Європейське зелене світло для нового препарату проти ожиріння La Presse

нового

Фото Сусана Гонсалес, архіви Bloomberg

Серед потенційних побічних ефектів препарату агентство згадує розлади шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

  • & sdk = joey & u = https% 3A% 2F% 2Fwww.lapresse.ca% 2Fvivre% 2Fsante% 2F201412% 2F19% 2F01-4829699-feu-vert-europeen-pour-un-nouveau-medicament-anti-obesite.php & display = popup & ref = plugin & src = share_button "data-network =" facebook "title =" Поділитися у Facebook ">
  • ✓ Скопійоване посилання

Препарат проти ожиріння, вироблений американською лабораторією Orexigen Therapeutics, отримав зелене світло для збуту в Європі, оголосило в п'ятницю Європейське агентство з лікарських засобів (EMA).

Комітет EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) "рекомендував затвердження дозволу на продаж" Mysimba (продається під назвою Contrave в США).

Мизимба - це комбінація двох активних речовин - налтрексону, що застосовується для лікування алкогольної та опіоїдної залежності та бупропіону, призначеного як антидепресант, і для відмови від куріння.

Після кількох років вагань щодо побоювань можливого серцевого ризику, Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) остаточно затвердило препарат у вересні минулого року.

У своєму прес-релізі EMA вказує, що Mysimba можна придбати лише за рецептом і що він призначений для дорослих із ожирінням та надмірною вагою, коли вони мають один або кілька інших факторів ризику, таких як гіпертонія або високий рівень холестерину.

Серед потенційних несприятливих наслідків препарату агентство згадує розлади шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи та визнає, що "залишаються невизначеності щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи".

Однак вона додає, що проміжні результати клінічного випробування "обнадіюють з урахуванням ризиків серйозних серцево-судинних патологій", пов'язаних з Мисимбою.

Однак пацієнтів, яких лікарі призначали Мизимбу, доведеться знову бачити через 16 тижнів, а лікування припиняти, якщо вони не втратили б щонайменше 5% своєї початкової ваги, вказує EMA.

Зелене світло від EMA тепер має бути офіційно схвалено Європейською Комісією перед ефективним маркетингом у кожній державі-члені.

У 2012 році EMA відхилила запит на отримання дозволу на інший препарат проти ожиріння Qsiva (продається в США під назвою Qsymia) від американської лабораторії Vivus через його довгострокові серцево-судинні ефекти.

У Франції дозволено лише одне медикаментозне лікування проти ожиріння - Xenical, яке виробляється лабораторією Roche. На основі орлістату, речовини, яка обмежує всмоктування жиру з травного тракту, його можна отримати лише за рецептом.

Маркетинг Alli, ще однієї спеціальної продукції на основі орлістату, що продається у Франції з 2009 року без рецепта, проте його виробник, лабораторія GlaxoSmithKline (GSK), в 2012 році непомітно зупинив.