Azantac та його дженерики відкликані через потенційно канцерогенні домішки
Azantac та його дженерики відкликані через потенційно канцерогенні домішки
В даний час кілька противиразкових препаратів вилучаються/відкликаються як запобіжний захід через наявність домішки (NDMA) у певних партіях. Французьке агентство з лікарських засобів Ansm запевняє, що гострого ризику для здоров'я пацієнтів немає.
З 25 вересня всі аптеки Франції вилучають та відкликають всі ліки ранітидину у вигляді таблетки, включаючи Azantac та його дженерики. Національне агентство з безпеки ліків (Ansm) справді оголосило про цей захід як запобіжний захід після присутностідомішка, N-нітрозодиметиламін (або NDMA), в деяких партіях.
Зазначаючи, що відкликання партій також здійснюється в інших європейських країнах, що продають цю діючу речовину, Ansm вказує на це ранітидин належить до класу антигістамінні засоби, шлункові антисекретори, і що це в основному показано для лікувати шлунково-стравохідну рефлюксну хворобу та запобігати виразкам.
Поки NDMA є речовина, класифікована як імовірний канцероген для людей Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) Ansm заспокоює і гарантує, що "потенційна присутність NDMA не спричиняє гострого ризику для здоров'я пацієнтів". Вона зазначає, що тому не потрібно негайно припиняти лікування або повертати коробки в аптеку.
Однак, оскільки ці препарати вже відсутні в аптеках, через це відкликання та припинення виробництва ранітидину, Агенція з лікарських засобів пропонує пацієнтам звернутися за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо зміни способу лікування.
Що стосується лікарів, що призначають препарати, їм рекомендується відмовитися від інших препаратів, які зараз існують на ринку для лікування шлунково-стравохідної рефлюксної хвороби та запобігання ризику розвиткувиразка.
Слід зазначити, що після виявлення NDMA у кількох з них у всьому світі проводились великі перевірки щодо інших препаратів сартани (ліки проти гіпертонії) у 2018 році. У прес-релізі від лютого 2019 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує виробникам переглянути їх виробничі процеси, щоб уникнути будь-якого виробництва домішок “нітрозаміну”, таких як NDMA.
Потім вона підрахувала, що якщо 100 000 пацієнтів прийматимуть валсартан з найвищим рівнем домішок щодня протягом 6 років у найвищій дозі, то протягом їх життя може виникнути ще 22 раку через NDMA. З цих 100 000 пацієнтів.