ЕСПЕРАЛ 500 мг, таблетка

Дисульфірам. 500 мг

Для планшета.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

1 таблетка на день.

Проковтніть таблетку половиною склянки води, вранці під час сніданку після утримання від алкоголю принаймні протягом 24 годин.

Підвищена чутливість до дисульфіраму або до будь-якого іншого інгредієнта таблетки,

Важкі порушення функції печінки,

Важка дихальна недостатність,

Вживання алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь, менше доби.

Пов’язаний лише з дисульфірамом

Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності, яка може вимагати трансплантації печінки або спричинити смерть:

За наявності сугестивних ознак (астенія, анорексія, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця) слід негайно провести клінічне обстеження та лабораторне дослідження функцій печінки (див. Розділ 4.8).

Пов’язаний із комбінацією спирту дисульфіраму

Пацієнтів слід інформувати про ризик ефекту проти зловживання (див. Розділ 4.5).

Реакція дисульфірам-алкоголь: ця реакція (ефект антабузи) виникає у пацієнтів, які отримують дисульфірам при всмоктуванні алкоголю, навіть у невеликих кількостях: будьте обережні щодо присутності алкоголю у складі інших препаратів (особливо у розчинах для прийому всередину), у їжі, а також при використанні туалетно-косметичних засобів, таких як засоби після гоління та парфумерія.

Неприємні симптоми (почервоніння обличчя, еритема, нудота і блювота, погане самопочуття, тахікардія, гіпотонія) виникають через 10 хвилин після прийому алкоголю і тривають від ½ години до декількох годин.

Реакції з алкоголем можуть виникати протягом 2 тижнів після припинення прийому дисульфіраму. Повідомлялося про більш серйозні реакції: серцеві аритмії, напад стенокардії, серцево-судинний колапс, інфаркт міокарда, раптова смерть, пригнічення дихання, неврологічні катастрофи (розлад психіки, енцефалопатія та судоми).

Одночасний прийом дисульфіраму не рекомендується при:

Алкоголь та ліки, що містять алкоголь,

- фенітоїн, фосфенітоїн (див. розділ 4.5).

Цей препарат слід вводити лише після ретельного медичного обстеження (клінічного та біологічного).

Проводити біологічне дослідження функцій печінки, включаючи визначення трансаміназ, перед початком лікування дисульфірамом (див. Розділ 4.3), а потім регулярно, принаймні раз на місяць, зокрема протягом перших 3 місяців лікування. Підвищення рівня трансаміназ до рівня, що втричі перевищує верхню межу норми, вимагає негайного і остаточного припинення лікування. Потім слід уважно спостерігати за пацієнтами, поки аналізи функції печінки не стануть нормальними.

Дисульфірам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нікелевою екземою через підвищений ризик розвитку гепатиту (див. Розділ 4.8).

Дисульфірам ніколи не слід вводити пацієнту без їх відома.

Застосування дисульфіраму не рекомендується під час будь-якої вагітності та у жінок дітородного віку, які не застосовують контрацепції (див. Розділ 4.6).

+ Алкоголь (напій або допоміжна речовина)

Ефект антабузи (жар, почервоніння, блювота, тахікардія).

Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь. Враховуйте повну елімінацію наркотиків, посилаючись на період їх напіввиведення перед відновленням алкогольних напоїв або наркотиків, що містять алкоголь.

Розлади поведінки та координації.

Ризик розвитку епізодів гострого психозу або стану сплутаності свідомості, який може бути зворотним після припинення асоціації.

+ Фенітоїн (і екстраполяцією фосфенітоїн)

Значне і швидке підвищення плазмових концентрацій фенітоїну з токсичними ознаками (пригнічення його метаболізму).

Якщо цього неможливо уникнути, проводять клінічний та плазмовий моніторинг фенітоїну під час лікування дисульфірамом та після його припинення.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ефект лантивітаміну К та ризик кровотеч.

Більш частий моніторинг INR. Регулювання дози лантивітаміну К під час лікування дисульфірамом та через 8 днів після його припинення.

Асоціації, які слід враховувати

Дисульфірам може спричинити пригнічення метаболізму кокаїну, що призведе до помітного збільшення концентрації кокаїну в плазмі крові та збільшення ризику подовження інтервалу QT.

