Calcijex 1 мікрограм - ампули - Інструкція з експлуатації

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	AbbVie
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря
Анатомічна група	Травна система та обмін речовин
Терапевтична група	Вітаміни
Фармакологічна група	Вітаміни а і d, включаючи їх комбінації
Хімічна група	Вітамін d та аналоги
Активний інгредієнт	Кальцитріол

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Calcijex належить до медичної групи синтетичних похідних вітаміну D3 і знижує рівень паратиреоїдного гормону в паращитовидних залозах.

CALCIJEX призначається хворим на діаліз для лікування низького рівня кальцію в крові. Підвищений рівень паратгормону (ПТГ) значно знижується.

Що потрібно врахувати перед використанням?

CALCIJEX не можна використовувати,

якщо у вас алергія на кальцитріол, інші речовини того ж класу речовин (вітамін D або його похідні) або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6,
якщо є або є підозра на передозування вітаміну D,
і якщо у вас високий рівень кальцію в крові.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж використовувати CALCIJEX.

Особлива обережність потрібна при застосуванні CALCIJEX,

якщо у вас алергія або якесь інше захворювання,
приймаєте інші ліки, навіть якщо ви купили їх самостійно
вагітні або годують груддю.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Крім того, повідомте своєму лікарю про перші ознаки побічних ефектів, зокрема про слабкість, головний біль, сонливість, нудоту, блювоту, сухість у роті, запор, біль у м’язах, біль у кістках та металевий смак.

Загалом, високі дози внутрішньовенного введення CALCIJEX можуть призвести до збільшення вмісту кальцію в крові, збільшення виведення кальцію з сечею та збільшення вмісту фосфатів у крові. Тому ваш лікар регулярно вивчатиме певні лабораторні параметри. Якщо рівень кальцію в крові підвищений, лікування Calcijex слід негайно припинити. Під час тривалого лікування препаратом Кальчієкс слід періодично визначати рівень кальцію, фосфату, магнію, лужної фосфатази та креатиніну в сироватці крові, а також кальцію та фосфату у цілодобовій сечі.

Гостре передозування вимагає негайних невідкладних заходів (див. Передозування).

Передозування будь-якої форми вітаміну D може призвести до підвищення рівня кальцію в крові і, отже, до небезпечної для життя ситуації. Хронічно високий рівень кальцію в крові може призвести до загальної кальцифікації судин, кальцифікації нирок або кальцифікації м’яких тканин. Рентгенологічний контроль може бути корисним для раннього виявлення кальцифікатів.

Збільшення вмісту кальцію в крові також пов’язане з харчовими звичками (збільшення споживання молочних продуктів), або це може бути пов’язано з надмірним споживанням добавок кальцію.

У разі підвищеного рівня фосфатів у сироватці крові, крім дієти з низьким вмістом фосфатів, вміст фосфатів регулюється за допомогою неалюмінієвих фосфатних сполучних. Особливо це може бути у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо рівень ПТГ знизити до аномально низьких рівнів, може розвинутися адинамічна хвороба кісток. Якщо біопсія кістки не проводиться з інших (діагностичних) причин, рівень ПТГ може служити мірою ремоделювання кістки (показники швидкості кісткового обороту).

Якщо рівень ПТГ опускається нижче рекомендованого цільового рівня (в 1,5-3 рази більше, ніж зазвичай) під час лікування препаратом Кальчієкс, дозу слід зменшити або припинити лікування.

Оскільки припинення терапії препаратом Кальчієкс може призвести до ефекту відскоку, рекомендується відповідне зменшення дози до підтримуючої дози.

Іммобілізовані пацієнти, наприклад, після операції, особливо схильні до ризику гіперкальціємії.

Важливо дотримуватися дієти, призначеної лікарем, і споживати достатню кількість кальцію, призначеного лікарем.

Даних досліджень щодо застосування CALCIJEX у дітей та підлітків мало; рекомендації щодо дози неможливо зробити.

Літні пацієнти (> 65 років)

Клінічні випробування з CALCIJEX не проводились у достатній кількості пацієнтів віком від 65 років, щоб розрізнити пацієнтів молодшого віку. Ваш лікар буде коригувати дозу залежно від вашого віку, додаткових захворювань та ліків, які ви приймаєте одночасно.

Використання CALCIJEX з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Оскільки Calcijex є найбільш біологічно активною формою вітаміну D3, вітамін D або інші похідні вітаміну D не можна використовувати під час терапії CALCIJEX.

