Аркуш ліків QLAIRA, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 1 блістером по 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Кожен блістер (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить у наступному порядку: | |
| 2 таблетки темно-жовтого кольору, кожна з яких містить: | |
| Естрадіол валерат | 3,0 мг |
| 5 червоних таблеток, кожна з яких містить: | |
| Естрадіол валерат | 2,0 мг |
| Дієногест | 2,0 мг |
| 17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить: | |
| Естрадіол валерат | 2,0 мг |
| Дієногест | 3,0 мг |
| 2 темно-червоні таблетки, кожна з яких містить: | |
| Естрадіол валерат | 1,0 мг |
| 2 білі таблетки плацебо | 0,0 . |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза (не більше 50 мг на таблетку). |
| Допоміжні речовини |
| Активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою: |
| Ядро: |
| Лактози моногідрат |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований |
| Повідон К25 |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза типу 2910 |
| Макрогол 6000 |
| Тальк |
| Діоксид титану |
| Оксид заліза червоний та/або |
| Оксид заліза жовтий |
| Плацебо (неактивна) таблетка, вкрита плівковою оболонкою: |
| Ядро: |
| Лактози моногідрат |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Повідон К25 |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза типу 2910 |
| Тальк |
| Діоксид титану |
Терапевтичні показання
Лікування сильних менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, які бажають приймати оральну контрацепцію.
Рішення про призначення QLAIRA слід приймати з урахуванням факторів ризику пацієнта, включаючи фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризик розвитку ВТЕ, пов’язаних із QLAIRA, порівняно з іншими ГКК (гормональні контрацептиви). розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати в наступних ситуаціях. Якщо одна з цих патологій виникає вперше під час прийому ХГС, негайно припиніть лікування:
Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
o Венозна тромбоемболія: наявність ВТЕ (пацієнт, який отримував антикоагулянти), або ВТЕ в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
o Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (РПa) (включаючи мутацію фактора Лейдена V), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
o Основне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)
o Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)
Наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Артеріальна тромбоемболія: наявність або анамнез артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт міокарда [ІМ]) або продроми (наприклад, стенокардія)
o Цереброваскулярні захворювання: наявність або анамнез цереброваскулярної аварії (інсульт) або продромів (наприклад, транзиторна ішемічна атака [TIA])
o Відома схильність, спадкова або набута, до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія або наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт).
o Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними ознаками
o Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ Попередження та застереження щодо використання) або серйозний фактор ризику, такий як:
§ Діабет із судинними симптомами
§ сильний високий кров'яний тиск
Тяжкі захворювання печінки або тяжкі захворювання печінки в анамнезі, за відсутності нормалізації функції печінки;
Активна або стара пухлина печінки (доброякісна або злоякісна);
Відома або підозрювана гормонозалежна злоякісна пухлина (приклад: пухлина статевих органів або молочної залози);
Вагінальна кровотеча невідомого походження;
Підвищена чутливість до діючої речовини (речовин) або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляють при застосуванні QLAIRA при пероральному контрацептиві або при лікуванні рясних менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, які хочуть оральної контрацепції, є вугрі, дискомфорт у грудях, головний біль, внутрішньоциклічна кровотеча, нудота та збільшення ваги.
Серйозними побічними ефектами є артеріальні та венозні тромбоемболічні явища, докладно описані в розділі Попередження та застереження щодо використання.
Зведена таблиця побічних реакцій
У таблиці нижче описані побічні реакції (НЕ) відповідно до класифікації органів MedDRA. Перераховано найбільш підходящий термін MedDRA (версія 12.0) для опису певного типу реакції. Синоніми або пов’язані патології не перераховані, але їх також слід враховувати. Частота взята з даних клінічних випробувань. Побічні ефекти були зафіксовані в 5 дослідженнях фази III (N = 2266 жінок із ризиком вагітності, N = 264 жінки з патологією маткових кровотеч без органічної патології, які бажають мати оральну контрацепцію) і вважаються принаймні потенційно пов'язаними із застосуванням QLAIRA. Усі недуги, перераховані в категорії "рідкісні", спостерігались у 1-2 добровольців частотою
Плодючість, вагітність та лактація
QLAIRA не призначається під час вагітності.
Якщо вагітність виявлена під QLAIRA, її застосування слід припинити. Численні епідеміологічні дослідження щодо комбінованих оральних контрацептивів (КОК) на основіетинілестрадіол не виявляли підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених у жінок, які застосовували КОК до вагітності. Тератогенного ефекту не спостерігалося, якщо КОК був помилково прийнятий під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на ризик репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовий період слід враховувати при перезапуску QLAIRA (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Попередження та застереження щодо використання).
Оскільки КОК можуть впливати на кількісний та якісний склад грудного молока, їх, як правило, не рекомендують до кінця відлучення. Застосування КОК може супроводжуватися виведенням невеликої кількості цих стероїдних контрацептивів та/або їх метаболітів у молоко та впливати на немовляту.
QLAIRA призначений для запобігання вагітності. Для отримання додаткової інформації про повернення до родючості див. Розділ Фармакодинамічні властивості.
Дозування та спосіб введення
Як користуватися QLAIRA:
Таблетки слід приймати щодня, в один і той же час дня, можливо, з невеликою кількістю рідини, у порядку, вказаному на блістері. Таблетки слід приймати безперервно. Приймайте одну таблетку послідовно протягом 28 днів поспіль. Почніть нову смужку на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої смужки. Кровотеча після відміни зазвичай починається, коли ви приймаєте останні таблетки в упаковці, і може не закінчитися, коли ви починаєте наступну упаковку. У деяких жінок кровотеча може початися після прийому перших таблеток з нової упаковки.
