Дюфастонова упаковка

Дюфастон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

1 що таке Дюфастон 10 мг і для чого він використовується?

Активний інгредієнт дидрогестерон, що міститься в Дюфастоні 10 мг, походить від жіночого статевого гормону прогестерону (гормон жовтого тіла = прогестин).

Дюфастон 10 мг використовується:

при порушеннях менструального циклу, спричинених нестачею лютеїнового гормону (порушення циклу через недостатність жовтого тіла)
для доповнення лікування естрогеном під час менопаузи у жінок з маткою (див. розділ "Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія)".

Для одночасного лікування препаратом, що містить лише естроген, слід дотримуватися протипоказань, попереджень та запобіжних заходів, а також побічних ефектів обох препаратів.)

2 Що потрібно знати, перш ніж приймати Дюфастон 10 мг?

Не приймайте Дюфастон 10 мг,

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт Дюфастону 10 мг
якщо ви страждаєте важкими гострими та хронічними захворюваннями печінки та порушеннями метаболізму жовчних пігментів (наприклад, синдром Дубіна-Джонсона, Ротора)
якщо у вас була жовтяниця або постійний свербіж під час попередньої вагітності (ідіопатичний жовтяниця вагітності)
якщо у вас є або коли-небудь страждали пухлинами печінки
якщо у вас високий кров'яний тиск
якщо у вас незрозумілі вагінальні кровотечі
якщо у вас запалення вен з утворенням тромбу (тромбофлебіт)
якщо ви страждаєте від згустків крові (тромбоз) або гострої закупорки судини через згусток крові, що переноситься разом із потоком крові (тромбоемболічні розлади)
якщо у вас високий рівень холестерину в крові
якщо у вас є або є підозра на наявність гестаген-залежних пухлинних захворювань

Будьте особливо обережні з Дюфастоном 10 мг:

Якщо Дюфастон 10 мг слід використовувати для лікування кровотечі, спершу слід з’ясувати причину цієї кровотечі шляхом ретельного гінекологічного огляду.

Під час тривалого лікування Дюфастоном 10 мг слід регулярно проходити гінекологічні огляди.

У деяких пацієнтів може спостерігатися проривна кровотеча під час лікування Дюфастоном 10 мг. Збільшення дози може усунути їх.

У терапевтично рекомендованій дозі Дюфастон 10 мг не зменшує фертильність.

Якщо ви поєднуєте Дюфастон 10 мг з естрогеном (наприклад, для замісної гормональної терапії), слід ретельно розглянути протипоказання та попередження, пов'язані з лікуванням естрогеном.

Перед початком або повторним початком лікування замісним гормоном комбінацією Дюфастону 10 мг та відповідного естрогену слід провести повний запис усіх важливих захворювань у вашій історії та захворювань найближчих родичів. Медичний огляд (включаючи черевну порожнину та грудну клітку) повинен ґрунтуватися на цьому записі історії хвороби та протипоказань та попереджень для призначених препаратів. Під час лікування слід проводити регулярні огляди, частота та тип яких залежать від вашої особистої ситуації зі здоров’ям. Ваш лікар повинен пояснити, які зміни у ваших грудях їм повідомити. Обстеження, включаючи рентгенографію молочних залоз (мамографія), слід проводити відповідно до поточної профілактичної практики та на тлі вашої особистої ситуації зі здоров’ям. Переваги та ризики замісної гормональної терапії слід ретельно зважувати між собою в кожному окремому випадку.

Проривні кровотечі та кров’янисті виділення можуть спостерігатися в перші кілька місяців ЗГТ. Якщо така кровотеча починається після тривалого періоду лікування або зберігається після припинення прийому ЗГТ, слід якомога швидше звернутися до лікаря для встановлення причини кровотечі. За необхідності необхідно виключити злоякісну пухлину, обстеживши зразок тканини слизової оболонки матки.

Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія)

Ризик гіперплазії ендометрія (надмірне потовщення слизової оболонки матки) та раку ендометрія (рак слизової оболонки матки) збільшується, якщо

Естрогени поодинці (естроген-терапія), тобто без додаткового введення гормону жовтого тіла (прогестину), застосовуються протягом більш тривалого періоду часу. Для жінок з маткою цей ризик значною мірою зменшується шляхом додавання прогестагену принаймні протягом 12 днів на цикл.

Безперешкодна стимуляція естрогеном може призвести до злоякісної трансформації існуючих вогнищ ендометріозу (осідання слизової оболонки матки поза матки). Отже, у випадках, коли матка була видалена внаслідок ендометріозу, слід розглянути можливість введення лютеїнового гормону на додаток до заміщення естрогеном, якщо все ще є вогнища слизової оболонки матки.

Перш ніж призначати Дюфастон 10 мг, слід визначити окремі фактори ризику венозних тромбоемболічних явищ та ретельно зважити їх з очікуваною користю.

Лікування дидрогестероном асоціювалося зі змінами функції печінки (нечасто), іноді із клінічними симптомами. Тому дидрогестерон слід застосовувати з обережністю лише пацієнтам із гострими захворюваннями печінки або захворюваннями печінки в анамнезі, якщо відповідні показники печінки не нормалізуються.

Лікування слід припинити, якщо виникають важкі порушення функції печінки.

Причини негайного припинення терапії:

Лікування слід негайно припинити, якщо є протипоказання (див. Пункт 2 "Що потрібно врахувати, перш ніж приймати Дюфастон 10 мг?"), А також у таких ситуаціях:

Поява жовтяниці (холестазу)
мігренеподібний або незвично сильний головний біль
гострі порушення зору

Ситуації, що вимагають моніторингу:

Ваш лікар повинен уважно стежити за вами, якщо у вас порфірія (метаболічне захворювання з порушенням утворення червоного пігменту крові) або якщо воно погіршилося під час вагітності або попереднього гормонального лікування. Слід враховувати, що ця хвороба може повернутися або погіршитися під час лікування Дюфастоном 10 мг.

Дюфастон 10 мг слід застосовувати з особливою обережністю, якщо у вас в анамнезі був гестаційний герпес (шкірне захворювання під час вагітності).

Лікування прогестинами може негативно вплинути на ендогенну депресію (тобто депресію, яка в першу чергу не спричинена зовнішніми факторами), яка, як правило, погіршується під час вагітності. Тому вам слід регулярно проходити обстеження під час лікування дидрогестероном.

У більш високих дозах слід дотримуватися обережності при:

Серцева недостатність (серцева недостатність)
порушення функції нирок (ниркова недостатність)
Інсульт (також в історії).

Прийом Дюфастону 10 мг разом з іншими ліками:

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Досліджень взаємодії лікарських засобів не проводилось.

Барбітурати (наприклад, снодійні) можуть прискорити метаболізм Дюфастону 10 мг.

Вагітність і період годування груддю:

Дюфастон 10 мг не дозволений до застосування під час вагітності. Якщо під час лікування Дюфастоном 10 мг настає вагітність, лікування слід припинити. Дані великої кількості вагітностей, при яких ненароджена дитина зазнавала дії дидрогестерону, не виявили жодних доказів несприятливих наслідків. Більшість спостережних досліджень, доступних на сьогоднішній день, в яких ненароджена дитина була ненавмисно піддана дії комбінацій естрогенів та лютеїнових гормонів, не показали накопичення вад розвитку або токсичних ефектів.

Дидрогестерон виводиться з грудним молоком. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Тому Дюфастон 10 мг не слід застосовувати під час годування груддю.

Водіння та експлуатація машин:

Дюфастон 10 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Дюфастону 10 мг:

Цей препарат містить лактозу. Тому приймайте Дюфастон 10 мг лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте від непереносимості певних цукрів.

3 Як приймати Дюфастон 10 мг?

Завжди приймайте Дюфастон 10 мг точно так, як сказав вам лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо іншим не призначено лікарем, звичайною дозою є

при порушеннях менструального циклу, спричинених нестачею лютеїнового гормону (аномалії циклу через недостатність жовтого тіла)
Від 1 до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, щодня з 12 по 26 день циклу.
доповнювати лікування естрогенами під час менопаузи у жінок з маткою
У комбінації з естрогеном, що призначається безперервно (тобто без перерви) протягом 28 днів, 1–2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щодня з 15 по 28 день циклу.

