BYETTA 10 мкг розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці - VIDAL


Довідкові документи 1

СИНТЕЗ

Умови зберігання: Перед відкриттям: 2 ° На ринку

розчину

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Допоміжні речовини з відомим ефектом: метакрезол (доза 44 мкг/20 мкл; доза 88 мкг/40 мкл).

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Ексенатид не слід застосовувати пацієнтам із діабетом 1 типу або діабетичним кетоацидозом.

Ексенатид не замінює інсулін. Повідомлялося про випадки діабетичного кетоацидозу у пацієнтів, залежних від інсуліну, після швидкого переривання прийому інсуліну або швидкого зменшення дози інсуліну (див. Дозування та Спосіб застосування).

Ексенатид з негайним вивільненням не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Якщо вагітність бажана або настає, лікування ексенатидом слід припинити.

Немає достатньо релевантних даних щодо застосування ексенатиду вагітним жінкам. Дослідження, проведені на тваринах, показали токсичність при розмноженні (див. Доклінічна безпека). Потенційний ризик для людини невідомий. Ексенатид не слід застосовувати під час вагітності, тому рекомендується застосування інсуліну.

Немає даних про виведення ексенатиду з грудним молоком. Ексенатид не слід застосовувати під час годування груддю.

Жодних досліджень фертильності на людях не проводилось.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ознаки та симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, сильну блювоту та швидко знижується рівень глюкози в крові. У разі передозування слід розпочати адекватне симптоматичне лікування (яке може вводитися парентерально) на основі клінічних ознак та симптомів пацієнта.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології при повторному введенні або генотоксичності не виявили особливого ризику для людського виду.

Після введення ексенатиду самкам щурів протягом 2 років спостерігалася підвищена частота доброякісних аденом C-клітин щитовидної залози при найвищій дозі 250 мкг/кг/добу, що призвело до впливу плазми ексенатиду в 130 разів більше, ніж у людські клініки.

Захворюваність статистично не відрізнялася при поправці на виживання. Канцерогенний ефект не спостерігався у самців щурів та мишей обох статей.

Дослідження на тваринах не показали прямого шкідливого впливу на фертильність або вагітність. Високі дози ексенатиду в середині гестації призвели до скелетних ефектів у мишей, а також зниження росту плода у мишей та кроликів.

Вплив високих доз під час пізньої вагітності та під час лактації знижував ріст новонароджених у мишей, що зазнали впливу.

НЕСУМІСНІСТЬ

За відсутності дослідження сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).

Не заморожуйте.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Пацієнту слід наказати відкидати голку після кожної ін’єкції.

Будь-який невикористаний виріб або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Remb Séc soc на 65% лише за показаннями Лікування діабету 2 типу у поєднанні з метформіном та/або сульфонілсечовиною. Збирати.

Власник дозволу на продаж: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеція.