Апідра - новий швидкодіючий аналог інсуліну - Здоров’я; Ендокринологія

Група Санофі-Авентіс оголосила 8 липня 2005 р., Що препарат "Апідра" (ін'єкційний інсулін глюлізин [походження: рДНК]), новий швидкодіючий аналог інсуліну, тепер може призначатися пацієнтам із діабетом в Румунії. Apidra дозволений для лікування діабету 1 та 2 типу, що покриває потребу в інсуліні під час їжі.

Апідра - це інсулін, який швидко всмоктується і має коротку тривалість дії. На відміну від звичайного людського інсуліну, його можна вводити під шкіру (підшкірно) шляхом ін’єкцій або інсулінової помпи. Введення проводиться або за 15 хвилин до їжі, або в інтервалі 20 хвилин від початку їжі; тим самим виключаючи період очікування між ін’єкцією та масою. Апідра - це сучасний аналог, який дозволяє фізіологічно контролювати рівень цукру в крові (іншими словами, він майже точно відтворює природний контроль рівня цукру в крові, який здійснює організм).

Клінічні випробування на хворих на цукровий діабет 1 та 2 типу підтвердили високий рівень ефективності та гнучкості, що надаються Apidra порівняно із звичайним людським інсуліном, навіть при введенні після їжі (постпрандіальне введення). Дослідження показали, що еволюція маси тіла є вигіднішою у випадку ін’єкцій після їжі, порівняно з введенням перед їжею (перед їжею) та регулярним лікуванням інсуліном. Крім того, Apidra показала очевидні сприятливі ефекти у пацієнтів із ожирінням. Подвійне сліпе перехресне дослідження показало, що максимальний ефект Апідри не залежить від індексу маси тіла (ІМТ) або товщини підшкірного жиру. На відміну від цього, профіль швидкої дії звичайного людського інсуліну та інсуліну ліспро зменшувався із збільшенням ІМТ.

Під час великої програми клінічних випробувань інсуліну Apidra, цей новий швидкодіючий аналог був поєднаний з різноманітними базальними інсулінами, як при цукровому діабеті 1, так і типу 2, в рамках посиленої звичайної терапії (TCI).

Деякі поточні дослідження оцінюють використання препаратів Apidra та Lantus (інсулін гларгін [походження: рДНК] для ін'єкцій) у комбінованих схемах. Лантус - це перший у світі аналог базального інсуліну один раз на день і має цілодобовий ефект. Поєднання двох аналогів може відкрити нові можливості для людей з діабетом, особливо для діабету 2 типу.

Конкретні дані про Apidra (інсулін глулізин [походження: рДНК] для ін’єкцій)

Apidra (ін’єкційний інсулін глулізин [походження: рДНК]), швидкодіючий аналог інсуліну, був затверджений FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками) 19 квітня 2004 р. Також 4 жовтня 2004 р. Apidra отримала дозвіл на продаж Європейської комісії.
Продукт Apidra був випущений в Румунії 8 липня 2005 року.
Клінічні випробування на сьогоднішній день понад 3000 пацієнтів підтвердили ефективність та безпеку препарату Апідра у щоденному застосуванні. Крім того, у 2004 р. Розпочалася комплексна програма досліджень фази IIIb/IV, спрямована на виявлення та розвиток інноваційних форм лікування.
Інформація та конкретні результати щодо Апідри були доступні науковому світові протягом останнього року завдяки ряду понад 30 доповідей, проведених на національних та міжнародних конгресах, а також через численні статті, опубліковані в міжнародних журналах.

Apidra - це швидкодіючий ін’єкційний аналог інсуліну для лікування дорослих з діабетом та для контролю гіперглікемії (високий рівень цукру в крові - рівень глюкози). Апідра - це аналог інсуліну, вироблений методом рекомбінантної ДНК; після його підшкірного введення ефект настає швидше і триває коротше, ніж звичайний людський інсулін. Апідра схвалена для лікування діабету 1 та 2 типу і призначена для покриття піку гіперглікемії, пов’язаної з прийомом їжі.

У поєднанні з Lantus (ін’єкційний інсулін гларгін [походження: рДНК]), базальний інсулін тривалістю дії 24 години, який також виробляється компанією sanofi-aventis, Apidra пропонує синергетичний спосіб терапевтичного підходу, спрямований на досягнення глобального контролю над глюкоза. Ефект Апідри встановлюється швидше і має меншу тривалість, ніж звичайний людський інсулін. Ліки контролює рівень глюкози, пов'язаний з прийомом їжі, і його слід вводити за 15 хвилин до їжі або протягом 20 хвилин після їжі.