CALCIJEX може посилити або послабити ефект або побічні ефекти певних препаратів, або вплив та побічні ефекти CALCIJEX можуть впливати деякі інші препарати. Тому ви повинні повідомити лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, крім CALCIJEX (у тому числі ті, які ви купили собі!).

якщо ви приймаєте діуретики (тіазидні діуретики) або серцеві ліки (дигіталіс), які збільшують ризик гіперкальціємії. Якщо приймати аналоги вітаміну D одночасно з глікозидами (наперстянка), що діють на серце, це може призвести до серцевих аритмій.
Якщо одночасно застосовувати барбітурати (наприклад, у снодійних) або протисудомні засоби (терапія епілепсії), ефект вітаміну D може бути зменшений.
Деякі протизапальні речовини (кортизол, глюкокортикоїди) можуть зменшити дію аналогів вітаміну D.
Лікарські засоби, що містять магній (наприклад, антациди), не можна вводити разом з препаратами вітаміну D, оскільки це може призвести до підвищеного вмісту магнію в крові.
Якщо одночасно вводяться ферментні індуктори, такі як барбітурати (наприклад, фенобарбітал) або протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн), можуть знадобитися більш високі дози CALCIJEX, оскільки індуктори ферментів прискорюють розпад CALCIJEX.
Для ліків, що застосовуються для зниження рівня холестерину (колестираміну). Вони можуть знизити ефективність CALCIJEX.

Пацієнтам із стійким до вітаміну D рахітом (сімейний гіпофосфатемічний рахіт) слід продовжувати пероральну терапію фосфатами. Однак потреба у фосфаті, який потрапляє всередину, може бути зменшена, оскільки CALCIJEX стимулює всмоктування фосфату з кишечника в кров.

Застосування CALCIJEX з їжею та напоями

Зміна харчових звичок, наприклад, збільшення споживання молочних продуктів або безконтрольний прийом препаратів кальцію, може призвести до збільшення вмісту кальцію в крові. Слід абсолютно дотримуватися дієтичних заходів, рекомендованих лікарем.

вагітність та період годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

CALCIJEX переходить у грудне молоко. Якщо CALCIJEX вкрай необхідний матері, бажано не годувати грудьми. Попросіть свого лікаря або фармацевта поради перед використанням.

Водіння та використання машин

CALCIJEX не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто, по суті, не містить натрію.

Як це застосовується?

Ваш лікар буде коригувати лікування CALCIJEX відповідно до характеру вашого захворювання, рівня кальцію в крові та вашої особистої реакції.

Невикористаний вміст потрібно викинути.

CALCIJEX повинен перевірятися лікарем 3 рази на тиждень, тобто. вводять приблизно через день. Ваш лікар визначить дозування для вас індивідуально. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Перед початком лікування дозування визначатиметься відповідно до вашого стану здоров'я. При подальшому курсі терапії дозування також залежить від індивідуальної реакції на лікування.

Будь ласка, дотримуйтесь дієтичних норм, рекомендованих лікарем, та рекомендацій щодо дозування щодо споживання кальцію. Ви повинні бути абсолютно впевнені, що не приймаєте жодних додаткових препаратів, що містять кальцій, крім препаратів кальцію, призначених лікарем.

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте, що ефект КАЛЦІЙЕКСУ занадто сильний або занадто слабкий.

Для внутрішньовенного вживання.

Якщо ви використовуєте більше CALCIJEX, ніж це повинно було бути

Якщо вам ввели занадто багато CALCIJEX, рівень кальцію та фосфатів у крові може зрости, і ви можете виділити більше кальцію з сечею. Ваш лікар буде

знати, як продовжувати лікувати вас у такому стані.

Повідомлення медичним працівникам

Інформацію про передозування можна знайти в кінці брошури.

Якщо ви забули використовувати CALCIJEX

Якщо ваша дитина пропустила ін’єкцію, вам слід якомога швидше зв’язатися зі своїм лікарем, щоб призначити нове призначення лікування.

Якщо ви припините використовувати CALCIJEX

Тривалість лікування сильно варіюється від пацієнта до пацієнта, і тому визначається лікарем. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви більше не хочете вживати препарат, оскільки раптова зупинка прийому може призвести до того, що рівень кальцію впаде занадто швидко і занадто сильно.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, КАЛЦІЙЕКС може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота побічних ефектів базується на наступних категоріях:

Дуже часто: вражає більше 1 з 10 людей Часто: вражає 1 до 10 із 100 людей Нечасто: вражає 1 до 10 з 1000 людей

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

Оскільки можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо дозування занадто велике, вони, як правило, схожі на такі при передозуванні вітаміну D, що спостерігається у зв'язку зі збільшенням вмісту кальцію в крові:

