БЕТЕСИЛ 2,25 мг, лікувальний пластир

Інформаційний аркуш:

Короткий опис характеристик продукту:

Бетаметазон валерат . 2250 мг

Еквівалентно бетаметазону 1,845 мг

Для медикаментозного пластиру розміром 7,5 х 10 см.

Метилпарагідроксибензоат (Е218): 2250 мг

Пропілпарагідроксибензоат (Е216): 1,125 мг

Кількість, зазначена в гіпсі.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .

Бетесил призначається лише дорослим.

Лікування запальних захворювань шкіри, які не реагують на кортикостероїди нижчої активності, такі як екзема, ліхеніфікація, плоский лишай, кільчаста гранульома, пустульоз долонь і підошов та грибоподібний мікоз.

Завдяки своїй особливій фармацевтичній формі БЕТЕСІЛ підходить для лікування хронічного псоріазу нальоту, розташованого в місцях, які важко піддаються лікуванню (коліна, лікті та передня поверхня гомілки, на площі, що не перевищує 5% поверхні тіла).

Наносити лікувальний пластир один раз на день на оброблювану поверхню. Не перевищуйте максимальну добову дозу із шести лікувальних пластирів та максимальну тривалість лікування 30 днів.

Кожні 24 години слід накладати новий лікувальний пластир. Також бажано почекати принаймні 30 хвилин між однією заявкою та наступною.

Коли досягнуто помітного поліпшення, ви можете припинити застосування та продовжити лікування кортикостероїдом із нижчим рівнем активності.

Безпека та ефективність BETESIL у дітей віком до 18 років ще не встановлені.

Інструкція по застосуванню

Запобіжні заходи, які слід вжити перед використанням або введенням цього препарату

Перед кожним нанесенням ретельно очистіть і висушіть оброблювану поверхню, щоб лікувальний пластир добре прилягав до шкіри.

Відкрийте конверт, що містить медикаментозну штукатурку, і при необхідності розріжте пластир так, щоб він відповідав поверхні, яку потрібно обробити. Зніміть захисну плівку і нанесіть клейку частину гіпсу на уражену поверхню.

Будь-яка невикористана частина штукатурки повинна бути повернута в конверт для зберігання та використання для наступного нанесення (див. Розділ 6.3).

Лікувальний пластир не слід знімати і використовувати повторно.

Коли накладається пластир, шкіра не повинна бути мокрою. Бажано приймати ванну або душ між додатками.

Крім того, якщо лікувальний пластир наноситься на особливо рухливі поверхні (лікоть або коліно), а краї починають відшаровуватися, бажано нанести лише на відокремлені частини невеликий шматочок клейової пов’язки, що міститься в упаковці.

Ніколи не закривайте цілющий пластир повністю оклюзійним матеріалом або компресом.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Шкірний туберкульоз та вірусні шкірні інфекції (включаючи вакцинні пустули, оперізуючий лишай та простий герпес). Плаксиві ураження та первинні ураження шкіри, спричинені грибковими або бактеріальними інфекціями. Вугрі, вугрова розацеа, періоральний дерматит, виразки на шкірі, опіки та обмороження.

Не наносити на обличчя.

Не застосовувати пацієнтам віком до 18 років

Загалом, застосування місцевих кортикостероїдів на великій площі поверхні тіла та протягом тривалих періодів, а також використання оклюзійної пов’язки може призвести до тимчасового пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз, що призведе до вторинного гіпоадреналізму та гіперкортицизму надниркових залоз, включаючи надниркову залозу гіперкортицизм. У цих ситуаціях лікування слід припиняти поступово та під суворим наглядом лікаря через ризик гострої недостатності надниркових залоз.

Різке припинення лікування у хворих на псоріаз також може призвести до загострення симптомів або до генералізованого пустульозного псоріазу.

