Довгострокові переваги римонабанту підтверджені дворічним дослідженням
NEW ORLEANS, 9 листопада, 8 червня 2018 р./PRNewswire /) - - Результати дослідження Північної Америки в Ріо показують, що покращення факторів серцево-судинного ризику протягом першого року зберігалося і на другому році лікування
Дослідження RIO в Північній Америці є найбільшим із усіх досліджень, присвячених римонабантам, представлених на сьогодні. Дані результатів цього дослідження узгоджуються з результатами двох попередніх великих досліджень римонабанту - RIO-ліпідів та RIO-Європи - про які повідомлялося на початку цього року та сприяє зростанню доказів ефективності та профілю переносимості підтримки наркотиків. В даний час римонабант розробляється для лікування серцево-судинних факторів ризику, включаючи зменшення розміру талії, поліпшення обміну жиру та глюкози, а також як засіб відмови від куріння.
Ожиріння є серйозним тягарем для громадського здоров'я та основною причиною смерті у всьому світі, в основному спричиненою серцево-судинними захворюваннями. Ожиріння зазвичай вимірюється за допомогою індексу маси тіла (ІМТ). Однак нещодавні результати показали, що вісцеральний (живіт) жир (який просто вимірюється окружністю живота) є кращим провісником серцевого нападу, ніж маса тіла або ІМТ. (1) 44% дорослих американців мають талію, яка перевищує діапазон ризику (40 дюймів для чоловіків та 35 дюймів для жінок). (2) Вісцеральний жир пов'язаний з причинами метаболічних факторів ризику, такими як дисліпідемія або резистентність до інсуліну, що призводять до діабету, Інфаркт, інсульт або інші серцево-судинні захворювання. Зменшення жиру в животі вважається першочерговим завданням у профілактиці серцево-судинних захворювань. (3)
"Оскільки серцево-судинні ризики, пов'язані з ожирінням, стали більш очевидними, стало також очевидніше, що поточні заходи неадекватні. Надмір жиру в черевній порожнині все частіше розглядається як висвітлюючий попередник майбутніх серцево-судинних ускладнень", - сказала професор Пі-Сан'єр. "Дворічні результати дослідження RIO в Північній Америці підтверджують, що римонабант є інноваційним та перспективним підходом до довгострокового лікування ожиріння та пов'язаних з ним серцево-судинних факторів ризику у пацієнтів з абдомінальним ожирінням", - додав він.
Цілі та дизайн RIO Північної Америки
Дослідження RIO в Північній Америці було рандомізованим, подвійним сліпим, контрольованим плацебо, багатонаціональним, багатоцентровим дослідженням фази III, яке порівнювало два режими фіксованої дози 5 мг та 20 мг римонабанту, які вводили один раз на день плацебо протягом двох років. Дослідження проводилось з 3040 пацієнтами у 72 навчальних центрах США та Канади.
Метою дослідження було визначити вплив римонабанту на втрату ваги протягом дворічного періоду та визначити здатність римонабанту запобігати набору ваги на другому році лікування. Цілі дослідження також включали визначення покращення факторів ризику, пов’язаних із абдомінальним ожирінням (вимірюваним обхватом живота), таких як дисліпідемія, метаболізм глюкози та метаболічний синдром, та оцінка безпеки та переносимості римонабанту протягом двох років.
Після скринінгового періоду в один тиждень пацієнтам призначали м’яко гіпокалорійну дієту (щоб зменшити добову норму калорій на 600 ккал, яка відраховувалась від енергетичних потреб пацієнта), і для початку їм дали чотиритижневе одноразове плацебо-лікування. Потім пацієнтів рандомізували на одне з трьох методів лікування: плацебо або римонабант 5 мг або 20 мг протягом 52 тижнів як частина подвійного сліпого лікування із співвідношенням рандомізації 1: 2: 2.
Після першого року лікування пацієнти, які отримували римонабант 5 мг або 20 мг, були повторно рандомізовані і, використовуючи співвідношення рандомізації 1: 1, отримували або ту саму дозу римонабанту, або плацебо протягом подальшого 52-тижневого періоду лікування (група плацебо залишалася в другий рік на плацебо).
Результати дослідження RIO в Північній Америці
Результати, представлені сьогодні, показують, що два роки лікування римонабантом у дозі 20 мг значно знижували масу тіла, зменшували жир у животі та зменшували фактори ризику серцево-судинної системи, а також метаболічні захворювання у цієї групи пацієнтів. Через два роки окружність талії, просте вимірювання жиру в животі, зменшилась на 8 см (3,1 дюйма) порівняно з 4,9 см (1-е місце) у пацієнтів, які отримували 20 мг римонабанту протягом двох років, 9 дюймів) для римонабанту 5 мг та 3,8 см (1,5 дюйма) для групи плацебо (стор