З обережністю застосовуйте дисульфірам пацієнтам, які приймають кокаїн.

Дані про тварин не дозволяють зробити висновок, а клінічних даних недостатньо.

Тому використання дисульфіраму не рекомендується під час вагітності незалежно від терміну, а також жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.

Поява сильного протизловживання при прийомі алкоголю може мати серйозні наслідки для плода.

У разі лікування дисульфірамом годувати груддю не рекомендується.

Побічні реакції були перераховані в порядку частоти, використовуючи наступну домовленість:

дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, психічні розлади

Конфузійний стан, нервово-психічні розлади

Порушення нервової системи

Оптичний неврит, амнезія, судоми, енцефалопатія, як правило, зворотні після припинення прийому дисульфіраму

Нудота, блювота, гастралгія, діарея

Аномальний запах стільця.

Підвищення рівня трансаміназ є загальним явищем. Повідомлялося про випадки гепатиту (переважно цитолітичного); деякі важкі випадки супроводжуються печінковою недостатністю або фульмінантним гепатитом, що може виправдати трансплантацію печінки або призвести до смерті. (див. розділ 4.4).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Загальні розлади та стан на місці введення

Побічні реакції, пов’язані з комбінацією дисульфірам-алкоголь

Порушення нервової системи

Неврологічні аварії (психічна розгубленість, енцефалопатія та судоми)

Тахікардія, серцеві аритмії, напад стенокардії, інфаркт міокарда, раптова смерть

Почервоніння обличчя, гіпотонія, серцево-судинний колапс.

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Загальні розлади та стан на місці введення

Погане самопочуття.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Передозування лише дисульфірамом може спричинити важкі неврологічні пошкодження, подібні енцефалопатії, і може бути причиною порушень свідомості, таких як сплутаність свідомості та кома, судоми та екстрапірамідні синдроми. Поєднання передозування дисульфірамом та етанолом може призвести до коми або марення, серцево-судинного колапсу з інколи неврологічними ускладненнями.

Для себе

Лікування симптоматичне.

Дисульфірам є інгібітором багатьох ферментів.

Інгібування ацетальдегіддегідрогенази призводить до збільшення концентрації ацетальдегіду, метаболіту етилового спирту, відповідального за неприємні прояви: почервоніння обличчя, нудоту та блювоту, почуття нездужання, тахікардію, гіпотонію.

20 таблеток у тубі (поліпропілен), закрита пробкою (поліетилен) з осушувачем.

Ніяких особливих вимог.

82 ПРОСПЕКТ RASPAIL

[Тел., Факс, електронна пошта: заповнюється власником пізніше]

34009303 746 9 6: 20 таблеток у тубі (поліпропілен).

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.

1. Що таке таблетка ЕСПЕРАЛ 500 мг та у яких випадках вона використовується ?

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати таблетку ЕСПЕРАЛ 500 мг ?

3. Як приймати таблетку ЕСПЕРАЛ 500 мг ?

4. Які можливі побічні ефекти? ?

5. Як зберігати таблетку ЕСПЕРАЛ 500 мг ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

ЛІКИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ В АЛКОГОЛІЧНІЙ ЗАЛЕЖНОСТІ.

Цей препарат призначений для профілактики рецидивів під час алкогольної залежності.

Якщо у вас алергія на дисульфірам або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.

Якщо у вас важкі захворювання печінки,

Якщо у вас важкі захворювання нирок,

Якщо ви страждаєте важкою дихальною недостатністю,

Якщо у вас діабет,

Якщо ви страждаєте певними психічними розладами,

Якщо у вас епілепсія,

Якщо у вас серцево-судинні захворювання,

Якщо ви приймали алкогольні напої або ліки, що містять алкоголь, протягом останніх 24 годин.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря, якщо у вас екзема через алергію на нікель.

Перш ніж призначити для Вас цей препарат і під час лікування, лікар проведе ряд клінічних або лабораторних досліджень (включаючи аналізи крові).

Під час лікування:

Ви повинні абсолютно уникати вживання алкоголю навіть у невеликих кількостях.

Остерігайтеся присутності алкоголю у складі інших лікарських засобів (особливо в розчинах для прийому всередину), у продуктах харчування, кулінарних препаратах, а також при використанні туалетно-косметичних засобів, таких як засоби після гоління та парфумерія.

Цей препарат викликає хворобливі та потенційно небезпечні проблеми, якщо ви одночасно приймаєте алкоголь: припливи, почервоніння, нудота, блювота, прискорене серцебиття, нудота, падіння артеріального тиску.

Це називається ефектом проти зловживання.

Негайно повідомте лікаря, якщо з’являються такі ознаки:

o раптова втома, депресія, сонливість,

втрата апетиту, нудота, блювота, біль у шлунку, захворювання печінки з пожовтінням шкіри та очей (жовтяниця).

Цей препарат може спричинити пошкодження печінки, що може потребувати трансплантації печінки або загрожувати життю.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ЕСПЕРАЛ.

Інші ліки та ЕСПЕРАЛ 500 мг, таблетка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Уникайте прийому ESPERAL, якщо ви вже приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від інфекцій або паразитів (метронідазол),

Антибіотик (лізоніазид),

Деякі протиепілептичні препарати (фенітоїн та фосфенітоїн).

ЕСПЕРАЛ 500 мг, таблетка з їжею та напоями.

Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується, якщо ваш лікар не скаже вам інше.

Якщо під час лікування ви виявите, що вагітні, швидко проконсультуйтеся з лікарем: лише він може адаптувати лікування до вашого стану.

Під час лікування цим препаратом грудне вигодовування не рекомендується.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте такий ефект, вам слід звернутися за порадою до лікаря перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

ЕСПЕРАЛ 500 мг, таблетка містить

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат слід приймати всередину.

Проковтніть таблетку з половиною склянки води натщесерце принаймні 24 години, вранці під час сніданку.

Тривалість лікування

Дотримуйтесь приписів лікаря.

Якщо ви приймаєте більше таблетки ЕСПЕРАЛ 500 мг, ніж слід:

Негайно повідомте лікаря або службу швидкої медичної допомоги.

Якщо ви забули взяти таблетку ЕСПЕРАЛ 500 мг:

Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините приймати таблетку ЕСПЕРАЛ 500 мг:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникне будь-що з наступного:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже часто (більше 1 у 10 людей):

Головний біль, втома.

Зазвичай виникають такі побічні ефекти (від 1 до 10 на кожні 100 людей):

Порушення смаку (дисгевзія).

Наступні побічні ефекти спостерігаються нечасто (від 1 до 10 на 1000 людей):

- порушення чутливості в кінцівках.

Можуть виникнути такі побічні ефекти, але вони невідомі як часто:

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, різкий біль у шлунку (гастралгія), діарея,

Аномальний запах стільця,

Такі неврологічні розлади, як втрата пам’яті, сплутаність свідомості,

Порушення зору,

Судоми, пошкодження головного мозку (енцефалопатія),

Підвищений артеріальний тиск,

- можливе серйозне пошкодження печінки (див. "Попередження та запобіжні заходи"),

Наступні ефекти можуть виникнути, якщо ви вживаєте алкоголь під час цього лікування, але як часто вони невідомі:

Почервоніння обличчя (сильне почервоніння, що супроводжується відчуттям жару), почервоніння, нудота і блювота, нудота, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску,

Більш серйозні реакції, такі як порушення серцевого ритму, стенокардія (характеризується болем у грудях), серцево-судинний колапс (також званий "шоком", що проявляється дуже великим і швидким падінням артеріального тиску), інфаркт міокарда (або "інфаркт"), раптова смерть, пригнічення дихання (може характеризуватися задишкою, утрудненим диханням), сплутаність свідомості, пошкодження мозку (енцефалопатія), судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Ніяких особливих умов зберігання.

Не викидайте будь-які ліки через очисні споруди або разом із побутовими відходами. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Діюча речовина:

Дисульфірам. 500 мг

Для планшета.

Інші інгредієнти: повідон, натрію кармелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Цей препарат випускається у формі таблеток. Коробка 20.

82 ПРОСПЕКТ RASPAIL

AV. DAS INDUSTRIAS

АЛЬТО КОЛАРИДОМ

2735-213 _ CACEM

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).

Інші ліки з цією молекулою

ЕСПЕРАЛ 500 мг, таблетка

Отримуйте ще більше інформації про стан здоров’я, передплачуючи щоденний E-sante.