Не рекомендується тривалий прийом BETESIL у разі дифузного псоріазу (крім лікування ізольованих бляшок) або дифузної дези, або нанесення на ураження в складках шкіри, оскільки ці стани можуть сприяти системному всмоктуванню. Застосування оклюзійних пов’язок, особливо з пластиком, може посилити цей ефект. Відповідними симптомами є: почервоніння обличчя, зміна ваги (збільшення ваги в тілі та обличчі та втрата на ногах і руках), червонуваті смуги в шлунку, головний біль, зміни менструального циклу або небажане збільшення волосся зростання обличчя та тіла.

У зв'язку з цим відомо, що певні поверхні шкіри (обличчя, повіки, пахви, шкіра голови та мошонки) вбираються легше, ніж інші (шкіра колін, ліктів, кистей рук і підошви ніг).

Місцеве застосування, особливо тривале, може викликати реакції гіперчутливості. Також повідомлялося про атрофію шкіри після трьох тижневих періодів лікування.

У разі непереносимості продукту, наприклад, появи подразнення шкіри або контактного дерматиту під час лікування, необхідно припинити накладання пластиру та розпочати відповідне лікування (див. Розділ 4.8).

Кортикостероїди можуть впливати на результати тесту на нітрат-синій тетразолій (НТБ) для діагностики бактеріальних інфекцій, виробляючи помилкові негативні результати.

Ліки, що містять кортикостероїди, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ослабленим імунітетом (Т-клітини) або пацієнтам, які проходять імуносупресивну терапію.

Продукт містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (можуть затримуватися).

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

У рекомендованих дозах бетаметазон валерат для місцевого застосування навряд чи спричинить медично значущі лікарські взаємодії.

BETESIL не призвів до значного системного всмоктування бетаметазону валерата.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних лабораторних тварин може призвести до порушення дозрівання плода. Значення цих доклінічних даних не оцінювалось у людей; однак місцеві стероїди не слід застосовувати вагітним жінкам на великих ділянках шкіри, особливо у великих кількостях або протягом тривалого періоду часу.

Отже, цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли це явно необхідно та під суворим наглядом лікаря, після оцінки реальної користі для матері щодо потенційних ризиків для плода та після оцінки тривалості лікування та розмірів плоду. лікуватися.

Системні кортикостероїди виводяться з грудним молоком.

Невідомо, чи кортикостероїди місцевого застосування проникають у жіноче молоко.

Тому місцеві кортикостероїди також слід застосовувати з обережністю годуючим жінкам і не застосовувати їх до грудей.

BETESIL майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Поширеними побічними ефектами є порушення шкіри та підшкірної клітковини, що спостерігаються приблизно у 15% пацієнтів, які отримували лікування. Ці небажані ефекти в основному зумовлені фармакологічними ефектами продукту. Це місцеві впливи на шкіру в місці нанесення лікувального пластиру. Системних ефектів не спостерігалося.

Нижче наведений перелік побічних ефектів спостерігався в контрольованих клінічних дослідженнях.

Повідомлені випадки побічних реакцій класифікували за частотою виникнення відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100, ≤1/10); нечасто (≥1/1000, ≤1/100); рідко (≥1/10000, ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Всі зареєстровані випадки були частими. У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Іншими побічними ефектами, які не спостерігались при застосуванні BETESIL, але про які повідомляли при місцевих кортикостероїдах, є: контактний дерматит, підвищена чутливість, набряки, пурпура, розтяжки, сухість шкіри, десквамація, ламкість капілярів, подразнення шкіри, гіпертрихоз, гіперестезія, періоральний дерматит, печіння або скутість, фолікуліт. і депігментація шкіри.

Застосування місцевих кортикостероїдів на великій площі тіла протягом тривалого періоду, а також використання оклюзійної пов’язки може призвести до тимчасового пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз, що призведе до вторинного гіпоадреналізму та гіперкортицизму надниркових залоз, включаючи синдром Кушинга. У цих ситуаціях лікування слід припиняти поступово та під суворим наглядом лікаря через ризик гострої недостатності надниркових залоз.

Різке припинення лікування у хворих на псоріаз може також призвести до загострення симптомів або генералізованого пустульозного псоріазу (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до оклюзійного пластичного матеріалу спостерігалася рідко.

