Європейські ліцензії на маркетинг для знижуючого холестерин агента бемпедоєвої кислоти

ANN ARBOR (Мічиган), 6 квітня 2020 р. (APMnews) - Esperion Therapeutics оголосив у прес-релізі в понеділок, що отримав централізовані європейські дозволи на продаж (MA) для свого знижуючого холестерин засіб бемпедової кислоти як монотерапію (Nilemdo *) або у фіксованому комбінація з езетимібом (Nustendi *).

європейські

Nilemdo * призначений для лікування дорослих з первинною гіперхолестеринемією (сімейною та несімейною гетерозиготною) або змішаною дисліпідемією, на додаток до дієти:

  • у комбінації зі статином або статином та іншими гіполіпідемічними препаратами у пацієнтів, які не можуть досягти рівня холестерину ЛПНЩ з максимально допустимою дозою статину
  • самостійно або в поєднанні з іншими ліпід-знижувальними методами лікування у пацієнтів, які не переносять статини або яким вони протипоказані.

Нустенді * рекомендується застосовувати за тим самим показанням, як доповнення до дієти:

  • у комбінації зі статином у пацієнтів, які не можуть досягти холестерину ЛПНЩ з максимально переносимою дозою статину на додаток до езетимібу
  • окремо у пацієнтів, які не переносять статини або яким статини протипоказані і які не можуть досягти рівня холестерину ЛПНЩ лише за допомогою езетимібу
  • у пацієнтів, які вже отримували комбінацію бемпедоєвої кислоти та езетимібу у вигляді окремих таблеток зі статином або без нього.

Ці два препарати є першими пероральними процедурами, що не містять статинів, які були затверджені в Європі протягом майже 20 років на підвищення рівня холестерину, стверджує Есперіон.

Схвалення відповідають позитивним висновкам, виданим у січні Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CMUH) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). У США компанія Nilemdo */Nexletol * отримала дозволи на продаж наприкінці лютого.

Схвалення Nilemdo * базується на позитивних результатах програми чотирьох фаз III, в якій брали участь понад 3600 пацієнтів.

Нагадаємо, права на продаж бемпедоєвої кислоти в Європі та Швейцарії були продані Esperion компанії Daiichi Sankyo у січні 2019 року на суму до 1,2 млрд доларів.

Згідно з умовами угоди, Esperion отримав авансовий платіж у розмірі 150 мільйонів доларів. Він заявив, що отримає знакову виплату в розмірі додаткових 150 мільйонів доларів, коли продукт буде вперше проданий, і загалом до 900 мільйонів доларів, а роялті складатимуть від 15% до 25% продажів.