АНДРОГЕЛ 16,2 мгг гелю - VIDAL


СИНТЕЗ

Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців

вміст обмежений

Не схвалено громадами

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Андрогель 16,2 мг/г, гель слід застосовувати лише в тому випадку, якщо продемонстровано гіпогонадизм (гіпо- або гіпергонадотрофічний) та якщо інші етіології, які можуть бути джерелом симптомів, були виключені перед початком лікування. Недостатня кількість тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна складу тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) та підтверджена двома окремими тестами на тестостеронемію. В даний час немає єдиної думки щодо нормальних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати, що фізіологічні показники тестостеронемії зменшуються з віком.

Через мінливість результатів між різними лабораторіями, всі аналізи повинні проводитися однією і тією ж лабораторією для даного суб’єкта.

Андрогель 16,2 мг/г, гель не призначений для лікування чоловічого безпліддя або імпотенції.

Перш ніж розпочинати лікування тестостероном, пацієнти повинні пройти ретельне обстеження, щоб виключити будь-який ризик наявного раку простати. Ретельне та регулярне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами повинно проводитись відповідно до рекомендованих методів (цифрове ректальне дослідження та дозування PSA - специфічного для простати антигену) принаймні раз на рік у будь-якого пацієнта, який проходить лікування тестостероном, та двічі на рік у людей похилого віку та пацієнти групи ризику (клінічні чи сімейні фактори).

Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Андрогель 16,2 мг/г, гель слід застосовувати з обережністю пацієнтам з раком із загрозою гіперкальціємії (та супутньої гіперкальціурії), пов’язаної з кістковими метастазами. Цим пацієнтам рекомендується регулярно контролювати вміст кальцію в сироватці крові.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Крім того, може знадобитися лікування діуретиками.

Андрогель 16,2 мг/г гелю слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Тестостерон може спричинити високий кров'яний тиск. Тому Андрогель 16,2 мг/г гелю слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонією.

Порушення коагуляції: тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або з факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки у цих пацієнтів повідомлялося про тромбоемболічні події при терапії тестостероном, у дослідженнях та при постмаркетингових спостереженнях (наприклад: тромбоз глибоких вен), емболія легенів, очний тромбоз). У пацієнтів з тромбофілією повідомлялося про випадки ВТЕ навіть при антикоагулянтній терапії. Тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. Якщо лікування продовжується, слід вжити інших заходів для мінімізації ризику ВТЕ.

Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Клініцисти повинні регулювати дозу для кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадичного типу.

У пацієнтів, які перебувають на довготривалій терапії андрогенами, крім лабораторних досліджень на тестостерон, слід регулярно контролювати такі лабораторні параметри: рівень гемоглобіну, гематокрит (для виявлення поліцитемії), функцію печінки та ліпідний профіль.

Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування гелю Андрогель 16,2 мг/г, що застосовується у пацієнтів віком від 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.

Андрогель 16,2 мг/г, гель слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки їх стан може погіршуватися.

Ризики посилення апное уві сні під час лікування ефірами тестостерону повідомляються в літературі у суб’єктів, які лікуються від гіпогонадизму, зокрема у суб’єктів ризику із ожирінням або хронічними респіраторними захворюваннями.

Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримують андрогени, і може знадобитися зменшення дозування протидіабетичних препаратів.

Деякі клінічні ознаки, такі як: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція можуть свідчити про занадто інтенсивну андрогенізацію та вимагати корекції дозування.

У разі серйозної реакції в місці нанесення, лікування слід переглянути і, якщо потрібно, припинити.

При застосуванні великих доз екзогенних андрогенів сперматогенез може бути пригнічений за допомогою зворотного зв’язку із стимулюючим гормоном гіпофіза (ФСГ), що потенційно може призвести до несприятливого впливу на параметри насінної тканини, включаючи кількість сперми.

Гінекомастія іноді може розвиватися і зберігатися у пацієнтів, які отримують андрогени від гіпогонадизму.

Андрогель 16,2 мг/г, гель не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.

Слід звернути увагу спортсменів на той факт, що цей препарат містить активний засіб (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час допінг-контролю.

Ризик випадкової передачі тестостерону:

Якщо не вживати заходів обережності, передача тестостерону іншій людині може відбутися в будь-який час після введення при тісному контакті шкіри із зоною нанесення гелю, викликаючи підвищення рівня тестостерону та, при повторному контакті (випадкове андрогенізація), можливі побічні ефекти (наприклад, посилений ріст волосся на обличчі та/або тілі, втрата голосу, порушення менструального циклу у жінок, передчасне статеве дозрівання та розвиток статевих органів у дітей). Якщо відбувається вірилізація, лікування тестостероном слід негайно припинити, поки не буде встановлена ​​причина останнього.

Лікар повинен повідомити пацієнта про цей ризик передачі тестостерону та про заходи безпеки (див. Нижче). Андрогель 16,2 мг/г, гель не слід призначати пацієнтам з великим ризиком недотримання запобіжних заходів щодо застосування (наприклад, у випадках сильного алкоголізму, вживання наркотиків, важких психіатричних захворювань).

Можливий ризик передачі значно зменшується (але не усувається), якщо одягнути одяг (наприклад, сорочку з рукавом), що покриває область аплікації. Більша частина залишкового тестостерону видаляється з поверхні шкіри промиванням водою з милом перед контактом.

Відповідно, рекомендуються такі запобіжні заходи:

Для пацієнта:

  • Вимийте руки водою з милом після нанесення гелю.
  • Покрийте область нанесення одягом (наприклад, сорочкою з рукавом) після висихання гелю.
  • Прийміть і ретельно промийте місця (-я) нанесення водою з милом, щоб видалити залишки тестостерону перед будь-якими обставинами, коли очікується такий контакт.

Для людей, які не отримували андрогель 16,2 мг/г:

  • У разі контакту з немитою або немитою зоною нанесення якомога швидше промити водою з милом поверхню шкіри, на якій міг відбутися перенос тестостерону.
  • Повідомте про появу ознак андрогенізації, таких як вугрі або зміни в системі волосся.

На основі досліджень поглинання у природніх умовах тестостерону, проведеного з андрогелем 16,2 мг/г, бажано, щоб пацієнти дотримувались періоду щонайменше 2 години між нанесенням гелю та прийняттям ванни або душу. Однак випадкові ванни або душі, що приймаються між 2 та 6 годинами після нанесення гелю, не повинні суттєво впливати на ефект від лікування.

Щоб поліпшити безпеку свого партнера, пацієнтові слід доручити, наприклад, мити область аплікації водою з милом перед статевим актом або, якщо це неможливо, носити одяг, як футболка, сайт заявки на час контакту.

Крім того, рекомендується носити одяг, що покриває місце нанесення (наприклад, сорочку з рукавом) під час контакту з дітьми, щоб зменшити ризик забруднення дитячої шкіри.

Вагітним жінкам слід уникати контакту з місцями застосування андрогелю 16,2 мг/г, гелю. У разі вагітності партнера пацієнтка повинна бути настільки пильною, що стосується заходів безпеки, описаних вище (див. Також Плодючість/Вагітність/Грудне вигодовування).

Цей препарат містить 0,9 г спирту (етанолу) на 1,25 г гелю. Це може спричинити печіння на пошкодженій шкірі.

Цей препарат може бути горючим, поки продукт не висохне.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Андрогель 16,2 мг/г, гель призначений виключно для чоловіків.

Вагітність та годування груддю:

Андрогель 16,2 мг/г, гель не призначений вагітним або жінкам, що годують груддю, через потенційно вірилізуючу дію на плід.

Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування андрогелю 16,2 мг/г, гелю (див. Попередження та заходи безпеки). У разі контакту якомога швидше промити водою з милом.

Плодючість:

Сперматогенез може бути оборотно пригнічений за допомогою андрогелю 16,2 мг/г, гелю.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

У літературі повідомляється про один випадок гострого передозування тестостерону після ін’єкції. Це був випадок інсульту у пацієнта з підвищеною концентрацією тестостерону в плазмі 114 нг/мл (395 нмоль/л). Навряд чи трансдермальна терапія може призвести до таких рівнів тестостерону в плазмі.

Лікування передозування полягає у припиненні прийому Андрогелю 16,2 мг/г, гелю в поєднанні з відповідною симптоматичною допомогою.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Встановлено, що тестостерон не є мутагенним в пробірці за моделлю зворотних мутацій (тест Еймса) або клітин яєчників хом'яків. В ході досліджень на лабораторних тваринах було показано зв'язок між лікуванням андрогенами та певними видами раку. Експериментальні дані на щурах показали збільшення частоти раку передміхурової залози після лікування тестостероном.

Відомо, що статеві гормони сприяють розвитку певних пухлин, індукованих відомими канцерогенами. Значення цих висновків та фактичний ризик для людини не з’ясовані.

Повідомлялося, що введення екзогенного тестостерону пригнічує сперматогенез у щурів, собак та приматів, які не є людьми, і це придушення є оборотним після припинення лікування.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Тривалість розмови: 3 роки.

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Ніяких особливих вимог.

Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Налаштуйте файли cookie

Ви можете налаштувати свої налаштування та вибрати, як ви хочете, щоб VIDAL та його партнери читали та/або писали інформацію на вашому терміналі електронних комунікацій. Ваш вибір щодо використання та/або депонування файлів cookie компанією Vidal та її партнерами можна зробити самостійно для кожної з цілей, перелічених нижче.

Ваші налаштування перегляду збережено