Випадків передозування не зафіксовано.

Через характеристики продукту та спосіб його вживання, поява симптомів або ознак передозування кортикостероїдів малоймовірне.

Однак тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити тимчасове пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз, спричиняючи вторинну недостатність надниркових залоз. Симптоми гіперкортицизму спонтанно оборотні, і лікування їх є симптоматичним. За необхідності відновіть гідроелектричний баланс. У разі хронічної токсичності повільно виводьте кортикостероїд з організму.

Фармакотерапевтичний клас: кортикостероїди, дерматологічні препарати: кортикостероїди (група III), код АТС: D07AC01.

Бетаметазон валерат для місцевого застосування активний при лікуванні кортикостероїдно-чутливих дерматозів завдяки своїй протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній активності.

Наносячи на шкіру, кортикостероїди в основному затримуються в роговому шарі, лише невеликі кількості потрапляють до дерми, де вони можуть всмоктуватися. Однак кілька факторів можуть сприяти всмоктуванню: оброблена область та її поверхня, тип ураження, тривалість лікування та будь-яке використання оклюзійної пов'язки.

У порівняльному дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, в якому протягом 21 дня поспіль застосовували 6 лікувальних пластирів на день або еквівалентну кількість крему, рівні бетаметазону (BM), виміряні в крові через 4 та 21 день, були вимірюваними у 11 пацієнтів з 17 у групі медикаментозного гіпсу та у 4 з 10 пацієнтів у групі крему (LOQ = 50 пг/мл).

Коли показник вимірювався, рівень ВМ у крові був трохи вищим у пацієнтів, які застосовували лікувальний пластир, порівняно з тими, хто отримував крем. Однак ця різниця з точки зору системного впливу не впливала на функціонування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, 24-годинний профіль кортизолу та збільшення кортизолу після тесту стимуляції АКТГ, оціненого у цих самих суб'єктів, а не після тестування модифікований через 4 або 21 день лікування порівняно зі значеннями вихідного стану.

Бетаметазон валерат метаболізується переважно в печінці, де він інактивується. Потім він сульфо- або глюкуроно-кон’югований на рівні печінки та нирок і виводиться із сечею.

Підкладка: неткана підкладка (поліпропілен/поліетилен та целюлозні волокна), ламінована етилен-метилметакрилатною кополімерною плівкою.

Клейовий шар: гіалуронат натрію, 1,3-бутиленгліколь, гліцерин, динатрію едетат, винна кислота, гліцинат алюмінію, поліакрилова кислота, поліакрилат натрію, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза натрію, метилпарагідроксибензоат (E218), парагідроксибензо216 пропіл), очищена вода.

Захисна плівка: поліетилентерефталатна плівка.

Після відкриття пакетика: 1 місяць.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігайте лікувальний пластир у оригінальному пакетику, щоб зберегти його цілісність.

Ящики з 4, 8 або 16 лікувальними пластирами.

Кожна лікарська штукатурка упаковується окремо в паперовий/поліетиленовий/алюмінієвий/етиленметакриловий сополімерний пакет.

Кожна упаковка містить пластири для фіксації пластиру (медичний виріб).

Не всі презентації можуть продаватися.

Використовувані лікувальні пластирі не можна змивати в унітазі. Штукатурки слід утилізувати відповідно до чинних норм.

GENEVRIER SA Лабораторії

ZI Les Trois Moulins - Парк Софії Антиполіс

· 377 976-8 або 34009 377 976 8 9: лікувальний пластир у пакетику (сополімер Папір/ПЕ/Алюміній/Етиленметакрилова кислота); коробка з 4.

· 377 977-4 або 34009 377 977 4 0: лікувальний пластир у пакетику (сополімер Папір/ПЕ/Алюміній/Етиленметакрилова кислота); коробка 8.

· 377 978-0 або 34009 377 978 0 1: лікувальний пластир у пакетику (сополімер Папір/ПЕ/Алюміній/Етиленметакрилова кислота); коробка 16.