Апідра відтворює секрецію інсуліну здорових людей, забезпечуючи майже нормальний контроль рівня глюкози в крові:

Ефект починається через 5 - 20 хв (звичайний людський інсулін - 15-60 хв)
Максимальний ефект реєструється через 1 год (звичайний людський інсулін - через 2 - 4 год)
Тривалість ефекту 2 - 4 год (звичайний людський інсулін 6 - 8 год

Існуючі вимоги в медичній практиці

В даний час за оцінками кількість діабетиків у всьому світі становить 194 мільйони. За оцінками, в Румунії кількість діабетиків становить 425 177 (станом на 31 грудня 2004 р.), І приблизно 70% хворих із підтвердженим діагнозом не мають контрольованого рівня глюкози в крові (контроль визначається A1C

Отримання контролю рівня цукру в крові може зменшити ризик сліпоти, ампутації, ниркової недостатності, інсульту та інфаркту, а також інших ускладнень, пов’язаних з діабетом.

Суттєві корисні ефекти

У комбінації з Лантусом Apidra забезпечує синергетичний терапевтичний підхід для досягнення загального контролю глікемії. В одному дослідженні у пацієнтів, які отримували Apidra проти звичайного людського інсуліну (IUR), спостерігалося статистично значуще зниження рівня А1С від вихідного рівня (0,46% проти 0,30%, p = 0,0029).

Фармакокінетичні профілі показують, що ефект Apidra починається швидше, ніж ефект IUR у великої популяції пацієнтів. Ефект Апідри встановлюється швидше і має меншу тривалість, ніж звичайний людський інсулін. Ліки контролює рівень глюкози, пов'язаний з прийомом їжі, і його слід вводити за 15 хвилин до їжі або протягом 20 хвилин після їжі.

Підшкірні ін’єкції препарату Апідра, що вводяться в область стегна, руки або черевної порожнини, спричиняють подібний рівень інсулінемії. Швидке всмоктування Апідри та швидке досягнення максимального ефекту дозволяють вводити препарат безпосередньо перед або безпосередньо після їжі, що виключає необхідність періоду очікування між ін’єкцією та прийомом їжі, а також закусок.

Апідра зберігає свою властивість швидко діяти у випадку ожиріння. Клінічні випробування підтверджують швидше всмоктування Apidra порівняно з інсуліном ліспро та звичайним людським інсуліном у пацієнтів з високим ІМТ (індексом маси тіла).

Інформація про безпеку

Apidra вивчалася в клінічних випробуваннях у дорослих пацієнтів з діабетом 1 і 2 типу. Ліки слід вводити за 15 хвилин до їжі або через 20 хвилин після їжі. Дається шляхом підшкірної ін’єкції або безперервної підшкірної інфузії інсуліновою помпою.

В останній ситуації Апідру не слід змішувати з інсуліном або будь-яким розчинником.

Apidra слід призначати у комбінації з типом інсуліну з проміжною або тривалою дією (наприклад, аналогом базального інсуліну); препарат також можна вводити в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами. Apidra можна одночасно змішувати лише з інсуліном NPH. При змішуванні з людським інсуліном NPH Apidra спочатку всмоктується у шприц. Фармакокінетичний та фармакодинамічний профілі залишаються незмінними в умовах змішування з NPH в одному шприці безпосередньо перед ін’єкцією.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії, включаючи Апідру. Побічні ефекти, як правило, пов’язані з лікуванням людським інсуліном, включають алергічні реакції, реакції у місці ін’єкції, ліподистрофію, свербіж та висип. Як і у випадку з усіма препаратами інсуліну, дозування Apidra залежить від пацієнта, тому вам доведеться коригувати його індивідуально, виходячи з рекомендацій лікаря та потреб пацієнта.

Інформація про групу Санофі-Авентіс

Група Санофі-Авентіс - третій за величиною виробник ліків у світі та номер один у Європі. За підтримки міжнародного відділу досліджень та розробок, "Санофі-авентіс" розвиває свої провідні позиції у 7 основних терапевтичних областях: серцево-судинні захворювання, тромбози, онкологія, діабет, центральна нервова система, внутрішня медицина та вакцини. Sanofi-Aventis котирується на Паризькій (EURONEXT: SAN) та Нью-Йоркській (NYSE: SNY) фондових біржах.