Як розпочати лікування QLAIRA:
Відсутність попередньої гормональної контрацепції (попередній місяць):
Таблетки повинні починатися з 1-го дня циклу, тобто першого дня правил.
Перехід від іншого естроген-гестагенного методу контрацепції (комбіновані оральні контрацептивні таблетки/КОК, вагінальне кільце або трансдермальний пластир):
Прийміть 1-у таблетку QLAIRA на наступний день після прийому останньої активної естроген-гестагенної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попередньої контрацепції. У випадку ефіру вагінального кільця або трансдермального пластиру, прийміть 1-у таблетку QLAIRA в день відміни.
Перехід від контрацепції, що містить лише прогестин (таблетки, що містять лише прогестин, ін’єкційна форма, імплантат), або внутрішньоматкової системи (IUS), що містить гестаген:
У жінки естафету можна зробити:
o у будь-який час циклу, якщо це таблетки, що містять лише прогестин,
день видалення, якщо це імплантат або ВМС,
або день, призначений для наступної ін’єкції, якщо це ін’єкційна форма.
У всіх цих випадках жінкам буде рекомендовано використовувати додатковий метод механічної контрацепції протягом перших 9 днів прийому QLAIRA.
Після переривання вагітності першого триместру:
Почати QLAIRA можна негайно, і в цьому випадку не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі:
Щодо грудного вигодовування, див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація.
Жінкам буде рекомендовано починати контрацепцію лише через 21-28 днів. Якщо цю контрацепцію розпочати пізніше, їм буде рекомендовано використовувати додатковий метод механічної контрацепції протягом перших 9 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, бажано переконатися у відсутності вагітності, перш ніж приймати комбінований оральний контрацептив або чекати повернення менструації.
Що робити, якщо ви забули одну або кілька таблеток:
Відсутність плацебо (білих) таблеток не має реального значення. Однак пропущені таблетки слід викидати, щоб уникнути ненавмисного продовження часу між активними таблетками.
Наступна порада стосується лише тих випадків, коли ви забули активні таблетки:
Затримка прийому таблетки менше 12 годин не впливає на ефективність контрацепції. Жінкам буде рекомендовано приймати забуту таблетку, як тільки це забудькування буде відзначено; прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо затримка більше 12 годин, ефективність контрацепції може бути знижена. Потім пацієнт повинен прийняти забуту таблетку, як тільки вона це помітить, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжить лікування у звичайний час.
Залежно від дня циклу пропуску таблетки (див. Деталі в таблиці нижче), слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, механічну контрацепцію, таку як презерватив).
| ДЕНЬ | Кольорова доза естрадіолу валерат (VE)/дієногест (DNG) | Що робити в разі забуття з таблетка більше 12 годин: |
| 1 - 2 | Темно-жовті таблетки (3,0 мг ВЕ) | Прийміть забуту таблетку негайно, а наступну прийміть у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день). Продовжуйте лікування нормально. Використовуйте додатковий метод контрацепції протягом наступних 9 днів. |
| 3 - 7 | Червоні таблетки (2,0 мг ВЕ + 2,0 мг ДНГ) | |
| 8 - 17 | Світло-жовті таблетки (2,0 мг ВЕ + 3,0 мг ДНГ) | |
| 18 - 24 | Світло-жовті таблетки (2,0 мг ВЕ + 3,0 мг ДНГ) | Викиньте поточну смужку і негайно починайте нову смужку, починаючи з першої таблетки. Продовжуйте лікування нормально. Протягом наступних 9 днів застосовуйте додатковий метод контрацепції. |
| 25 - 26 | Темно-червоні таблетки (1,0 мг ВЕ) | Негайно прийміть пропущену таблетку та прийміть наступну у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день). Ніяких додаткових засобів контрацепції не потрібно. |
| 27 - 28 | Білі таблетки (плацебо) | Викиньте забуту таблетку і продовжуйте лікування як зазвичай. Ніяких додаткових засобів контрацепції не потрібно. |
Пацієнт не повинен приймати більше двох таблеток в один день.
Якщо вона забула розпочати нову смужку або якщо вона пропустила одну або кілька таблеток між 3-м та 9-м днем смужки, вона може бути вже вагітною (за умови, що мала статевий акт). Протягом 7 днів після забуття). Ризик вагітності тим більший, оскільки кількість забутих активних таблеток (між 3-м і 24-м днями) є важливою, а забудькуватість близька до прийому таблеток плацебо.
Якщо таблетки забуті, відсутність кровотечі, що відміняється в кінці упаковки/на початку нової упаковки, слід дослідити щодо можливої вагітності.
Що робити при порушенні роботи шлунково-кишкового тракту:
У разі серйозних шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювота або діарея) всмоктування однієї таблетки може бути не повним; тому повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи.
Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, наступну таблетку слід прийняти як заміну якомога швидше. Цю таблетку слід приймати по можливості протягом 12 годин від звичайного часу прийому.
Якщо минуло більше 12 годин, повинні застосовуватися ті самі інструкції, що й для пропущених таблеток (див. Розділ Дозування та спосіб введення "Що робити, якщо ви забули одну або кілька таблеток").
Якщо жінка не хоче змінювати звичний графік прийому таблеток, їй слід прийняти відповідні таблетки, необхідні з іншої блістерної упаковки.
Додаткова інформація для особливих груп населення:
Діти та підлітки
Немає даних для використання у підлітків віком до 18 років.
Старіші предмети
QLAIRA не показаний після менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
QLAIRA протипоказаний жінкам з важкими захворюваннями печінки (див. Також розділ Протипоказання).
Пацієнти з нирковою недостатністю
QLAIRA спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !