Дослідження Metro-PD1 - ARCHIMAID
УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.
Діаграма: Дослідження відбувається у 2 етапи.
Крок 1: пацієнтів рандомізують на 3 групи.
- Група 1: пацієнти отримують рівеньлумаб IV на D1 і D15, комбінований з вінбластином IV один раз на тиждень та циклофосфамідом PO від D1 до D4, від D8 до D11, від D15 до D18 та від D22 до D25. Лікування повторюють кожні 4 тижні за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
- Рука 2: пацієнти отримують рівеньлумаб IV на D1 та D15 у поєднанні з капецитабіном РО щодня. Лікування повторюють кожні 4 тижні за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
- Рука 3: пацієнти отримують рівеньлумаб IV на D1 і D15 у поєднанні з циклофосфамідом PO від D1 до D4 та від D15 до D18, капецитабіном РО з D8 до D11 та D22 до D25 та вінбластином IV раз на тиждень. Лікування повторюють кожні 4 тижні за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
Крок 2: пацієнтів рандомізують на 2 групи.
- Рука 1: пацієнти отримують метрономічну хіміотерапію, обрану на першому етапі. Лікування повторюють кожні 4 тижні за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
- Група 2: пацієнти отримують метрономічну хіміотерапію, обрану під час 1-ї стадії, пов’язаної з рівеньлумабом IV на D1 та D15. Лікування повторюють кожні 4 тижні за відсутності прогресування та токсичності.
За пацієнтами спостерігають не більше двох років після включення їх у дослідження.
Основна мета:
- Крок 1: Визначте найбільш можливе та найбезпечніше лікування.
- Крок 2: порівняйте ефективність метрономічної хіміотерапії, обраної на першому етапі, з або без рівнялумабу на основі виживання без прогресування.
Вторинні цілі:
Крок 1: Оцініть толерантність різних комбінацій метрономічної хіміотерапії та рівнялумабу протягом усього лікування.
2-й КРОК:
- Оцініть толерантність комбінації, обраної на першому етапі, та оцініть токсичність рівнялумабу, коли він є або не поєднується з метронічною хіміотерапією.
- Оцінити ефективність рівнялумабу з критеріями пухлинної відповіді та загальної виживаності у поєднанні з метрономічною хіміотерапією.
- Оцініть доцільність комбінації, обраної на першому кроці, з точки зору інтенсивності дози для кожного лікування.