EMA схвалив суперечливий препарат проти діабету

П'ятниця, 20 квітня 2012 р

Лондон - Діабетики 2 типу в Європі в майбутньому можуть лікуватися за допомогою препарату, який дозволяє "надлишку" цукру в крові стікати через нирки, так би мовити. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) схвалило схвалення препарату Форксига (діюча речовина: дапагліфлозин), хоча клінічні дослідження показали збільшення частоти раку сечового міхура та молочної залози.

діабету

Дапагліфлозин інгібує натрій-глюкозний котранспортер 2 (SGLT2), який розсмоктує глюкозу в ниркових канальцях. Препарат знижує нирковий поріг. Відбувається контрольована глюкозурія. У клінічних дослідженнях рівень HbA1c знизився більш ніж на 0,5 відсоткових пункти (за умови, що нирки були здоровими). На відміну від багатьох інших препаратів від діабету та інсуліну, переважно страждають ожирінням діабетики 2 типу.

Однак солодка сеча може служити поживними речовинами для патогенних мікроорганізмів, і в клінічних дослідженнях збільшилась кількість інфекцій сечовивідних шляхів, а у жінок - також статевих. Однак питання безпеки стосуються підвищеного рівня раку сечового міхура (захворюваність 0,16 проти 0,03 відсотка у дослідженнях) та раку молочної залози (0,40 проти 0,22 відсотка).

Причина незрозуміла. Експерименти на тваринах не показали жодних доказів генотоксичності та канцерогенності дапагліфлозину. Тим не менше, зовнішні рецензенти FDA не рекомендували затвердження в липні 2011 року з 9 голосами проти 6. Forxiga ще не представлений на ринку США.

З огляду на збільшення кількості хворих на цукровий діабет та часто незадовільні результати лікування, Комітет EMA з лікарських препаратів для людського використання (CHMP) оцінює переваги активної речовини вище, ніж ризики, зазначені в інформації про препарат, і які будуть предметом плану управління ризиками. Попередження також стосуються обмеженого на сьогодні досвіду у пацієнтів старше 75 років.