DECAPEPTYL LP 11.25MG2ML SOL (IP2) дозування та побічні ефекти Santé Magazine

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 307,66 € Ставка повернення:%

25mg2ml

використання

Терапевтичні показання

· Рак простати

Лікування локально запущеного або метастатичного раку простати.

Лікування раку передміхурової залози високого ризику або локально запущеного захворювання в поєднанні з променевою терапією Див. Розділ Фармакодинамічні властивості.

Сприятливий ефект препарату стає настільки чіткішим і частішим, якщо пацієнт раніше не отримував іншого гормонального лікування.

Ендометріоз із генітальним та екстрагенітальним розташуванням (від I до IV стадії)

Тривалість лікування обмежена 6 місяцями (див. Розділ Побічні ефекти). Не бажано проходити другий курс з триптореліном або іншим аналогом ГнРГ.

Центральне скоростигле статеве дозрівання (до 8 років у дівчаток, до 10 років у хлопчиків).

Дозування та спосіб введення

· Рак простати:

Одна внутрішньом’язова або підшкірна ін’єкція DECAPEPTYL L.P. 11,25 мг, що повторюється кожні 3 місяці.

Тривалість лікування:

При лікуванні високоризикового або локально поширеного локалізованого гормонозалежного раку передміхурової залози, одночасно та як доповнення до променевої терапії, клінічні дані показали, що променева терапія з подальшою тривалою андрогенною деприваційною терапією є кращою перед променевою терапією з подальшою короткою андрогенною депривацією. Див. Розділ Фармакодинамічні властивості.

Тривалість терапії андрогенної депривації, рекомендованої клінічними рекомендаціями, для пацієнтів з локалізованим місцево локалізованим раком передміхурової залози з високим ризиком, які отримують променеву терапію, становить від 2 до 3 років.

У пацієнтів з метастатичним кастраційно-стійким раком передміхурової залози, які не хірургічно каструються, лікуються агоністом GnRH, таким як трипторелін, і мають право на лікування абіратероном ацетатом, біосинтезом андрогенів або ензалутамідом, інгібітором сигнального шляху рецепторів андрогенів, лікування агоніст GnRH слід продовжувати.

Одна внутрішньом’язова ін’єкція DECAPEPTYL L.P. 11,25 мг повторюється кожні 3 місяці.

Підшкірне введення не вивчалось у жінок.

Лікування слід розпочинати протягом перших 5 днів циклу.

Тривалість лікування: це залежить від початкової тяжкості ендометріозу та розвитку під час лікування його клінічних проявів (функціональних та анатомічних). В принципі, це як мінімум 3 місяці та максимум 6 місяців. Не бажано проходити другий курс з триптореліном або іншими аналогами ГнРГ.

Примітка: Важливо, щоб ін'єкція форми пролонгованого вивільнення проводилась суворо відповідно до інструкцій, наведених в інструкції з експлуатації. Будь-яка несправна ін'єкція, що призводить до втрати суспензії більшої кількості, ніж зазвичай залишається в пристрої, що використовується для ін'єкції, повинна повідомлятися.

Центральне скоростигле статеве дозрівання:

Лікування дітей триптореліном повинно проводитися під загальним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога, що мають досвід у лікуванні центрального раннього статевого дозрівання.

Діти понад 20 кг маси тіла: одна внутрішньом’язова ін’єкція ДЕКАПЕПТИЛУ LP 11,25 мг, що робиться кожні 3 місяці.

Підшкірне введення не вивчалось у дітей.

Лікування слід припинити приблизно у фізіологічному віці статевого дозрівання у хлопчиків та дівчаток, а також рекомендується не продовжувати лікування дівчатам з кістковим віком старше 12 років. У хлопчиків мало даних щодо оптимального кісткового віку для припинення лікування. Однак рекомендується припинити лікування хлопчикам з кістковим віком 13-14 років.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 мг не можна вводити внутрішньосудинно.

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Вводити одразу після розчинення суспензії.

Доклінічні дані безпеки

Токсикологічні дослідження на тваринах не показали специфічної токсичності молекули. Спостережувані ефекти пов’язані з фармакологічними властивостями продукту на ендокринну систему.

Резорбція порошку завершується за 120 днів.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до GnRH, до аналогів GnRH або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю.

Вагітність та годування груддю

Важливо перевірити відсутність вагітності перед призначенням препарату ДЕКАПЕПТИЛ.

Трипторелін не слід застосовувати під час вагітності, оскільки застосування агоністів GnRH пов’язано з теоретичним ризиком переривання вагітності або аномалій плода. Перед лікуванням потенційно фертильних пацієнтів слід ретельно обстежити, щоб перевірити відсутність вагітності. Негормональні методи контрацепції слід застосовувати до повернення менструації.

Трипторелін не слід застосовувати під час годування груддю.

Попередження та застереження щодо використання

Застосування агоністів GnRH може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток. Попередні дані у чоловіків свідчать про те, що використання бісфосфонату в комбінації з агоністом GnRH може зменшити втрату кісткової маси. Особлива обережність потрібна пацієнтам, які мають додаткові фактори ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічний алкоголізм, куріння, тривале лікування препаратами, що знижують мінеральну щільність кісток, такими як протисудомні засоби або кортикостероїди, сімейний анамнез остеопорозу, недоїдання).

Важливо перевірити відсутність вагітності перед призначенням препарату ДЕКАПЕПТИЛ LP 11,25 мг.

Рідко лікування аналогами GnRH може виявити раніше невідому присутність гонадотропної аденоми гіпофіза. У цих пацієнтів може спостерігатися апоплексія гіпофіза, що характеризується появою раптового головного болю, блювоти, порушень зору та офтальмоплегії.

Існує підвищений ризик розвитку (потенційно важкої) депресії у пацієнтів, які отримують агоністи GnRH, такі як трипторелін. Пацієнтів слід проінформувати про це та провести належне лікування у разі розвитку симптомів.

Під час лікування пацієнти з депресією повинні мати належний нагляд.

ДЕКАПЕПТИЛ LP 11,25 мг містить натрію. Рівень натрію менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, тобто "не містить натрію".

Необхідна обережність у пацієнтів, які отримують антикоагулянти через потенційний ризик розвитку гематоми в місці внутрішньом’язового введення.

Рак простати

На початку лікування трипторелін, як і інші агоністи GnRH, спричиняє тимчасове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові. Це може призвести до поодиноких випадків тимчасового погіршення ознак та симптомів раку простати протягом перших кількох тижнів лікування.

На початковій фазі лікування слід розглянути можливість додаткового введення відповідного антиандрогену, щоб протидіяти початковому підвищенню рівня тестостерону в сироватці крові та погіршенню клінічних симптомів.

У невеликої кількості пацієнтів може статися загострення пухлини з тимчасовим погіршенням ознак та симптомів раку передміхурової залози та тимчасовим посиленням болю, пов’язаного з раком (метастатичний біль), який можна лікувати симптоматично.

Як і у інших агоністів GnRH, спостерігались поодинокі випадки здавлення спинного мозку або обструкції уретри. У разі компресії спинного мозку або ниркової недостатності слід розпочати стандартне лікування цих ускладнень і в крайніх випадках розглянути екстрену орхіектомію (хірургічна кастрація). Необхідно ретельне спостереження протягом перших тижнів лікування, особливо у пацієнтів з метастазами у хребці, з високим ризиком компресії спинного мозку та/або обструкції сечовивідних шляхів. З тієї ж причини слід ретельно зважити початок лікування у осіб з попередніми ознаками компресії спинного мозку.

Після хірургічної кастрації трипторелін не викликає подальшого зниження рівня тестостерону.

Тривале пригнічення секреції андрогенів, викликане двосторонньою орхіектомією або введенням аналога GnRH, асоціюється з високим ризиком втрати кісткової тканини і може призвести до остеопорозу та підвищеного ризику переломів кісток.

Супресивна терапія андрогенами може призвести до подовження інтервалу QT. У пацієнтів з анамнезом або факторами ризику подовження інтервалу QT та у пацієнтів, які отримували препарат, який може подовжити інтервал QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії), перед початком лікування ДЕКАПЕПТИЛОМ лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик, включаючи ризик виникнення torsades de pointes.

Крім того, епідеміологічні дані показали, що ці пацієнти можуть схильні до метаболічних змін (наприклад, непереносимість глюкози) або підвищеному ризику серцево-судинних захворювань під час лікування, що гальмує секрецію андрогенів. Однак перспективні дані не підтверджують зв'язок між аналоговою терапією GnRH та збільшенням серцево-судинної смертності. Пацієнти з високим ризиком серцево-судинних або метаболічних захворювань повинні бути ретельно оцінені перед початком терапії та відповідним контролем під час терапії, що пригнічує секрецію андрогену.

Через придушення андрогенів лікування аналогами GnRH може збільшити ризик анемії. Цей ризик слід оцінювати у пацієнтів, які отримують лікування та здійснюють належне лікування.

Введення триптореліну в терапевтичних дозах призводить до пригнічення гонадотропної системи гіпофіза. Повернення до норми зазвичай досягається після припинення лікування. Отже, діагностичні тести на гонадотропну функцію гіпофіза, проведені під час лікування та після припинення терапії аналогом GnRH, можуть бути помилковими.

На початку лікування може спостерігатися тимчасове підвищення рівня кислої фосфатази.

Може бути корисним періодично перевіряти чутливим методом тестостероніємію, яка не повинна перевищувати 1 нг/мл.

Важливо перевірити відсутність вагітності перед призначенням препарату ДЕКАПЕПТИЛ Л.П. 11,25 мг. Застосування агоністів GnRH може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток. Це зниження становить приблизно 1% на місяць під час 6-місячного лікування. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини на 10% корелює із збільшенням ризику переломів у 2-3 рази.

У більшості жінок наявні в даний час дані свідчать про те, що припинення лікування супроводжується відновленням щільності кісткової тканини.

Немає конкретних даних щодо пацієнтів, які вже страждають на остеопороз або мають фактори ризику розвитку остеопорозу (наприклад: хронічний алкоголізм, куріння, тривале лікування препаратами, що зменшують мінеральну щільність кісток, наприклад, антиконвульсанти або кортикостероїди, сімейний анамнез остеопорозу, недоїдання, пов’язане, наприклад, з нервовою анорексією). Оскільки зменшення мінеральної щільності кісток у цих пацієнтів може бути більш шкідливим, початок лікування триптореліном слід ретельно оцінювати в кожному конкретному випадку, переконуючись, що очікувана користь перевищує ризик. Можуть бути розглянуті додаткові заходи щодо обмеження втрати мінеральної щільності кісткової тканини.

Введення DECAPEPTYL L.P.11,25 мг постійно призводить до гіпогонадотропної аменореї.

Виникнення метрорагії під час лікування поза першим місяцем є ненормальним, це повинно призвести до перевірки рівня естрадіолу в плазмі крові, і якщо воно менше 50 пг/мл, шукайте будь-які супутні органічні ураження.

Пацієнтку слід поінформувати, що вона повинна проконсультуватися зі своїм лікарем у разі постійних менструацій.

Негормональний метод контрацепції слід застосовувати протягом усього лікування і до того, як місячні повернуться (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Після припинення лікування функція яєчників відновлюється, і овуляція настає приблизно через 5 місяців після останньої ін’єкції.

Центральне скоростигле статеве дозрівання

Лікування дітей з активною пухлиною головного мозку повинно бути предметом ретельної індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.

Протягом першого місяця лікування у дівчаток початкова стимуляція яєчників з подальшим зниженням рівня естрогену, спричиненого лікуванням, може призвести до легких та помірних вагінальних кровотеч протягом першого місяця.

Коли лікування припинено, розвиток пубертату відновлюється.

Дані про фертильність у пацієнтів, які отримували аналоги ГнРГ у дитячому віці, все ще обмежені. Для більшості дівчат регулярний період починається приблизно через 1 рік після закінчення лікування.

ДЕКАПЕПТИЛ LP 11,25 мг не показаний при слабо прогресуючому, спонтанно регресивному ранньому статевому дозріванні, частковому статевому дозріванні (телярх і пубархе передчасний), а також при ізольованих менструаціях, пов’язаних із розвитком молочної залози з невідповідною реакцією на тест. ЛГРГ та наявність функціональних яєчників кісти.

Слід виключити раннє псевдо-статеве дозрівання (гіперплазія або пухлина надниркових залоз або гонад) та раннє статеве дозрівання, незалежне від гонадотропінів (тестотоксикоз, сімейна гіперплазія клітин Лейдіга).

Лікування агоністами GnRH може призвести до зменшення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ). Однак після припинення лікування подальший баланс кісткової маси зберігається, і пік зростання кісткової маси в кінці статевого дозрівання не впливає на лікування.

Після припинення лікування може виникнути епіфізіоліз стегна. Це може бути пов’язано з ослабленням з’єднуючого хряща через низькі концентрації естрогену під час лікування та збільшення швидкості росту, що відбувається після припинення лікування, що полегшить рух клітин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У разі комбінації триптореліну з препаратами, які модифікують секрецію гіпофіза гонадотропінів, необхідно вжити спеціальних запобіжних заходів, і рекомендується проводити ретельний контроль за допомогою гормональних аналізів.

Оскільки супресивна терапія андрогенами може спричинити подовження інтервалу QT, одночасне застосування DECAPEPTYL з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, або препаратами, які можуть спричинити torsades de pointes, такими як антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад: хінідин, дизопірамід тощо) або клас III (наприклад: аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, нейролептики тощо повинні бути ретельно оцінені (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).

Обережно

Побічні ефекти

Загальна толерантність у людей (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)

Оскільки пацієнти з гормонозалежним, локально запущеним або метастатичним раком передміхурової залози, як правило, є людьми похилого віку та мають інші захворювання, які часто зустрічаються у цієї літньої популяції, про побічні ефекти повідомляється у більш ніж 90% пацієнтів, включених у це дослідження. Клінічні випробування та причинно-наслідкові зв'язки часто важко оцінити. Як і у інших агоністів GnRH або після хірургічної кастрації, найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігались під час лікування триптореліном, були зумовлені очікуваними фармакологічними ефектами. Ці ефекти включали припливи та зниження лібідо.

За винятком імуноалергічних реакцій (рідко) та реакцій у місці ін'єкції (

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар