COPAXONE 40MGML SER 1ML SC 12 Дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Розсіяний склероз (RA)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 658,16 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

КОПАКСОН призначений для лікування рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РС) (див. Розділ Фармакодинамічні властивості для важливої інформації щодо популяції, в якій була встановлена ефективність).

КОПАКСОН не призначений для лікування ранніх прогресуючих або вторинно прогресуючих форм РС.

Дозування та спосіб введення

Початок лікування КОПАКСОНОМ повинен контролюватися неврологом або лікарем, який має досвід лікування РС.

Рекомендована доза для дорослих - 40 мг глатирамеру ацетату (один попередньо наповнений шприц КОПАКСОНУ 40 мг/мл), який вводять підшкірно тричі на тиждень з інтервалом не менше 48 годин.

За нинішніх знань тривалість лікування не можна вказати.

Рішення про тривале лікування прийматиметься на основі індивідуальної клінічної оцінки для кожного конкретного випадку лікуючим лікарем (невропатологом або лікарем, який має досвід лікування РС).

КОПАКСОН не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

КОПАКСОН не вивчався у літніх людей.

Безпека та ефективність глатирамеру ацетату у дітей та підлітків не встановлені.

Наявної інформації про застосування КОПАКСОНУ 40 мг/мл тричі на тиждень дітям та підліткам до 18 років недостатньо, щоб рекомендувати його застосування. Тому ЦОПАКСОН 40 мг/мл тричі на тиждень не слід застосовувати у цій популяції.

КОПАКСОН необхідно вводити підшкірно.

Пацієнтів слід навчити техніці самоін’єкції. Їх повинен спостерігати медичний працівник під час першого самостійного введення та протягом 30 хвилин після цього.

Для кожної ін’єкції слід вибрати інше місце ін’єкції, що зменшить ризик подразнення або болю в місці ін’єкції. Сайти для самоін’єкції включають живіт, руки, стегна та стегна.

Пристрій CSYNC доступне пацієнтам, які бажають зробити ін'єкцію за допомогою ін'єкційного пристрою. Пристрій CSYNC - це автоінжектор, який слід використовувати з попередньо наповненими шприцами COPAXONE і не тестувався з іншими попередньо наповненими шприцами. Пристрій CSYNC слід використовувати згідно з інструкціями щодо використання, наданими виробником пристрою.

Умови призначення та відпустки

Початковий рецепт та поновлення призначені для спеціалістів у галузі неврології.

Ліки, які потребують особливого спостереження під час лікування.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній коробці для захисту від світла.

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).

Не заморожуйте.

Якщо попередньо наповнені шприци неможливо зберігати в холодильнику, їх можна зберігати до місяця, між 15 ° C і 25 ° C.

Після закінчення цього місячного періоду, якщо попередньо заповнені шприци COPAXONE не використовувались, і якщо вони все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх слід повернути в холодильник (від 2 ° C до 8 ° C).

Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторному введенні, генотоксичності, канцерогенезу та репродуктивних функцій не виявили жодного особливого ризику для людини, крім тих, що включені в інші розділи КЗП. Через відсутність фармакокінетичних даних у людей неможливо встановити відповідність між експозицією у людей та такою у тварин.

Повідомлялося про відкладення імунного комплексу в ниркових клубочках у невеликої кількості щурів та мавп, які отримували лікування щонайменше 6 місяців. У 2-річному дослідженні на щурах відкладення імунних комплексів не спостерігалося в клубочках нирок.

Повідомлялося про анафілактичну реакцію після введення сенсибілізованим тваринам (морським свинкам та мишам). Актуальність цих результатів для людей невідома.

Повторна токсичність у місці ін’єкції часто спостерігалась у тварин.

У щурів спостерігалося незначне, але статистично значуще зниження приросту ваги нащадків оброблених самок під час вагітності та протягом усього періоду лактації при підшкірних дозах ≥ 6 мг/кг/добу (в 2,83 рази перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людини для дорослого вагою 60 кг на основі мг/м2) порівняно з контрольною групою. Інших значущих впливів на ріст та розвиток поведінки потомства не спостерігалося.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

КОПАКСОН протипоказаний у наступних випадках:

Підвищена чутливість до діючої речовини (глатирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Дослідження на тваринах не показали жодних доказів репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Сучасні дані щодо застосування КОПАКСОНУ 20 мг/мл вагітним жінкам не вказують на мальформативний ефект або токсичність для плода/новонародженого. Дані про застосування КОПАКСОНУ 40 мг/мл вагітним жінкам узгоджуються з цими результатами. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні дані. В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання КОПАКСОНУ під час вагітності, за винятком випадків, коли ризик для матері більший, ніж ризик для плода.

Невідомо, чи виводиться глатирамер ацетат або його метаболіти в грудне молоко людини. У щурів не спостерігалось значного впливу на потомство, за винятком незначного зменшення приросту ваги у потомства оброблених самок під час вагітності та протягом лактації (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування КОПАКСОНОМ, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для матері.

Попередження та застереження щодо використання

КОПАКСОН слід вводити лише підшкірно. Не слід застосовувати внутрішньовенні або внутрішньом’язові шляхи.

Лікар повинен пояснити пацієнтові, що протягом декількох хвилин після ін’єкції КОПАКСОНУ може виникнути реакція, що поєднує один або кілька з таких симптомів: розширення судин (почервоніння), біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія (див. Розділ Побічні ефекти). Більшість із цих симптомів, як правило, є тимчасовими та проходять спонтанно без наслідків. Якщо виникають важкі побічні ефекти, пацієнт повинен негайно припинити лікування КОПАКСОНОМ та звернутися до свого лікаря або екстреної медичної служби. За необхідності може бути проведено відповідне симптоматичне лікування.

Немає даних, які б свідчили про те, що певна популяція пацієнтів має більший ризик розвитку таких реакцій. Однак необхідна обережність при призначенні КОПАКСОНУ пацієнтам із захворюваннями серця в анамнезі. Під час лікування ці пацієнти повинні регулярно спостерігатися.

Рідко повідомлялося про судоми та/або анафілактоїдні або алергічні реакції.

Рідко можуть виникати важкі реакції гіперчутливості (такі як бронхоспазм, анафілаксія або кропив'янка). У разі серйозних реакцій слід розпочати відповідне лікування та припинити лікування КОПАКСОНОМ.

Антиглатирамерові ацетатні антитіла були виявлені в сироватці крові пацієнтів, які довго лікувались КОПАКСОНОМ. Максимальні рівні були досягнуті в середньому через 3-4 місяці лікування, потім ці показники знижувались та стабілізувались на рівні трохи вище вихідного рівня.

Немає даних, які дозволяють припустити, що ці антитіла до глатирамеру ацетат мають нейтралізуючий тип або що їх вироблення може змінити клінічну ефективність КОПАКСОНУ.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід контролювати функцію нирок під час прийому КОПАКСОНУ. Хоча існування гломерулярного відкладення імунних комплексів не було продемонстровано, цю можливість не можна виключати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодія між КОПАКСОНОМ та іншими препаратами систематично не оцінювалась.

Немає даних про можливу взаємодію з інтерфероном бета.

У пацієнтів, які одночасно отримували кортикостероїди, спостерігалося збільшення частоти реакцій на місці ін’єкції.

Навчання в пробірці припускають, що глатирамер ацетат сильно зв’язується з білками плазми, але не витісняється фенітоїном або карбамазепіном і не витісняє їх. Однак, оскільки КОПАКСОН теоретично має здатність впливати на розподіл речовин, що зв’язують білки з плазмою, одночасне застосування таких препаратів слід ретельно контролювати.

Обережно

Побічні ефекти

Більшість даних про безпеку КОПАКСОНУ накопичено щодо КОПАКСОНУ 20 мг/мл, що вводиться підшкірним введенням один раз на день. У цьому розділі представлені сукупні дані безпеки чотирьох контрольованих клінічних досліджень проти плацебо, проведене з КОПАКСОНОМ 20 мг/мл, що вводиться один раз на день, та в контрольованому клінічному дослідженні проти плацебо, що вводиться із застосуванням КОПАКСОНУ 40 мг/мл, тричі на тиждень.

Пряме порівняння безпеки між КОПАКСОНОМ 20 мг/мл (вводиться один раз на день) та КОПАКСОНОМ 40 мг/мл (вводиться три рази на тиждень) у цьому ж дослідженні не проводилось.

КОПАКСОН 20 мг/мл (дається один раз на день)

У всіх клінічних дослідженнях, проведених із застосуванням КОПАКСОНУ 20 мг/мл, реакції на місці ін’єкції були найпоширенішими побічними ефектами і про них повідомляла більшість пацієнтів, які отримували КОПАКСОН. У контрольованих дослідженнях відсоток пацієнтів, які хоча б раз повідомляли про ці реакції, був більшим у групах, які отримували КОПАКСОН 20 мг/мл, порівняно з групою плацебо (70% проти 37%). Реакції у місці ін’єкції, про які частіше повідомляли у пацієнтів, які отримували КОПАКСОН 20 мг/мл, ніж у тих, хто отримував плацебо, були: еритема, біль, ущільнення, свербіж, набряки, запалення та гіперчутливість.

Описані негайні реакції після ін’єкції. Вони включали принаймні один або кілька з наступних симптомів: розширення судин (почервоніння), біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Така реакція може виникнути протягом декількох хвилин після ін’єкції КОПАКСОНУ. Принаймні про один симптом, що характеризує цю негайну реакцію після ін'єкції, щонайменше один раз повідомляли 31% пацієнтів, які отримували КОПАКСОН 20 мг/мл, порівняно з 13% у групі плацебо.

Усі побічні реакції, про які частіше повідомляють у пацієнтів, які отримували КОПАКСОН 20 мг/мл, ніж у тих, хто отримував плацебо, представлені в таблиці нижче. Ці результати отримані з 4 ключових подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень, в яких 512 пацієнтів отримували КОПАКСОН 20 мг/день, а 509 отримували плацебо протягом 36 місяців. Три дослідження рецидивуючого/ремітуючого розсіяного склерозу (RRMS) включали загалом 269 пацієнтів, які отримували КОПАКСОН 20 мг/добу, та 271 пацієнт, який отримував плацебо, протягом 35 місяців. Четверте випробування, проведене на пацієнтах, які пережили першу клінічну подію і які вважалися ризикованими розвитком клінічно визначеного РС, включало 243 пацієнтів, які отримували КОПАКСОН 20 мг/добу, і 238 пацієнтів, які протягом певного періоду отримували плацебо тривалість до 36 місяців.

Клас системних органів (SOC) Дуже часто (≥ 1/10) Поширене (≥ 1/100, 2/100) у групі COPAXONE порівняно з групою плацебо. Різниця у частоті побічних реакцій без символу * менше або дорівнює 2% між групою, яка отримувала КОПАКСОН, і групою плацебо.

§ Термін "реакції в місці ін'єкції" (різні типи) охоплює всі небажані ефекти, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії в місці ін'єкції та некрозу в місці ін'єкції, які представлені окремо в таблиці.

Розуміє терміни, що відповідають локалізованій ліпоатрофії в місцях ін’єкцій.

У четвертому дослідженні, згаданому вище, відкрита фаза послідувала за контрольованою проти плацебо. Під час відкритого періоду спостереження до 5 років не спостерігалося змін у відомому профілі безпеки КОПАКСОНУ у дозі 20 мг/мл.

Рідко (≥ 1/10 000,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар