ECWM-1 - Дослідження хвороби Вальденстра; m - Злоякісна лімфома компетентної мережі e

Відповідальне загальне дослідження

Альберт-Ейнштейн-Алле 11 89081 Ульм

ecwm-1

Керівник клінічних випробувань (LKP)

Професор доктор мед. Крістіан Буске

Навчальні групи/штаб

Клініка внутрішніх хвороб III
Тел .: +49 (0) 731 500-45500
Факс: +49 (0) 731 500-45505
[email protected]

Документи (захищені паролем)
Мета первинного аудиту
  • Основною метою дослідження є оцінка того, чи додавання бортезомібу на додаток до прийому дексаметазону/ритуксимабу/циклофосфаміду покращує виживання без прогресування порівняно із введенням лише ДРК.
Вторинні завдання тесту для лікувальних груп:

Порівняння ефективності та безпеки бортезомібу в поєднанні з ДРК на основі:

  • Відповідь (CR, дуже хороша часткова відповідь, часткова відповідь, незначна відповідь) через 4 тижні після закінчення індукційної терапії
  • Час найкращої реакції
  • Перший час відповіді
  • Час до відмови терапії
  • Тривалість ремісії
  • Виживання для конкретного випадку
  • Загальне виживання

фаза
Центри
Збір даних
Групи втручання
Засліплення
діагностика
Опис діагнозу

Клінікопатологічна діагностика хвороби Вальденстрема, визначена у другому міжнародному семінарі Вальденстрема.

мутація
етап
Вік
Критерії включення

Клінікопатологічна діагностика хвороби Вальденстрема на основі критеріїв 2-го Міжнародного семінару Вальденстрема

Принаймні один із критеріїв, визначений 2-м Міжнародним семінаром з хвороб Вальденстрема:

  • Повторна лихоманка, нічне потовиділення, втрата ваги, втома
  • Гіперв'язкість
  • Симптоматична лімфаденопатія або більша частина (≥ 5 см у діаметрі)
  • Симптоматична органомегалія та/або інфільтрація органів або тканин
  • Периферична нейропатія, спричинена хворобою Вальденстрема
  • Симптоматична кріоглобулінемія
  • Анемія, спричинена холодним аглютиніном
  • Індукована IGM імунна гемолітична анемія та/або тромбоцитопенія
  • Нефропатія, спричинена хворобою Вальденстрема
  • Амілоїдоз, спричинений хворобою Вальденстрема
  • Гемоглобін ≤ 10 г/дл
  • Тромбоцити ≤ 100 * 10 9/л
  • Моноклональний сироватковий білок ≥ 5 г/дл, також безсимптомний

Критерії виключення
  • Участь в іншому клінічному дослідженні за останні 4 тижні до рандомізації
  • Попереднє симптоматичне лікування хвороби Вальденстрема (плазмаферез та короткочасне введення кортикостероїдів:
втручання

Індукційний стандарт (рука А)

  • Дексаметазон 20 мг перорально день 1
  • Ритуксимаб 375 мг/м 2 в/в. день 1
  • Циклофосфамід 100 мг/м2 * 2 р. 1-5 день

  • Дексаметазон 20 мг перорально день 1
  • Ритуксимаб 1400 мг абсолютний SC 1 день
  • Циклофосфамід 100 мг/м 2 * 2 р. 1-5 день

Повторіть день 29.

Індукційна експериментальна рука (рука В)