами (≥ 100 мг на добу) доцільно регулярно контролювати функцію надниркових залоз, доклінічні дані свідчать про можливе придушення через "кортикостероїдоподібний" ефект ANDROCUR 50 мг.

У жінок необхідний медичний та гінекологічний контроль (вага, кров'яний тиск, молочні залози, матка). Якщо під час комбінованого лікування виникають кров’янисті виділення, таблетки не слід переривати.

У чоловіків та жінок повідомлялося про випадки менінгіоми (одноразової та множинної) при тривалому (кілька років) застосуванні ANDROCUR 50 мг у дозах 25 мг на добу та вище. Повторно оцініть переваги та ризики лікування препаратом АНДРОКУР 50 мг на початку менопаузи (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Якщо діагностована менінгіома у пацієнта, який отримує 50 мг ANDROCUR, лікування слід назавжди припинити і знадобиться нейрохірургічна консультація (див. Розділ Протипоказання).

Виконайте візуалізацію мозку за допомогою МРТ на початку лікування, щоб виключити існування менінгіоми (див. Розділ Протипоказання).

Лікар, який виписує лікар, повинен поінформувати пацієнта про ризики розвитку менінгіоми та їх симптоми, такі як головний біль, порушення зору, мови, пам’яті та слуху, нудота, запаморочення, напади, втрата нюху та слабкості, параліч. Також лікар повинен забезпечити, щоб пацієнт був проінформований про необхідний моніторинг і що він визнав, що зрозумів цю інформацію (річний інформаційний сертифікат, який підписують лікар, який виписав лікар, та пацієнт).

Якщо лікування триває протягом декількох років, візуалізацію мозку за допомогою МРТ слід проводити не пізніше 5 років після першої візуалізації, а потім кожні 2 роки, якщо 5-річна МРТ є нормальною.

Вагітним жінкам не слід приймати АНДРОКУР 50 мг. Рекомендується перевірити відсутність вагітності до початку лікування.

Не рекомендується застосовувати АНДРОКУР 50 мг жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Зниження ефективності прогестину за рахунок збільшення печінкового метаболізму шляхом звіробою.

+ Уліпрістал

- за показанням екстреної контрацепції

Антагонізм ефектів уліпрісталу, якщо АНДОКУР приймати менше ніж через 5 днів після прийому екстреної контрацепції.

+ Перемпанель

Для доз перемпанелу ≥ 12 мг/добу ризик зниження ефективності ципротерону.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

+ Індуктори ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, окскарбазепін, рифабутин, рифампіцин, невирапін, ефавіренц, дабрафеніб та ензалутамід)

Ризик зниження ефективності ципротерону через збільшення його печінкового метаболізму за допомогою індуктора.

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування гормональної терапії під час введення викликаючого протисудомного препарату та після його припинення.

+ Підсилені ритонавіром інгібітори протеази

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування ципротерону під час прийому з інгібітором протеази та після його припинення.

Ризик зниження ефективності прогестину за рахунок збільшення його печінкового метаболізму.

Клінічний моніторинг та, якщо можливо, корекція дози ципротерону під час прийому бозентану та після його припинення.

Асоціації, які слід враховувати

+ Уліпрістал

Взаємний антагонізм ефектів уліпрісталу та прогестину з ризиком неефективності.

Обережно

Побічні ефекти

Найбільш серйозними побічними ефектами, пов'язаними з прийомом ANDROCUR 50 мг, є токсичність печінки, доброякісні або злоякісні пухлини печінки, які можуть призвести до внутрішньочеревної кровотечі та тромбоемболічних явищ (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Якщо ANDROCUR 50 мг поєднується з естрогеном, також зверніться до розділу Побічні ефекти короткого опису характеристик препарату використовуваного естрогену.

Репродуктивна система та захворювання молочної залози

Гальмування сперматогенезу, яке зазвичай є оборотним при припиненні лікування (що може призвести до тимчасового безпліддя).

Гінекомастія, як правило, оборотна при припиненні лікування.

· Безсилля.

Зниження лібідо.

Прогестаційна активність ципротерону ацетату може спричинити порушення менструального циклу, такі як інтеркурентні кровотечі (кров’янисті виділення) або аменорея.

Пригнічення овуляції.

Підвищення або зниження лібідо.

Порушення крові та лімфатичної системи

Варіація ваги.

Як описано з іншими антиандрогенами, застосування препарату АНДРОКУР у дозі 50 мг у людей може спричинити втрату кісткової маси, що є фактором ризику можливого остеопорозу. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки при тривалому лікуванні ANDROCUR 50 мг у середній дозі 100 мг на день. Цей ефект не спостерігався при короткочасному лікуванні.

Стани неспокою, пригнічений настрій.

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Погіршення венозної недостатності нижніх кінцівок.

Порушення нервової системи

Мігрень і головний біль.

Жовтяниця, цитолітичний гепатит, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.

- спостерігались доброякісні пухлини печінки, навіть злоякісні пухлини печінки, що призводило до поодиноких випадків крововиливів у черевну порожнину.

Загальні розлади та стан на місці введення

Припливи та пітливість (у чоловіків).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Порушення імунної системи

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Повідомлялося про випадки менінгіоми при тривалому (кілька років) застосуванні ANDROCUR у дозах 25 мг на добу та більше (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Передозування

Дослідження гострої токсичності не виявили особливої токсичності ципротерону ацетату.

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар