Дослідження OLA-TMZ-RTE-01 - ARCHIMAID

УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.

ola-tmz-rte-01

Діаграма: Цілі:
- Етап I: Визначте RP2D (рекомендована доза для фази II) олапарибу, пов'язаного з протоколом Ступпа (Фракційна променева терапія [IMRT, модульована інтенсивністю променева терапія] 60Gy/30 фракцій/6 тижнів] і Темозоломід [TMZ] шляхом супутнього, а потім ад'ювантного лікування) як лікування першої лінії у пацієнтів з високоякісною нерезектабельною гліомою.
- Фаза IIa: Оцініть загальну виживаність за 18 місяців комбінації (олапаріб та протокол Ступпа) як лікування першої лінії у пацієнтів з високоякісною нерезектабельною гліомою.

Діаграма:
1) Період променевої терапії: Протягом 6 тижнів після гістологічного діагнозу пацієнт почне лікування променевою терапією (IMRT), темозоломідом (75 мг/м2/день) та олапарибом того самого дня, який обов’язково буде ПОНЕДІЛНИКОМ.

--- Променева терапія: проводиться за допомогою інтенсивної модуляційної променевої терапії (IMRT) = 60 Гр/30 сеансів/6 тижнів.
--- Темозоломід (75 мг/м2), що вводиться щодня до кінця IMRT (6 тижнів).
--- Олапаріб: під час променевої терапії та протягом 4 тижнів після закінчення IMRT олапаріб продовжують як монотерапію в тій же дозі.

2) Період технічного обслуговування: Темодал повторно вводять через 4 тижні після закінчення IMRT у дозі 150 мг/м2/день у дні з 1 по 5 кожні 28 днів, загалом 6 циклів.
Після визначення MTD1 у фазі 1 пацієнти отримують Олапариб одночасно з Темодалом протягом 6 місяців.
Продовжують до прогресування або неприпустимих токсичних явищ.

• Індекс продуктивності ECOG 0-2.
• Тривалість життя ≥ 16 тижнів.
• Ефективний метод контрацепції для жінок дітородного віку та чоловіків під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози досліджуваного лікування.
• Підтвердження відсутності вагітності для жінок дітородного віку: негативні тести на вагітність сечі або сироватки протягом 28 днів до початку лікування, підтверджені на 1 день початку лікування.
• Менопауза, що визначається:
- Аменорея принаймні через рік після припинення замісної гормональної терапії.
- ЛГ та ФСГ, що підтверджують статус менопаузи для жінок до 50 років.
- Променева терапія яєчників з останніми менструаціями, яким не менше одного року.
- Хіміко-індукована менопауза з останньою менструацією щонайменше одного року.
- Хірургічна стерилізація (двостороння оофоректомія або гістеректомія).

• Пацієнти чоловічої статі та їх партнери, які мають сексуальну активність та дітородний потенціал, повинні погодитися використовувати 2 високоефективні методи контрацепції на час лікування та протягом 3 місяців після останнього прийому досліджуваного лікування. З метою запобігання вагітності партнера.
• Пацієнт, здатний дотримуватися процедур дослідження протягом усього періоду дослідження (введення лікування - проведення планових візитів та обстежень).
• Пацієнт, який входить до системи соціального забезпечення.