Дюфастон 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати під час їжі або після їжі. Тривалість лікування залежить від показань. Добову дозу слід розподіляти якомога рівномірніше в окремих дозах протягом дня.

Якщо приймається один раз на день, рекомендується завжди приймати добову дозу в один і той же час доби, наприклад, завжди вранці або завжди ввечері. При прийомі 2 вкритих плівковою оболонкою таблеток Дюфастону 10 мг на день рекомендується приймати їх один раз вранці та один раз ввечері.

Дюфастон 10 мг не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років, оскільки дослідження щодо безпеки та ефективності недостатні.

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте, що ефект Дюфастону 10 мг занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше 10 мг Дюфастону, ніж слід:

Даних про передозування у людей мало. Дидрогестерон добре переносився при попаданні всередину. На сьогоднішній день повідомлень про симптоми захворювання від передозування не надходило. Якщо протягом двох-трьох годин виявлено передозування, і лікування здається взагалі необхідним, рекомендується промивання шлунка. Специфічного антидоту не існує. Симптомоорієнтована терапія рекомендується після відміни препарату. Слід очікувати абстинентного кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Дюфастон 10 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Натомість продовжуйте лікування, як зазначено в пункті 3. Якщо терапія переривається на більш тривалий час, повідомте про це лікаря.

Якщо ви припините приймати Дюфастон 10 мг:

Не слід самостійно переривати лікування Дюфастоном 10 мг або припиняти його передчасно без консультації з лікарем. Якщо переривання або передчасне припинення вказується з медичної точки зору (див. Підпункт "Будьте особливо обережні, приймаючи Дюфастон 10 мг:"), вам не потрібно вживати жодних спеціальних заходів. Слід очікувати абстинентного кровотечі.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4 Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, Дюфастон 10 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

При оцінці побічних ефектів використовуються такі частоти:

Дуже часто: більше 1 з 10 пацієнтів
Часто: менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів
Зрідка: менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 оброблених
Рідкісні: менше 1 на 1000, але більше 1 на 10 000 пролікованих
Дуже рідкісний: менше 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи поодинокі випадки

Значні побічні ефекти або ознаки, на які слід звертати увагу, і що робити, якщо вони постраждали:

Якщо на вас впливає будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, якомога швидше зверніться до лікаря.

Під час лікування Дюфастоном 10 мг можуть виникати симптоми, які також виникають на ранніх термінах вагітності, такі як втрата апетиту, шлунковий тиск, нудота, нудота, набряки та збільшення ваги, нервовий неспокій, головні болі, мігрень, запаморочення, погіршення настрою та судоми в ногах. Ці симптоми зникають після припинення лікування.

Дюфастон 10 мг добре переноситься при пероральному застосуванні в терапевтично рекомендованих дозах.

У клінічних дослідженнях та/або під час спостереження за ринком повідомлялося про такі небажані побічні ефекти:

5 Як зберігати Дюфастон 10 мг?

зберігати наркотики в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блістері.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігайте блістер у зовнішній коробці.

6 Додаткова інформація

Що містить Дюфастон 10 мг:

Діюча речовина: дидрогестерон

1 біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг дидрогестерону.

Оціночна лінія призначена лише для розподілу таблетки для полегшення ковтання, а не для розділення її на рівні дози.

Інші інгредієнти:

Ядро планшета:

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію (Ph. Eur.), Кукурудзяний крохмаль, високодисперсний діоксид кремнію.

Обкладинка фільму:

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Як виглядає Дюфастон 10 мг та вміст упаковки:

Дюфастон 10 мг - це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «155» на одній стороні.

Дюфастон 10 мг випускається в упаковці по 28 та 84 таблетки, вкриті оболонкою.

Власник дозволу на продаж та імпортер:

Імпорт, упаковка та розповсюдження:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Цю листівку востаннє переглядали: 10/2011