DOMPERIDONE 10 мг BGR CPR ORODISP30 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лікування нудоти та блювоти (JD)

побічні

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 1,95 € Ставка повернення:%

Продукт видалено

використання

Терапевтичні показання

ДОМПЕРИДОН БІОГАРАН призначений для купірування таких симптомів, як нудота та блювота.

Дозування та спосіб введення

ДОМПЕРИДОН БІОГАРАН слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю нудоти та блювоти.

Рекомендується приймати ДОМПЕРИДОН БІОГАРАН перед їжею. Якщо препарат приймають після їжі, його всмоктування дещо затримується.

Пацієнти повинні прагнути приймати кожну дозу вчасно. У разі пропуску запланованої дози цю дозу приймати не слід, а звичайний графік дозування слід продовжувати. Дозу не слід подвоювати, щоб компенсувати пропущену дозу.

Зазвичай максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня.

Дорослі та підлітки (від 12 років і 35 кг)

Одна таблетка по 10 мг до 3 разів на день, максимальна доза становить 30 мг на день.

Таблетка, що диспергується на роті, швидко розчиняється в роті за допомогою слини і може бути прийнята з водою або без неї. Приймаючи без води, таблетку слід покласти на язик і розчинити в роті перед ковтанням. Відразу після цього можна випити склянку води.

Новонароджені, немовлята, діти (до 12 років) та підлітки з вагою менше 35 кг

Через необхідність точної дозування таблетована форма не підходить для дітей та підлітків з вагою менше 35 кг. Цим пацієнтам рекомендується застосовувати пероральну суспензію.

Печінкова недостатність

ДОМПЕРИДОН БІОГАРАН протипоказаний при помірному або тяжкому порушенні функції печінки (див. Розділ Протипоказання). Однак модифікація дози не потрібна пацієнтам з легким порушенням функції печінки (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Ниркова недостатність

Оскільки період напіввиведення домперидону подовжується при тяжкій нирковій недостатності, у разі повторного прийому частоту прийому ДОМПЕРИДОНУ БІОГАРАН слід зменшити до одного або двох разів на день залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності. Може знадобитися зменшення дози.

Попередження ANSM від 28.06.2019

Безпека продуктів, що містять домперидон, була розглянута в 2014 році Комітетом з оцінки ризиків
у галузі фармаконагляду (PRAC) EMA. Ця оцінка підтвердила ризик несприятливих наслідків
серцеві проблеми, пов’язані із застосуванням домперидону, включаючи подовження інтервалу QT, torsades de
стрибки, важкі шлуночкові аритмії та раптова серцева смерть. Було зроблено висновок, що заходи
мінімізація ризиків була необхідною для покращення співвідношення користь/ризик, зокрема:
Обмеження показань до купірування таких симптомів, як нудота та блювота;
Застосування зменшених доз: 10 мг до 3 разів на день, з максимальною дозою 30 мг на день у
дорослі та підлітки віком від 12 років і вагою 35 кг і більше;
· Обмеження тривалості лікування: застосовувати якомога коротше. Максимальна тривалість
лікування, як правило, не повинно перевищувати 1 тижня;

Умови призначення та відпустки

Відшкодування за показанням (JO від 03.03.2017):

Єдиними терапевтичними показаннями, що дають право на відшкодування або відшкодування за медичним страхуванням, є ті, що вказані в дозволі на продаж, за винятком полегшення таких симптомів, як нудота та блювота у дітей.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 ° C для захисту від вологи.

Доклінічні дані безпеки

У разі пригнічення метаболізму, залежного від CYP3A4, концентрація домперидону у вільній плазмі може бути збільшена до 3 разів.

У щурів, коли матері вводили високі токсичні дози (більше ніж у 40 разів рекомендовану дозу для людини), спостерігали тератогенні ефекти. У мишей та кроликів тератогенності не спостерігалося.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

ДОМПЕРИДОН БІОГАРАН протипоказаний у наступних ситуаціях:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад;

Пухлина гіпофіза, що несе пролактин (пролактинома);

Коли стимуляція моторики шлунка може бути шкідливою, наприклад у пацієнтів із шлунково-кишковими кровотечами, механічною обструкцією або перфорацією;

У пацієнтів з помірною або важкою печінковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості);

У пацієнтів з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, особливо інтервалом QTc, пацієнтами з важкими електролітними порушеннями або основними захворюваннями серця, такими як застійна серцева недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання);

Одночасне введення з ліками, що подовжують інтервал QT, крім апоморфіну (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії);

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (незалежно від ефекту подовження інтервалу QT) (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Попередження ANSM від 28.06.2019

Безпека продуктів, що містять домперидон, була розглянута в 2014 році Комітетом з оцінки ризиків
у галузі фармаконагляду (PRAC) EMA. Ця оцінка підтвердила ризик несприятливих наслідків
серцеві проблеми, пов’язані із застосуванням домперидону, включаючи подовження інтервалу QT, torsades de
стрибки, важкі шлуночкові аритмії та раптова серцева смерть. Було зроблено висновок, що заходи
мінімізація ризиків була необхідною для покращення співвідношення користь/ризик, зокрема:
Додавання наступних протипоказань:
o помірне та важке порушення функції печінки;
o Відоме подовження інтервалів серцевої провідності, особливо інтервал QT, порушення
основні електроліти або основні захворювання серця, такі як серцева недостатність
застійні;
o одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 та препаратів, що подовжують інтервал QT, за винятком апоморфіну, коли користь перевищує ризики, за умови дотримання запобіжних заходів щодо застосування, зазначених у КЗП для апоморфіну;

Вагітність та годування груддю

Постмаркетингових даних щодо використання домперидону у вагітних жінок небагато. Дослідження на щурах показало токсичний вплив на розмноження у високих дозах, токсичний для матері. Можливий ризик для людей невідомий.

Тому ДОМПЕРИДОН БІОГАРАН слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана терапевтична користь це виправдовує.

Домперидон виводиться з грудним молоком людини, а немовлята, які годують груддю, отримують менше 0,1% від дози, скоригованої на материнську масу. Виникнення небажаних ефектів, зокрема серцевих ефектів, не можна виключити після потрапляння через грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування домперидоном з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для матері. Рекомендується бути обережним при наявності факторів ризику подовження інтервалу QT у дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні.

Попередження та застереження щодо використання

Період напіввиведення домперидону подовжується при важкій нирковій недостатності. Відповідно, у разі повторного прийому частоту прийому домперидону слід зменшити до одного або двох разів на день залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності. Може знадобитися зменшення дози.

Домперидон асоціюється з подовженням інтервалу QT на електрокардіограмі. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT та torsades de pointes у пацієнтів, які отримували домперидон під час постмаркетингового нагляду. Ці випадки стосуються пацієнтів з факторами ризику, відхиленнями електролітів та супутніми методами лікування, які, можливо, сприяли факторам (див. Розділ Побічні ефекти).

Епідеміологічні дослідження показали, що домперидон пов’язаний із підвищеним ризиком важких шлуночкових аритмій або раптової смерті (див. Розділ Побічні ефекти). Більш високий ризик спостерігався у пацієнтів віком старше 60 років, пацієнтів, які отримували добові дози більше 30 мг, та пацієнтів, які одночасно отримували ліки, що подовжують інтервал QT, або інгібітори CYP3A4.

Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі для дорослих та дітей.

Домперидон протипоказаний пацієнтам з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності, особливо інтервалу QTc, пацієнтам зі значними електролітними порушеннями (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) або брадикардією, або пацієнтам із захворюваннями серця. підвищений ризик шлуночкових аритмій (див. розділ Протипоказання.). Відомо, що електролітні порушення (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія збільшують проаритмічний ризик.

Лікування домперидоном слід припинити у разі появи будь-яких ознак або симптомів, які можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, і пацієнти повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-які серцеві симптоми.

Застосування з апоморфіном:

Домперидон протипоказаний препаратам, що подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, якщо тільки користь від одночасного прийому з апоморфіном не перевищує ризиків, і лише за умови суворого дотримання запобіжних заходів, рекомендованих для одночасного прийому, зазначених у КЗП щодо апоморфіну. Будь ласка, зверніться до КЗП апоморфіну.

Спільне введення леводопи

Хоча коригування дози леводопи не вважається необхідним, при одночасному прийомі домперидону та леводопи спостерігалося збільшення концентрації леводопи в плазмі (30-40%). Див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.Педіатричне населення

Хоча неврологічні побічні ефекти зустрічаються рідко (див. Розділ Побічні ефекти), ризик неврологічних побічних ефектів вищий у маленьких дітей, оскільки їх метаболічні функції та гематоенцефалічний бар’єр не повністю розвинені протягом перших місяців життя. Тому рекомендується точно визначати дозу та суворо дотримуватися її у новонароджених, немовлят та дітей (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Передозування може призвести до екстрапірамідних розладів у дітей, але слід враховувати й інші етіології.

Цей препарат містить `` сульфіт '' і може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Цей препарат містить мальтодекстрин, джерело глюкози. Його застосування не рекомендується пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Попередження ANSM від 28 червня 2019 р

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Якщо також призначаються антацидні або антисекреторні препарати, їх не слід приймати одночасно з ДОМПЕРІДОН БІОГАРАН (основа домперидону). Таким чином, їх слід приймати після їжі, а не раніше.

Основний шлях метаболізму домперидону включає CYP3A4. Дані in vitro свідчать про те, що одночасний прийом препаратів, які суттєво пригнічують CYP3A4, може призвести до підвищення концентрації домперидону у плазмі крові.

Підвищений ризик подовження інтервалу QT через фармакодинамічні та/або фармакокінетичні взаємодії.

Леводопа: Збільшення концентрації леводопи в плазмі крові (макс. 30-40%). Див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.

Препарати, що подовжують інтервал QTc (ризик torsades de pointes):

Антиаритмічні засоби класу IA (наприклад, дизопірамід, гідрохінідин, хінідин);

Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);

Деякі антипсихотичні засоби (наприклад, галоперидол, пімозид, сертиндол);

Деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам);

Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин);

Деякі протигрибкові засоби (наприклад, флуконазол, пентамідин);

Певні протималярійні засоби (зокрема, галофантрин, люмефантрин);

Певні травні ліки (наприклад, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

Деякі антигістамінні препарати (наприклад, меквітазин, мізоластин);

Деякі протиракові препарати (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);

Деякі інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон);

- апоморфін, якщо вигода від одночасного прийому не перевищує ризики, і лише за умови суворого дотримання запобіжних заходів, рекомендованих для одночасного прийому. Будь ласка, зверніться до КЗП апоморфіну.

(Див. Розділ Протипоказання).

Сильні інгібітори CYP3A4 (незалежно від їх ефекту подовження інтервалу QT), тобто:

Антипротеази (наприклад, ритонавір, саквінавір та телапревір);

Системні азолові протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);

Деякі антибіотики класу макролідів (наприклад, кларитроміцин та телітроміцин) (див. Розділ Протипоказання).

Помірні інгібітори CYP3A4, тобто дилтіазем, верапаміл та деякі макроліди.

(див. розділ Протипоказання).

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

З обережністю рекомендується застосовувати препарати, що викликають брадикардію та гіпокаліємію, а також наступні макроліди, що подовжують інтервал QT: азитроміцин та рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, оскільки він є потужним інгібітором CYP3A4).

Перелік речовин, згаданих вище, є репрезентативним і не вичерпним.

Обережно

Побічні ефекти

Безпека домперидону оцінювалась у клінічних випробуваннях та під час постмаркетингового досвіду. Клінічні випробування (31 подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження) включали 1275 пацієнтів з диспепсією, гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ), синдромом подразненого кишечника, нудотою та блювотою або іншими подібними станами.

Усім пацієнтам було щонайменше 15 років і вони отримували принаймні одну дозу домперидону (база домперидону). Медіана загальної добової дози становила 30 мг (діапазон від 10 до 80 мг). Середня тривалість впливу становила 28 днів (від 1 до 28 днів).

Дослідження у пацієнтів з діабетичним гастропарезом, симптомами, вторинними до хіміотерапії або хворобою Паркінсона, були виключені.

Побічні реакції класифікуються відповідно до їх частоти, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар