Чи слід створювати спеціальну схему компенсації для постраждалих від несправних наркотиків
6 Щоб отримати компенсацію за шкоду, особа, яка вважає себе пораненою дефектним препаратом, найчастіше звертається до фармацевтичної лабораторії та намагатиметься притягнути її до цивільної відповідальності. Слід пам'ятати, що лише доказ збитку не породжує автоматично права на відшкодування шкоди, і що особа може бути визнана відповідальною лише у тих випадках, коли шкода може бути приписена їй з її вини або органу, який її "завдало на річ або на особу, яка спричинила напад. Однак, застосовуючись до судового розгляду справи про фармацевтичну шкоду, ці основи відповідальності (провини, вчинення речей чи дії інших осіб), як виявляється, мають обмежене значення для позивача. Дійсно, пацієнту може бути надзвичайно важко продемонструвати, що умови цивільно-правової відповідальності дотримані.
7 Першою основою відповідальності фармацевтичної лабораторії, яка приходить на думку, є відповідальність за вину відповідно до статті 1240 Цивільного кодексу. В якості основи системи відповідальності цей текст покладає тягар відшкодування шкоди на тих, хто заподіяв її незаконно своїми діями. Однак, незважаючи на його видатну роль у цьому питанні, учасники судового процесу рідко посилаються на цю основу у позові про відповідальність проти фармацевтичної компанії. Дуже часто доведення неправомірних дій з боку лабораторії важко, а то й неможливо довести, і, враховуючи існування жорстких режимів відповідальності, заявник має всі інтереси підтримати свою вимогу на іншій основі.
8 Однак з цього не слід висновувати, що відповідальність за вину повністю відсутня у судових спорах у цій галузі. Досить часто трапляється так, що люди, які зазнали дії дефектного препарату, порушують кримінальне провадження, подаючи скаргу цивільним позовом проти фармацевтичної лабораторії, яка продавала продукт. Метою такого кроку є не лише порушення кримінального провадження та користування привілейованим процесуальним статусом у кримінальному провадженні, а й отримання цивільного вироку. Відповідно до принципів французького кримінального процесу, суддя з кримінальних справ може виносити рішення щодо цивільного позову, поданого з метою отримання збитків. Застосовуючи принцип ідентичності кримінальної провини та цивільної провини, характеристика кримінального правопорушення обов’язково призведе до засудження за цивільну відповідальність за вину, оскільки це правопорушення завдало шкоди цивільній стороні.
9 Найчастіше посилаються на відповідальність за дефектну продукцію, що регулюється статтями 1245-14545-17 Цивільного кодексу. Виходячи з європейської директиви 1985 року, ці тексти передбачають відповідальність виробника товару, який зазнав дефекту безпеки. Відповідно до статті 1245 Цивільного кодексу, "виробник несе відповідальність за шкоду, заподіяну дефектом його товару, незалежно від того, пов'язаний він договором із потерпілим", і немає сумнівів щодо "застосування цього правила до виробники фармацевтичної продукції, для яких режим не передбачає жодних винятків.
10 Щоб взяти на себе відповідальність фармацевтичної лабораторії, заявник повинен встановити чотири елементи: наявність продукту, який був введений в обіг, дефект цього продукту, пошкодження та причинний зв’язок між шкодою та дефект. Це перерахування відразу показує, що цей режим відповідальності не вимагає жодних доказів недбалості з боку лабораторії: це сувора відповідальність без вини. - Парадоксально, але ця характеристика навряд чи сприяє компенсації жертвам фармацевтичної шкоди. Дві з чотирьох згаданих умов породжують значні труднощі на практиці.
11 Першим питанням є наявність вади безпеки наркотиків, яку важко визначити. Якщо стаття 1245-3 Цивільного кодексу визначає цю концепцію, вимагаючи від товару, що він "не забезпечує безпеку, на яку можна законно розраховувати", це визначення важко застосувати у присутності наркотику, який заподіяв лише серйозні тілесні ушкодження невеликій кількості пацієнтів. У цьому випадку, чи слід нам проводити оцінку ризику та вигоди та відмовлятися від дефекту препарату на тій підставі, що він довів свою ефективність для переважної більшості пацієнтів? Або ми, навпаки, повинні зберігати цей елемент з того моменту, коли про шкідливу дію препарату можна повідомити лише кількох пацієнтів? На даний момент позиція Касаційного суду щодо цього питання залишається досить розмитою1, зокрема тому, що питання, як правило, плутають з тим, не менш тернистим, причинно-наслідковим зв’язком між дефектом наркотиків та тілесними ушкодженнями.
