ЕМА тести на левоноргестрел; містять гормони ВМС на психіатричних

Середа, 14 червня 2017 р

Роттердам - Внутрішньоматкові спіралі Мірена, Джейдес, Левосерт, Луадей та Кілена мають одне спільне: гормон левоноргестрел повинен запобігати вагітності. Вже у 2009 році синтетичний прогестин у внутрішньоматкових пристроях (ВМС) підозрювався у спричиненні небажаних психіатричних побічних ефектів. Зараз дослідження в галузі психоневроендокринології повідомляє, що носії внутрішньоматкової спіралі виділяють надмірний кортизол під час стресу, а частота їх серцевих скорочень зростає швидше, ніж при гормональній оральній контрацепції або у жінок без контрацепції (2017; doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.02.025 ). Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) наразі вивчає, чи потрібно оновлювати інформацію про психіатричні побічні ефекти на інформацію про препарат.

Тріер-тест на соціальний стрес

Фаза очікування: Учасникам повідомляють, що вони повинні подати вигадану заявку на роботу перед експертною аудиторією. За короткий час підготовки ви можете підготуватися до свободи слова.
Вільне слово: учасники виступають перед панеллю, відстежуються за допомогою відео та записуються на касету.
Арифметична задача: Після вільного слова учасники повинні послідовно віднімати число 17 від 2043 року. Якщо помилишся, починаєш спочатку.

Джерело: Kirschbaum et al., Neuropsychobiology 1993

На трьох незалежних етапах випробувань дослідники, що працювали з Юрате Алекнавічуте з Медичного центру Університету Еразма в Роттердамі, досліджували системну фізіологічну реакцію на стрес у 15 - 33 жінок, які носили спіралі, що містять левоноргестрел (ВМС-СПГ, 0,02 мг/24 год). Контрольні групи застосовували оральні контрацептивні таблетки, що містять етинілестрадіол та левоноргестрел (0,03 мг/0,15 мг; ЕЕ30/СПГ), або не застосовували жодних гормональних контрацептивів. Спочатку рівень кортизолу та частоту серцевих скорочень вимірювали згідно з тестом соціального стресу Trier (див. Рамку). У другому експерименті учасникам зробили ін’єкцію адренокортикотропного гормону (АКТГ), який стимулює синтез та вивільнення гормону стресу кортизолу з кори надниркових залоз. У третій частині дослідження були досліджені зразки волосся на наявність кортизолу.

Усі три експериментальні підходи показали, що носії СПГ-ВМС демонструють підвищену реакцію на стрес. За даними стресового тесту Трира, вони становили 24,95 ± 13,45 нмоль/л для жінок із гормональною спіраллю, порівняно з 3,27 ± 2,83 нмоль/л для протизаплідних таблеток та 10,85 ± 11,03 нмоль/л для контрольної групи що не завадило. Максимальна частота серцевих скорочень була найвищою у носіїв ВМС СПГ при 38,56 ± 18,14 уд./Хв., А потім у групі EE30/СПГ з 28,24 ± 15,07 уд./Хв і 27,57 ± 12,41 в. контрольна група.

Жінки з рясною кровотечею часто мають підвищений профіль стресу

"Ці результати вказують на зміну системної фізіологічної реакції на стрес у жінок, які носять спіралі, що містять левоноргестрел", - пояснює Людвіг Кізель, директор клініки гінекології та акушерства університетської клініки Мюнстер. Однак ці результати не дозволяють асоціюватися з перепадами настрою та емоційною нестабільністю, наголошує президент Німецького товариства гінекологічної ендокринології та репродуктивної медицини (DGGEF) і погоджується з оцінкою авторів дослідження.

Так вважає Німецьке товариство ендокринологів (DGE): "Чи є внутрішньоматкові спіралі, що містять прогестин, причиною вищої стресової реакції, неможливо визначити з даних, оскільки досліджувалося лише поперечне обстеження, а не поздовжній курс", - говорить Ванадін Зайферт-Клаус, Секція Консультативна рада Секції репродуктивної біології ДГЕ. Нерандомізоване спостережне дослідження не враховує причин, за якими пацієнти вибирають прогестинвмісну ВМС (G-IUD). “Це часто жінки з підвищеною менструальною кровотечею, оскільки ВМС зменшують їх. При сильних кровотечах, які спричиняють 12 відсотків усієї анемії, ВМК також схвалені як терапія поза контрацепцією », - пояснює Сейферт-Клаус. Причиною рясних кровотеч у багатьох випадках є домінування естрогену, яке, серед іншого, пов'язане зі стресовим порушенням овуляції та подальшим дефіцитом прогестерону.

Експерти EMA переоцінюють дослідження

Поява "депресивного настрою/депресії" вже перераховано в поточній технічній та користувацькій інформації від "Мірена" як частий побічний ефект, при якому страждає більше однієї людини зі ста до кожного десятого. Комітет з оцінки ризику фармаконагляду (PRAC) оголосить не раніше як у липні 2017 року, за оцінками EMA, чи потрібно виправляти списки препаратів на ВМС гормонів, що містять левоноргестрел. Огляд даних для класифікації ризику левоноргестрелу в гормональних спіралях від тривоги, панічних атак, перепадів настрою та розладів інсульту було розпочато в лютому, серед іншого, з нагоди петиції ініціативи пацієнта ВМС з гормоном ризику, повідомляє EMA на запит Німецького медичного журналу ( DД) с.

Також враховується інформація з бази даних Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfARM) про небажані побічні ефекти. За словами Шпігеля, існує лише 270 повідомлень про підозру на випадки депресії, агресії, нервозності, безсоння, зниження лібідо та панічних атак лише для Мірени. Ще в 2009 році Комісія з наркотиків попередила німецьку медичну професію про психіатричні побічні ефекти від Мірени на основі цих записів у базі даних.

Комунікації: Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації "З бази даних UAW" Психічні захворювання як небажаний лікарський ефект Мірени®

Mirena® - це внутрішньоматковий пристрій (ВМС) із резервуаром прогестину (діюча речовина: левоноргестрел), який дозволений для контрацепції та лікування гіперменореї (1). В інформації для медичних працівників зазначається, що пацієнт повинен бути проінформований про ризики, пов'язані із заявкою, до вставки. Для цього виробник має готову форму (2), в якій суттєве небажане

Близько 2900 користувачів Mirena в США скаржаться

Згідно з щоквартальним звітом Bayer, близько 2900 користувачів Mirena вже подали позови до США до 12 квітня 2017 року. За межами Сполучених Штатів Америки та Канади в даний час триває близько 15 судових процесів проти компаній Bayer, що стосуються компанії "Мірена", заявила компанія Bayer на прохання Міністерства оборони США. Ви вимагаєте відшкодування збитків та відшкодування збитків. Однак не через психіатричні побічні ефекти, а через шкоду здоров’ю, особливо перфорацію матки, позаматкову вагітність або ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію. Заявники заявляють, що фармацевтична компанія усвідомлювала ризики і, однак, не була попереджена відповідним чином.