BCG VACCINE AJ Вакцини ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - порошок та розчинник для
ANSM - оновлено 31.07.2020
BCG VACCINE AJ Вакцини, порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій BCG (Bacilli Calmette-Guerin), Mycobacterium bovis Датський штам 1331, живий ослаблений.
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є якісь інші запитання, якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри для отримання додаткової інформації.
Це ліки призначено вам або вашій дитині. Ніколи не давайте його комусь іншому, навіть якщо у них однакові симптоми, це може бути шкідливим.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
2. Що потрібно знати перед вакцинацією вас або вашої дитини вакцинами BCG AJ Вакцини, порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій ?
3. Як проводиться вакцинація вакциною BCG AJ Вакцини, порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій у вас чи вашої дитини ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати BCG VACCINE AJ Вакцини, порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій ?
6. Додаткова інформація.
Ви або ваша дитина не повинні бути щеплені вакцинами BCG AJ:
Якщо у вас або вашої дитини є відома алергія на будь-яку допоміжну речовину вакцини (перерахована у розділі 6).
- якщо у вас або вашої дитини є гостра важка фебрильна хвороба або загальна інфекція шкіри. У цьому випадку вакцинацію потрібно відкласти.
- Якщо у вас або вашої дитини низька стійкість до інфекцій через хворобу імунної системи.
Якщо ви або ваша дитина отримуєте лікування, яке послаблює імунну систему, таке як кортикостероїди або променева терапія.
- Якщо ваша дитина зазнала імунодепресивної терапії ще внутрішньоутробно або під час годування груддю (наприклад, лікування антагоністами TNF-α).
Якщо у вас або вашої дитини є ракове захворювання (наприклад, лімфома, лейкемія, хвороба Ходжкіна).
Якщо ваш імунний статус або статус вашої дитини сумнівний.
Якщо ви або ваша дитина інфіковані ВІЛ.
Якщо ви або ваша дитина лікуєтесь від туберкульозу.
Попередження та запобіжні заходи Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте вакцину BCG AJVaccines. Лікар або медична сестра подбають про щеплення вашої дитини вакциною BCG AJ.
- якщо у вас або вашої дитини є екзема. У цьому випадку вакцини BCG AJВакцини можна давати частинам тіла, де шкіра здорова.
- Якщо ви або ваша дитина пройшли туберкуліновий шкірний тест, який повернувся позитивним. У цьому випадку вакцинація не потрібна. Введення BCG VACCINE AJ Вакцини можуть викликати важку реакцію в місці ін’єкції.
Інші ліки та вакцини BCG AJ VACCINE, порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
· Інші вакцини можна робити одночасно з вакцинами BCG VACCINE AJ у різних місцях ін’єкцій.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж отримувати BCG VACCINE AJVaccines.
Вакцинація не рекомендується вагітним або жінкам, що годують груддю, хоча жодних шкідливих наслідків для ненародженої дитини чи дитини, що перебуває на грудному вигодовуванні, не було пов'язано з BCG VACCINE AJVaccines.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Вакцини BCG VACCINE AJ не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вакцина BCG AJVccines містить калій і натрій.
Вакцина BCG AJVccines містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу і практично не містить калію.
Вакцина BCG AJVccines містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу і практично не містить натрію.
Лікар або медсестра вакцинують, вводячи вакцину в поверхневий шар шкіри.
Один флакон відновленої вакцини відповідає 20 дозам 0,05 мл або 10 дозам 0,1 мл.
Діти до 12 місяців: одна доза 0,05 мл (половина дози для дорослих).
Дорослі та діти від 12 місяців і старше: доза 0,1 мл.
Щоб полегшити загоєння, краще залишити місце ін’єкції непокритим.
Очікувані після вакцинації реакції:
Легкий набряк, болючість і почервоніння в місці ін’єкції, яке прогресує, утворюючи місцеве ураження
За кілька тижнів це ураження переростає в невелику виразку
Через кілька місяців ця виразка поступається місцем невеликому плоскому рубцю
Може спостерігатися незначний набряк лімфатичного вузла під пахвою з тієї ж сторони, що і вакцинована рука.
Це загальні реакції після щеплення.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Як і всі ліки, вакцини BCG AJ вакцини можуть спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Серйозні алергічні реакції (такі як почервоніння обличчя та шиї, набряк обличчя, горла чи шиї, висип, утруднене дихання або втрата свідомості) можуть виникати у рідкісних випадках (менше 1 на 1000). Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти вакцини можуть включати наступне:
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
Набряк лімфатичного вузла в пахві більше 1 см,
Запалення лімфатичних вузлів, іноді із сочиться виразкою та гноєм
Виразка, що сочиться в місці ін’єкції,
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)
Абсцес у місці ін’єкції
Може статися зараження паличкою, що міститься у вакцині. Інфекція може поширюватися по всьому тілу, включаючи кістки (кісткова інфекція).
Повідомлялося про кілька випадків синкопе, епілепсії та судом у пацієнтів, які отримували ін’єкції.
У немовлят, народжених дуже передчасно (на терміні гестації 28 тижнів або менше), дихальні паузи можуть виникати протягом 2-3 днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці, захищеному від світла.
Не заморожуйте.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Діюча речовина:
Ліофілізований порошок, що містить живі аттенуйовані палички Mycobacterium bovis - BCG (Bacillus Calmette-Guérin), датський штам 1331.
1 мл вакцини містить приблизно від 2 до 8 мільйонів бацил.
Інші інгредієнти:
Глютамат натрію, гептагідрат сульфату магнію, фосфат калію, моногідрат L-аспарагіну, цитрат амонію заліза, 85% гліцерин, моногідрат лимонної кислоти та вода для ін’єкцій.
Вакцини BCG VACCINE AJ у формі порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій (від 2 до 8 х 10 5 паличок у дозі 0,1 мл або від 1 до 4 х 10 5 паличок для дози 0,05 мл).
Доступні презентації - коробки з 1, 5 або 10 флаконами або коробка з 1 флаконом зі шприцом та 2 голками (одна довжина для додавання розчинника та одна коротка для внутрішньошкірного введення).
Порошок, що міститься у бурштиновій ампулі, білий і кристалічний. Побачити порошок може бути важко через невелику кількість у флаконі.
Розчинник, що міститься у прозорій пляшці, являє собою безбарвний розчин без видимих частинок.
Після відновлення вакцинна суспензія повинна виглядати однорідною, злегка непрозорою та безбарвною.
Доступні презентації: коробки з 1, 5 або 10 флаконами. Коробка з 1 флаконом містить набір для одноразової ін’єкції.
Не всі презентації можуть продаватися.
DK-2300 КОПЕНГАГЕН S
ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ СПЕЦІАЛЬНИЙ ЦЕНТР
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 КУРОН Д'АВЕРГН
DK-2300 КОПЕНГАГЕН S
Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.
[Буде заповнено власником пізніше]
[буде заповнено власником пізніше]
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вакцину необхідно вводити тільки внутрішньошкірно.
Бажано, щоб вакцину вводив медичний працівник, знайомий з технікою внутрішньошкірного введення.
Неправильне введення, наприклад підшкірно або внутрішньом’язово, збільшує ризик розвитку лімфаденопатії та абсцесу.
Людям з позитивним туберкуліновим шкірним тестом не слід проводити вакцинацію, оскільки це може спричинити сильну місцеву реакцію.
Хоча анафілактичні реакції трапляються рідко, під час вакцинації завжди має бути доступне відповідне медичне лікування. По можливості, пацієнтів слід спостерігати протягом 15-20 хвилин після вакцинації у разі виникнення алергічної реакції.
Вакцинацію БЦЖ можна проводити одночасно з вакцинацією живими або інактивованими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини, кір, паротит, краснуху. Якщо ці вакцини не вводяться одночасно, між введенням двох живих вакцин слід дотримуватися мінімум 4 тижні.
Як запобіжний захід, найкраще залишити принаймні три місяці перед ін’єкцією іншої вакцини в ту саму руку.
Не слід протирати гумову пробку антисептиками або миючими засобами. Якщо для очищення кришки флакона використовується алкоголь, перед тим, як вставляти голку шприца в кришку, слід дати їй випаруватися.
Використовуйте шприц з довгою голкою і перенесіть об’єм розчинника, зазначений на етикетці, у флакон. Не використовуйте інші розріджувачі, оскільки вони можуть пошкодити вакцину.
Обережно переверніть флакон кілька разів, щоб повністю ресуспендувати ліофілізат БЦЖ.
НЕ СТРИСАЙТЕ, а обережно прокрутіть флакон із відновленою вакциною між руками, перш ніж витягувати кожну дозу з флакона.
У шприці суспензія вакцини повинна бути однорідною, злегка непрозорою та безбарвною. Після відновлення вакцину слід використовувати протягом максимум 4 годин.
Бажано, щоб вакцину вводив медичний працівник, знайомий з технікою внутрішньошкірного введення.
Місце ін’єкції повинно бути чистим і сухим. Якщо для очищення шкіри використовується антисептик (наприклад, спирт), перед введенням вакцини слід дати їй випаруватися.
Вакцину потрібно вводити строго внутрішньошкірно в руку, приблизно одна третина надпліччя, над дистальним введенням дельтоподібного м’яза на плечову кістку, як описано нижче:
Розтягніть шкіру між великим і вказівним пальцями,
· Покладіть голку майже паралельно поверхні шкіри і повільно вставте її (скошену вгору) приблизно на 2 мм у поверхневий шар дерми; він повинен залишатися видимим через епідерміс,
Поява піднятої блідої папули (апельсинової кірки) є ознакою правильної ін’єкції,
Для полегшення загоєння рекомендується не захищати місце ін’єкції.
Вакцини BCG VACCINE AJ слід вводити за допомогою шприца об’ємом 1 мл, градуйованого в сотих частках мл (1/100 мл), оснащеного короткою скошеною голкою (25G/0,50 мм або 26G/0,45 мм). Для введення вакцини не слід використовувати безгольні ін’єкційні системи або мультипунктурні аплікатори.
Передозування або невідповідне введення
Передозування збільшує ризик гнійної лімфаденопатії, що може призвести до великих рубців.
Великі передозування збільшують ризик ускладнень. Надто глибоке введення вакцини збільшує ризик виразки з виділеннями, лімфаденопатією та утворенням абсцесу.
Лікування ускладнень після вакцинації BCG VACCINE AJVccines
Слід звернутися за порадою до фахівця щодо встановлення відповідного лікування системних інфекцій або стійких місцевих інфекцій після вакцинації BCG VACCINE AJVaccines.
Чутливість штаму БЦЖ до антибіотиків:
У таблиці нижче наведені мінімальні інгібуючі концентрації (MIC) для вибраних протитуберкульозних препаратів проти датського штаму BCG 1331 (як визначено Bactec 460).
ГДК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Не існує єдиної думки щодо того, чи є Mycobacterium bovis слід класифікувати як чутливий, помірно чутливий або стійкий до ізоніазиду, коли ГДК становить 0,4 мг/л. Однак відповідно до різних критеріїв, застосовних до Мікобактерії туберкульозу, процідити Mycobacterium bovis можна вважати помірно чутливим.
Мінімальні інгібуючі концентрації (MIC)