По-друге, саме встановлення причинно-наслідкового зв’язку викликає питання у багатьох випадках. Часто трапляється, що доказу причинно-наслідкового зв’язку заважає відсутність наукового консенсусу щодо лікарського походження захворювання, яке виявилось у заявника. Відповідно до загальних принципів закону доказів та статті 1245-8 Цивільного кодексу, яка передбачає відповідальність за дефектну продукцію2, ризик доказу важить на пацієнта, так що фармацевтична лабораторія може легко відсунути позов про відповідальність захистом від сумнівів, висловлених науковим співтовариством щодо реальності зв'язку причинно-наслідкових зв’язків. Якщо Касаційний суд визнав з початку 2000-х доказування причинно-наслідкового зв’язку серйозними, точними та суперечливими презумпціями3, судді судових розглядів іноді неохоче йдуть цим шляхом, обмежуючи елементи, які можуть спричинити таку презумпцію.
13 Тоді, якщо заявникові вдається виконати умови відповідальності, фармацевтична компанія все ще може уникнути свого обов'язку відшкодувати шкоду, якщо доведе, що дефект препарату є наслідком ризику розвитку. Дійсно, згідно зі статтею 1245-10, 4 ° Цивільного кодексу, виробник не несе відповідальності за шкоду, заподіяну дефектним продуктом, якщо «стан науково-технічних знань на момент надходження товару в обіг не розкривати наявність дефекту ». Нарешті, ми не повинні забувати, що згідно зі статтею 1245-15 Цивільного кодексу будь-яка дія відповідальності за дефектну продукцію закінчується через 10 років після введення товару в обіг. Цей термін є додатковою перешкодою для відшкодування збитків фармацевтичним збиткам, зокрема за наявності ліків, шкідливий вплив яких з’явився до самого пізнього часу.
14 З цієї першої панорами, отже, виникає цікаве враження, що норми цивільно-правової відповідальності неадекватні ситуації жертв дефектного наркотику, ніби їх шлях до адекватної компенсації обсипаний безліччю підводних каменів. Тому не дивно, що під тиском громадської думки законодавець намагався покращити свою долю шляхом запровадження спеціальних схем компенсацій.
15 Усвідомлюючи труднощі, пов’язані із запровадженням режимів відповідальності, законодавець встановив конкретні режими компенсації, призначені для полегшення догляду за потерпілими. Хоча вони, безсумнівно, представляють прорив для людей, які перенесли наркотичну травму, їх реалізація не є дивовижним рішенням.
16 На сьогодні у французькому законодавстві є дві схеми компенсації, створені спеціально для задоволення потреб жертв збитків від наркотиків. Це пристрої, призначені, з одного боку, для жертв бенфлуорексу, молекули, що продається під назвою “Медіатор”, 4, а з іншого боку, для людей, які зазнають дії вальпроату натрію, більш відомого під назвою “Депакін” 5. Ці два режими народились у бурхливому політичному контексті, позначеному нагальністю. В обох випадках мова йшла про те, щоб якомога швидше врегулювати наслідки питання охорони здоров’я та відповісти на звинувачення громадянського суспільства у причетності чи, щонайменше, до халатності державних органів.
17 Цікаво відзначити, що відправною точкою цих законодавчих втручань був поштовх представників громадянського суспільства. Без наполегливості таких особистостей, як доктор Ірен Фрашон або мадам Марін Мартін, доля жертв Посередника та Депакіна, ймовірно, не стала б предметом публічних дискусій. Потім дія цих викривачів відкрила шлях для утворення асоціацій конкретних жертв6 та започаткування інформаційних кампаній серед широкого загалу.
18 Зіткнувшись з тиском громадської думки та публікацією загрозливих звітів про розслідування Генеральною інспекцією соціальних справ (IGAS) 7, були прийняті закони про компенсації, які направили потужний сигнал жертвам та `` заспокоїли стосунки між жертвами та з одного боку, та фармацевтичні компанії та органи охорони здоров’я, з іншого. В обох випадках законодавець вирішив створити резервну копію механізмів компенсації в Національному відомстві з питань компенсації за нещасні випадки (ОНІАМ), який був створений законом від 4 березня 2002 р. І який все більше пов'язаний з "однорозмірною" "підходить для всіх" структура у сфері компенсації жертвам медичної шкоди.
19 Саме до ONIAM заявники повинні подати вимогу про компенсацію, а також підтверджуючі документи, що підтверджують вплив бенфлуорексу або вальпроату натрію. Тоді колегія експертів відповідає за розслідування справи, як це зробив би суд, щоб встановити зв'язок між речовиною та медичним становищем заявника, але він не буде приймати рішення щодо цивільної відповідальності фармацевтичної компанії. Після того, як коледж вважає, що файл відповідає законодавчим критеріям, він видасть позитивний висновок, який буде надіслано заявнику та виробнику препарату, який має три місяці, щоб запропонувати компенсацію на адресу заявник. За відсутності пропозиції заявник може попросити ONIAM замінити виробника, який не прийняв рішення, прийняте відомством.
20 Ця процедура має перевагу в тому, що значно пришвидшує процедуру компенсації та залучає нейтральний орган, який може виступати посередником між виробником лікарського засобу та особами, які зазнали впливу. Лише після того, як ОНІАМ отримає компенсацію за потерпілого, застосовуються норми цивільної відповідальності, оскільки відомство несе відповідальність за подання апеляційної скарги на фармацевтичну компанію. Цей двоступеневий механізм, що поєднує цивільну відповідальність та автоматичну компенсацію, має на меті залишити відповідальність фармацевтичних компаній, яким ми можемо приписувати певну недбалість, кінцевою вартістю підтримки жертв.
21 Незважаючи на те, що ці пристрої демонструють реальну обізнаність з боку державних органів, проте не впевнено, що вони приносять тривале вдосконалення в регулюванні, принаймні з трьох причин. По-перше, ONIAM, менеджер цих схем компенсацій, стикається з дедалі більшими адміністративними труднощами. Згідно з останнім щорічним звітом Рахункової палати8, сучасна організація бюро, здається, не може гарантувати бенефіціарам швидкого лікування. На думку Рахункової палати, "є серйозні недоліки в управлінні ОНІАМ, які [...] важко впливають на її належне функціонування на шкоду жертвам та суспільним інтересам". Тоді склад коледжів експертів не завжди гарантує нейтральну інструкцію, особливо коли вони відповідають за визначення термінів та умов для оцінки умов компенсації. Нарешті, з огляду на контекст, у якому були прийняті закони про компенсації, існування спеціального режиму, як видається, залежить від мобілізації громадської думки об’єднаннями жертв. Чим краще організовані жертви наркотиків, тим більша ймовірність того, що законодавець візьметься за цю проблему.
22 Цей останній пункт піднімає питання про рівність жертв зловживання наркотиками, серед яких лише деякі категорії отримують пільговий режим. Хоча принцип рівності навряд чи можна мобілізувати з юридичної точки зору, все ж можна задатися питанням, чи дійсно така політика спеціальних домовленостей є доречною. Чи не було б краще ретельно реформувати чинні норми та відмовитись від створення спеціальних компенсаційних фондів, які намагаються виправити недоліки законодавства про відповідальність? ?
23 Система фармаконагляду, запроваджена законами від 1 липня 1998 року та 29 грудня 2011 року, безсумнівно, підвищила рівень охорони здоров'я у Франції. Однак сферу дії цих законів не слід переоцінювати. Навіть найсуворіші правила не зможуть усунути будь-який ризик наркотиків у цій галузі. Майже всі ліки мають побічні ефекти, які можуть спричинити серйозні тілесні ушкодження у деяких пацієнтів. По-друге, ніхто не застрахований від наркотичного ризику, який виникає через роки після дії наркотику і який не був виявлений на момент збуту. Нарешті, не виключено, що певні препарати, розроблені в той час, коли фармаконагляд був менш ефективним, виявляють їх шкідливий вплив у найближчі роки. Зрештою, ніколи не буде повної відсутності ризику у фармацевтичних питаннях, оскільки завжди траплятимуться медичні аварії в контексті лікарняної допомоги чи дорожньо-транспортних пригод.
24 Враховуючи наявність такого залишкового ризику та збільшення висвітлення у ЗМІ фармацевтичних збитків, було б доцільним вдосконалити регулювання догляду за постраждалими в цілому, замість того, щоб вводити невеликими кроками спеціальні покращення. Зокрема, необхідно поставити під сумнів можливість створення загального механізму, який би уникнув прийняття законів про компенсації, призначених для задоволення громадської думки. Можна розглянути кілька варіантів.
25 Перший напрямок думок - це створення конкретного режиму відповідальності. Ця схема може бути змодельована на основі закону Бадінтера про дорожньо-транспортні пригоди та запровадити процедуру надання обов'язкової компенсації. Послаблення умов відповідальності9 може зробити компенсацію швидшою та автоматичнішою.
27 Цей зменшений простір для маневру залишає лише менш амбітні рішення, оскільки вони стосуються нормативних актів, допоміжних із законом про відповідальність.
29 Щоб зменшити структурний дисбаланс між пацієнтом та фармацевтичною лабораторією, все ще можна було б розглянути питання про введення дії, що вимагає інформації про модель німецького законодавства, наближену до системи розкриття інформації американського законодавства. Така дія може бути дозволена, як тільки заявник продемонструє, що причинна роль лікарського засобу у випадку його пошкодження є принаймні правдоподібною. Це призвело б до зменшення асиметрії інформації, яка часто є причиною труднощів, пов’язаних з випробуванням, та тривалості провадження.
Нарешті, можна створити, принаймні для збитків, пов’язаних з ризиками розвитку, фонд компенсацій для жертв фармацевтичної шкоди. Цей фонд мав би перевагу у наданні допомоги жертвам непередбачуваної та неминучої шкоди від наркотиків у сучасному суспільстві. Його втручання не залежатиме від кількості постраждалих жертв, а також від їх здатності мобілізувати громадську думку. Ширше кажучи, створення такого фонду може бути виправданим шляхом віднесення ризику наркотиків до ширшої категорії соціальних ризиків. Згідно з цим баченням, відповідальність за жертв ризику розвитку у фармацевтичних питаннях, таких як нещасні випадки з наркотиками ("терапевтична небезпека"), повинна брати на себе вся громада.
Примітки
1 комп. Civ. 1-е, 26 вересня 2012 р., Апеляція № 11-17,738 (із засудженням загального розгляду щодо співвідношення ризик/вигода) та 29 травня 2013 р. Апеляція № 12–20,903 (з урахуванням об’єктивних міркувань щодо співвідношення ризик/користь ).
2 Згідно з цим текстом, "позивач повинен довести шкоду, дефект та причинний зв'язок між дефектом та шкодою".
3 Civ. 1-е, 22 травня 2008 р., Апеляція № 06-10.967; підтверджено СЄС, 21 червня 2017 р., ст. C-621/15 щодо вакцин проти гепатиту В.
4 ст. L. 1142-24-1 - L. 1142-24-8 CSP, що випливає із закону № 2011-900 від 29 липня 2011 року про внесення змін до фінансів на 2011 рік.
5 ст. L. 1142-24-9 - L. 1142-24-17 CSP, що випливає із закону № ° 2016-1917 від 29 грудня 2016 року про фінанси на 2017 рік. Ці тексти набрали чинності 1 липня 2017 року.
6 Це AVIM для жертв Посередника (http://www.victimes-isomeride.asso.fr/) та APESAC для сімей жертв Депакіна (https: // www. Apesac.org/ ).
7 IGAS, Розслідування посередника. Підсумковий звіт, 2011 (www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/114000028.pdf) та опитування щодо фармацевтичних продуктів, що містять вальпроат натрію, посилання. 2015-094R, 2016 (www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2015-094R.pdf).
8 Рахункова палата, Річний публічний звіт за 2017 рік, т. 1: Спостереження, 2017, с. 67 та с.
9 Можна, наприклад, подумати, що вимагати лише доказів впливу наркотику, що передбачає систематичне скасування тягаря доказування.