Дуже поширені побічні ефекти

Втрата апетиту
Порушення свідомості з патологічною сонливістю
нудота
Блювота
Сухість у роті
запор
біль у животі
Порушення травлення
біль у м'язах
Почуття слабкості, безсилля

Біль у місці ін’єкції
Інфекції сечовивідних шляхів
Підвищена чутливість
Нестача води
Дискомфорт («поколювання або оніміння») шкіри
гіпертонія
сверблячий

Порушення смаку
Біль у кістках
Реакції в місці ін’єкції
Виділення з носа
Запалення підшлункової залози
М'язова слабкість
кальцифікація
Втрата ваги
Збільшення рівня аспартатової трансамінази

Побічні ефекти невідомої частоти

Посилене почуття спраги
Підвищений рівень холестерину в крові
Порушення лібідо
байдужість
Психічні розлади
Дегенеративні зміни тканин
Світлобоязнь
Аритмія серця
Збільшений об’єм сечі
Посилене сечовипускання вночі
Виведення білка з сечею
Підвищення температури тіла
Збільшення вмісту азоту сечовини
Збільшення рівня аланінтрасамінази
лихоманка
судоми

Якщо рівень кальцію та фосфату в крові занадто високий, у м’яких тканинах можуть утворюватися відкладення кальцію.

Якщо вміст кальцію в крові протягом довгого часу занадто високий, певне значення нирок у крові може зрости (підвищений рівень креатиніну в сироватці крові).

Як його слід зберігати?

Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Ви можете використовувати цей лікарський засіб відповідно до напису «Корисний/корисний» на картонній упаковці/етикетці. Не застосовувати до “зазначеного терміну придатності”. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Тільки для одноразового використання. Невикористаний вміст потрібно викинути.

Додаткова інформація

Діюча речовина: CALCIJEX. 1 ампула на 1 мл містить 1 мікрограм кальцитріолу.
Іншими інгредієнтами є: полісорбат 20, хлорид натрію, аскорбат натрію, динатрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат моногідрат, едетат натрію та вода для ін’єкцій. Значення рН становить 6,5 - 8,0

Як виглядає CALCIJEX та вміст упаковки

25 х 1 мл розчину для ін’єкцій у скляних ампулах. Розчин прозорий, безбарвний до жовтого.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6 поверх 1230 Відень

AbbVie S.r l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія

Ця листівка востаннє переглядалась у грудні 2014 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Кальцитріол, що вводиться внутрішньовенно в кількостях, що перевищують індивідуальні потреби пацієнта, може призвести до гіперкальціємії, гіперкалькурії та гіперфосфатемії. Щодо гострих та хронічних симптомів передозування вітаміну D див. Розділ 4.8. Метастатична кальцифікація кори нирок, легенів, міокарда та підшлункової залози може бути наслідком гіперкальціємії. Високе споживання кальцію або фосфату під час терапії ампулами кальцитріолу також може призвести до подібних реакцій (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Заходи у разі гіперкальціємії та передозування кальцитріолу у хворих на гемодіалізі: Як правило, у разі гіперкальціємії (більше 12 мг/100 мл) терапію кальцитріолом слід негайно припинити, призначити дієту з низьким вмістом кальцію та додаткові добавки кальцію.

Можна розглянути можливість зменшення концентрації кальцію в розчині для діалізу. Рівень кальцію в сироватці крові слід визначати щодня до нормалізації. Загалом, нормокальціємія досягається за 2 7 днів.

Коли рівень кальцію впаде до нормального значення (9-11 мг/100 мл), терапію ампулами кальцитріолу слід відновити з одноразових доз на 0,5 мікрограма нижче, ніж раніше. При кожній зміні дози рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати принаймні двічі на тиждень.

Заходи, які слід вжити у разі випадкової передозування кальцитріолу:

Лікування гострого випадкового передозування кальцитріолу складається із загальних підтримуючих заходів. Періодично слід визначати рівень електролітів у сироватці крові (особливо кальцію) та швидкість виведення кальцію з сечею.

Слід перевірити ЕКГ на наявність ознак гіперкальціємії, особливо якщо пацієнт оцифрований.

Слід припинити прийом кальцію та призначити дієту з низьким вмістом кальцію. Якщо рівень кальцію в сироватці залишається постійно високим, можна розглянути різноманітні терапевтичні варіанти, залежно від загального стану пацієнта. У літературі повідомляються про наступні методи лікування: форсований діурез, гемодіаліз проти безальційного діалізату та введення таких речовин, як бісфосфати, кальцитонін, мітраміцин, кортикостероїди або нітрат галію.