DCMedical Dalteparin; натрій, антикоагулянт, дозволений дітям; і на місяць; n США
Далтепарин натрію (Фрагмін) тепер також призначений для дуже маленьких дітей. Фото: Pfizer
У Сполучених Штатах антикоагулянт, вже схвалений для дорослих - далтепарин натрій - тепер також призначений для дітей віком від одного місяця.
Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила ін'єкцію підшкірного натрію далтепарину для зменшення рецидивів симптоматичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дітей віком від одного місяця і старше. ВТЕ може включати тромбоз глибоких вен (згусток крові в глибоких судинах ноги) та легеневу емболію (згусток крові в легенях), що може призвести до смерті.
Ефективність для далтепарину натрію
Ефективність була продемонстрована шляхом досягнення терапевтичних рівнів анти-Ха (0,5-1,0 МО/мл) і підтверджена кількістю пацієнтів, у яких не спостерігалося прогресування ВТЕ або рецидиву ВТЕ. Загалом 48 пацієнтів (92%) досягли терапевтичного рівня анти-Ха. Наприкінці дослідження жоден пацієнт не прогресував до ВТЕ, а один пацієнт (2%) мав рецидив ВТЕ.
У педіатричних пацієнтів із симптоматичною ВТЕ найпоширенішими побічними реакціями (понад 10%) були синці в місці ін’єкції (30%), контузії (12%) та носові кровотечі (10%).
Рекомендована доза натрію далтепарину у дітей та підлітків залежить від віку та ваги. Детальніше див. У повній інформації про призначення FRAGMIN (Pfizer, Inc.).
Побічні ефекти
Поширеними побічними ефектами у пацієнтів, які приймають натрій далтепарин (Fragmin), є кровотечі, включаючи кровотечі (сильне виділення крові з судини), тромбоцитопенія (низький вміст тромбоцитів), гематома (збір крові) або біль у місці ін'єкції та посилення транзиторні трансамінази (високий рівень ферментів печінки).
Експерти FDA рекомендують медичному персоналу проявляти обережність в умовах із підвищеним ризиком кровотечі та ретельно контролювати будь-яку тромбоцитопенію. Медичним працівникам застерігають не використовувати "препарати з кількома дозами консерванту бензилового спирту у немовлят, оскільки вони містять бензиловий спирт і не повинні застосовуватися".
Пацієнтам рекомендується регулярно проводити аналізи крові. Також медичним працівникам рекомендується уважно стежити за пацієнтами щодо кровотеч при призначенні далтепарину натрію пацієнтам, які зараз приймають антикоагулянти. Пацієнти з ризиком розвитку ВТЕ можуть отримувати певні методи лікування або втручання для зменшення ймовірності утворення тромбів (відомих як тромбопрофілактика), в тому числі шляхом прийому антикоагулянтів, зазначає FDA.
Коли не використовувати
Позначення натрію далтепарину також включає листівку із попередженням медичним працівникам та пацієнтам, що епідуральні або спинномозкові гематоми (скупчення крові, яка може механічно стискати спинний мозок) можуть мати місце у пацієнтів, які мають високий рівень антикоагуляції через гепарин. низьку молекулярну масу (НМГ) та піддають нейровіальній анестезії (ін’єкція біля хребта) або спинномозкову пункцію (видалення спинномозкової рідини для тестування).
Ці гематоми можуть призвести до тривалого або постійного паралічу. "Медичним працівникам рекомендується враховувати ці ризики при плануванні хворих на хребетні процедури, оскільки вони можуть мати підвищений ризик розвитку ВТЕ", - йдеться в офіційному повідомленні FDA.
До факторів, які можуть збільшити ризик розвитку епідуральних або спинальних гематом у цих пацієнтів, належать: використання епідуральних катетерів, використання інших препаратів, що впливають на гемостаз одночасно з Фрагміном, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), інгібітори тромбоцитів та інші антикоагулянти; історія травматичних або повторних епідуральних або спинномозкових перфорацій; та історія деформації хребта або хірургічного втручання. Оптимальний час між введенням Фрагміну та невраксиальними процедурами невідомий.
Моніторинг пацієнта
Медичному персоналу рекомендується часто спостерігати за пацієнтами на наявність ознак та симптомів неврологічної недостатності. Якщо виявляється неврологічний компроміс, потрібно термінове лікування. Також їм рекомендується враховувати переваги та ризики перед втручанням невраксистів у пацієнтів з антикоагулянтами або прийом антикоагулянтів для тромбопрофілактики.