EFFENTORA 800 мкг буккогінгів вкладка - VIDAL

Довідкові документи 3

СИНТЕЗ

EEN з пороговою дозою: натрій

Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців (Зберігати в упаковці, зберігати подалі від вологи)

Схвалено громадами

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій: 10 мг/таблетка по 100 мкг, 20 мг/таблетка по 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг і 800 мкг.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Лікування препаратом Еффентора слід розглядати з обережністю у пацієнтів з гіповолемією або гіпертонією.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Недостатньо даних про застосування фентанілу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Доклінічна безпека). Потенційний ризик у клініці не відомий. Еффентору не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

При тривалому застосуванні фентанілу під час вагітності існує ризик розвитку синдрому відміни опіоїдів у новонародженого, який може загрожувати життю, якщо його не виявити та не лікувати, і вимагає лікування відповідно до протоколів, розроблених фахівцями з новонароджених. Якщо протягом тривалого періоду вагітній жінці потрібне вживання опіоїдів, пацієнта слід повідомити про ризик розвитку синдрому відміни опіоїдів у новонароджених та надати відповідне лікування (див. Розділ «Побічні ефекти»).

Рекомендується не застосовувати Effentora під час пологів та пологів (включаючи кесарів розтин), оскільки фентаніл перетинає плацентарний бар’єр і може спричинити пригнічення дихання у плода. Якщо вводять Еффентору, антидот для дитини повинен бути доступний негайно.

Фентаніл виводиться з грудним молоком і може спричинити седативний ефект та/або пригнічення дихання у немовлят. Фентаніл не слід застосовувати під час годування груддю, а грудне вигодовування не слід відновлювати протягом 5 днів після останнього прийому фентанілу.

Даних про фертильність у людей немає. У дослідженнях на тваринах фертильність чоловіків була порушена (див. Доклінічна безпека).

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Очікувані при передозуванні фентанілом симптоми мають таку саму природу, що і симптоми, що спостерігаються після внутрішньовенного введення фентанілу або інших опіоїдів, і обумовлені його фармакологічною дією. Найбільш серйозними побічними ефектами є психічні розлади, втрата свідомості, гіпотонія, пригнічення дихання, дихальний дистрес та дихальна недостатність, які можуть призвести до смерті.

Підтримується:

Заходи, які слід негайно вжити при передозуванні опіоїдів, полягають у негайному вилученні ясенної таблетки з рота пацієнта, якщо вона все ще там, забезпечення відкритих дихальних шляхів, проведенні фізичної та словесної стимуляції пацієнта та визначенні рівня його свідомості а також його стан вентиляції та кровообігу та допоміжну вентиляцію при необхідності (допомога дихальних шляхів).

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології при повторному введенні генотоксичності та канцерогенезу не виявили особливого ризику для людини.

Дослідження токсичності розвитку ембріо-плода, проведені на щурах та кроликах, не виявили жодних вад розвитку або змін при застосуванні препарату Еффентора протягом періоду органогенезу.

У дослідженні фертильності та раннього ембріонального розвитку на щурах спостерігався опосередкований чоловіком ефект у високих дозах (300 мкг/кг/день, підшкірно), що вважається вторинним щодо седативних ефектів фентанілу в дослідженнях на тваринах.

У дослідженнях до та після пологів на щурах рівень виживання потомства значно знижувався при дозах, що призводило до серйозної токсичності для матері. Вплив токсичних доз для матері на перше покоління: затримка фізичного розвитку, сенсорних функцій, рефлексу та поведінки. Ці наслідки можуть бути непрямими наслідками занедбаності матері та/або зменшення грудного вигодовування або прямим ефектом фентанілу.

Дослідження канцерогенезу (альтернативний шкірний тест у трансгенних мишей Tg.AC протягом 26 тижнів, дослідження підшкірного канцерогенезу у щурів протягом двох років) з фентанілом не виявили результатів, що свідчать про онкогенний потенціал. Аналіз відділів мозку з дослідження канцерогенезу на щурах показав пошкодження мозку у тварин, які отримували високі дози цитрату фентанілу. Клінічна значимість цих результатів невідома.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Обов’язково потрібно повідомити пацієнтів та доглядачів про те, щоб відмовитись, як тільки вони більше не знадобляться, про всі таблетки, які не використовувались в кінці лікування.

Усі використані або невикористані ліки або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних норм.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

AMM	EU/1/08/441/001; CIP 3400939220710 (4 вкладки 100 мкг).
EU/1/08/441/002; CIP 3400939220888 (28 таблеток 100 мкг).
EU/1/08/441/003; CIP 3400939220949 (4 вкладки 200 мкг).
EU/1/08/441/004; CIP 3400939221021 (28 вкладок 200 мкг).
EU/1/08/441/006; CIP 3400939221250 (28 вкладок 400 мкг).
EU/1/08/441/008; CIP 3400939221489 (28 таблеток 600 мкг).
EU/1/08/441/010; CIP 3400939221601 (28 таблеток 800 мкг).
RCP переглянутий 28.08.2020.

Ціна:	12,15 євро (4 таблетки по 100 мкг).
83,94 євро (28 таблеток по 100 мкг).
12,15 євро (4 таблетки по 200 мкг).
83,94 євро (28 таблеток по 200 мкг).
83,94 євро (28 таблеток по 400 мкг).
83,94 євро (28 таблеток по 600 мкг).
83,94 євро (28 таблеток по 800 мкг).
Коробки з 4 таблетками по 100 мкг або 200 мкг, коробка з 28 таблеток по 800 мкг: Remb Séc soc при 65%. Збирати.
Коробки з 28 таблетками по 100 мкг, 200 мкг, 400 мкг або 600 мкг: Remb Séc soc на 65% на основі TFR: 83,94 євро. Збирати.

Власник дозволу на продаж: TEVA BV, Swensweg 5, 2031 GA Harlem, Нідерланди.