Для Lсsferron & # 174 результат був ...

3.2 Лікарсько активні інгредієнти

1 шипуча таблетка містить 695 мг заліза (II) глюконат 2 H2O, що відповідає 80,5 мг іонів заліза (II).

3.3 Інші інгредієнти

Аскорбінова кислота, лимонна кислота, винна кислота, гідрокарбонат натрію, карбонат натрію, цикламат натрію, сахарин натрію, ароматизатор апельсина (включаючи ванілін)

Доведені стани дефіциту заліза - особливо порушення дефіциту заліза - викликані:

Підвищена втрата заліза (наприклад, при збільшенні менструальних кровотеч, після операцій, здачі крові, при кровотечах через захворювання шлунково-кишкового тракту).

Зниження всмоктування заліза (наприклад, після видалення частин шлунку або кишечника)

Підвищена потреба в залізі (наприклад, під час вагітності).

У разі порушень утилізації заліза (сидероахрестична анемія, свинцева анемія, таласемія, порфірія cutanea tarda) та перевантаження організму залізом (гемохроматоз, гемолітична анемія) Lсsferron ® не застосовувати.

Не застосовувати дітям.

Зміна кольору зубів часто виникає під час прийому рідких препаратів заліза, які можна видалити інтенсивним чищенням зубів або уникнути за допомогою соломинки. Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (біль в епігастрії, нудота, блювота, запор або діарея). Якщо приймати препарати заліза, стілець може почорніти під час лікування.

У рідкісних випадках можуть виникати реакції гіперчутливості (наприклад, шкірні симптоми).

7. Взаємодія з іншими засобами

Поглинання тетрациклінів, пеніциламіну, леводопи, карбідопи, метилдопи, тироксину та ципрофлоксацину збільшується при одночасному застосуванні Lсsferron ® зменшено. Антациди (містять Al, Mg, Ca) та холестирамін зменшують всмоктування заліза.

Між прийомом Lсsferron ® і беручи все вищесказане Препарати повинні лежати кілька годин.

Харчові компоненти вегетаріанської дієти (комплексоутворювачі заліза, такі як фосфати, фітати, оксалати) та інгредієнти чаю, кави та молока погіршують засвоєння заліза.

Це ліки містить, серед іншого, сполуки натрію. Людям, які сидять на дієті з низьким вмістом натрію, слід дотримуватись вмісту натрію в препараті (див. Інструкції з дозування).

9. Основні несумісності

10. Дозування одноразовими та добовими дозами

Для дорослих стандартна доза - 1 шипуча таблетка на добу, при анемії високого ступеня - 2-3 шипучих таблетки на день.

Для дітей від 1 1/2 року добова доза становить 5 мг Fe **/кг маси тіла (1/2 до 1 шипучої таблетки).

Зверніть увагу на дієту, визначену натрієм: 1 шипуча таблетка містить 0,22 г натрію.

11. Вид і тривалість застосування

Після розчинення в 1/2 до 1 склянки води шипучі таблетки приймають за 1/2 до 1 години до їжі.

При необхідності шипучу таблетку можна також розчинити у фруктовому соку, що містить вітамін С. У випадку з дітьми розчин можна змішувати з їжею, щоб полегшити перенесення шлунку дитини.

Якщо трапляються розлади шлунково-кишкового тракту, бажано зменшити індивідуальні дози або приймати шипучі таблетки під час їжі, що багата м’ясом і містить вітамін С. В принципі, терапія залізом повинна проводитися протягом більш тривалого періоду часу. З метою досягнення терапевтичного успіху при залізодефіцитній анемії використовують Lсsferron ® Потрібно протягом принаймні 8 тижнів.

У дітей через ризик отруєння залізом не слід перевищувати дозу, призначену лікарем.

12. Надзвичайні заходи, симптоми та протиотрути

Гостре отруєння часто є дитячою проблемою і може виникнути після прийому 20 мг Fe/кг маси тіла.

а) Симптоми сп'яніння

Фаза I (протягом перших 6 годин):
шлунково-кишкові симптоми - нудота, блювота, гематемез, біль у животі, кров’яниста діарея, а також лейкоцитоз, лихоманка, млявість та гіпотонія.

Фаза 11 (до 24-ї години):
очевидне загальне поліпшення

Фаза III (до 36-ї години):
Шок (гіповолемія) та метаболічний ацидоз.

Фаза IV (2-4-й день):
Некроз печінки; можливі судоми, параліч дихання, кома.

Фаза V (2-4-й тиждень):
Пілоричний стеноз.

Дози 60 мг Fe/кг маси тіла або більше є потенційно летальними для дітей.

б) Терапія інтоксикацій

- Симптоматична терапія шоку та метаболічного ацидозу.
- Промивання шлунка 1 - 3% розчином гідрокарбонату натрію. Потім закапати від 3 до 5 г дефероксаміну (дорослим до 10 г).
- Введення сульфату магнію.
- При важких симптомах або рівні заліза в сироватці> 350 мкг/100 мл: ІМ Ін'єкції дефероксаміну (від 90 мг/кг до максимум 1 г на одну дозу), можливо повторні.
В шоці: i.v. Інфузія дефероксаміну (макс. 15 мг/кг/год).
- Для анурії: гемодіаліз.

Тривалий прийом високих доз заліза, наскільки це не потрібно для індивідуальних потреб у залізі, може призвести до хронічної інтоксикації із типовими симптомами гемохроматозу.

13. Фармакологічні та токсикологічні властивості, фармакокінетика та біодоступність, наскільки ця інформація необхідна для терапевтичного використання

13.1 Фармакологічні властивості

У разі дефіциту заліза подані іони заліза використовуються після абсорбції для синтезу гемоглобіну та інших залізовмісних білків та ферментів. Це усуває анемію та симптоми дефіциту заліза.

Якщо терапія триває достатньо, відкладення заліза також поповнюються.

У суб'єктів з експериментальною залізодефіцитною анемією протягом трьох місяців терапії залізом досліджували регенерацію гемоглобіну та феритину як міру протианемічного ефекту та поповнення запасу заліза. Це показало між Lсsferron ® і капсула заліза (II) сульфату з визнаною високою біодоступністю без суттєвої різниці, так що Lсsferron ® можна віднести до групи високоефективних препаратів заліза.

13.2 Токсикологічні властивості

Всмоктування заліза в основному відбувається у верхніх відділах тонкої кишки. Він найсильніший у дванадцятипалій кишці і поступово зменшується в аборигенному напрямку. Завдяки спеціальній лікарській формі Lсsferron ® Іони заліза розбавляються у водному розчині і завдяки цьому оптимальному розподілу контактують з усіма ділянками всмоктування шлунково-кишкового тракту.

Максимальні концентрації заліза в плазмі спостерігаються приблизно через 2-3 години після прийому препарату, збільшення залежить як від окремих факторів, так і від ступеня дефіциту заліза. Протягом наступних годин поглинене залізо, яке зв’язане з транспортним білком трансферином у крові, всмоктується в кістковий мозок і в ретикулоендотеліальну систему, щоб бути включеним у молекули гемоглобіну та інші залізовмісні білки.

Залізо сироватки після поглинання піднімається після Lсsferron ® та стандартний розчин аскорбату заліза (II) як еталонного продукту зі 100% відносною біодоступністю порівнювали у фармакокінетичному дослідженні у досліджуваних із експериментальною залізодефіцитною анемією. Для Lсsferron ® біодоступність становила 73% (медіана) або 89% (середня).

Lсsferron ® підходить для діабетиків. Він містить цикламат натрію та сахарин натрію як замінники цукру.

15. Термін зберігання

16. Спеціальні інструкції щодо зберігання та зберігання

17. Лікарські форми та розміри упаковок

ОП з 20 шипучих таблеток (N 1)
ОП з 50 шипучих таблеток (N2)
ОП із 100 шипучих таблеток (N3)
Пакет клініки з 500 (25 х 20) шипучих таблеток

18. Стан інформації

19. Ім'я або компанія та адреса фармацевтичного підприємця

Майбе Vertriebsgesellschaft mbH
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745 Єна

Тел .: (03641) 6480
Факс: (03641) 648180