FDA США затверджує режим прийому таблеток проти ВІЛ-1

-- Європейська комісія також затвердила розширене вказівку до схеми лікування, що продається під назвою Eviplera® в Європейському Союзі --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило схему лікування таблеток проти ВІЛ-1 з однотаблетним препаратом Complera® (емтрицитабін/рилпівірин/тенофовір дизопроксил фумарат) для введення певним не -віремічні дорослі пацієнти (РНК ВІЛ

"Complera - це ефективна терапія однотаблетними таблетками з продемонстрованим профілем безпеки, яка швидко стала важливим варіантом для відповідних хворих на ВІЛ, які починають антиретровірусну терапію", - заявив Кельвін Дж. Коен, доктор медичних наук, директор з досліджень Ініціативи громадських досліджень Нової Англії та дослідник клінічного випробування Complera. "Дані, що підтверджують затверджене сьогодні затвердження, показують, що Complera може допомогти ширшому колу ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які пройшли вірусологічний моніторинг за альтернативним режимом".

Complera поєднує повний цикл з трьох антиретровірусних препаратів в одній таблетці один раз на день. Цей лікарський засіб містить Truvada® від Gilead, що являє собою комбіновану фіксовану дозу двох препаратів проти ВІЛ та рилпівірин від Janssen R&D Ireland (продається під назвою Edurant®). Пацієнти, які переходять на комплексну терапію, не повинні мати вірусологічної недостатності в анамнезі, мали пригнічене вірусне навантаження принаймні протягом шести місяців, проходили перший або другий антиретровірусний режим та не мали нинішньої або попередньої резистентності до будь-якого компонента комплексу. Ефективність комплексу встановлена у пацієнтів, які не мали вірусу (РНК ВІЛ

Схема, що продається у Європейському Союзі як Eviplera® (тенофовір емтрицитабін/рилпівірин/дизопроксил (у формі фумарату)), також нещодавно отримала схвалення Європейського регуляторного органу для всіх дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією без відомих мутацій, пов’язаних із стійкістю до класу не- інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази (NNRTI), тенофовір або емтрицитабін, а вірусне навантаження ≤ 100 000 копій РНК ВІЛ-1/мл.

Важлива інформація про безпеку Complera

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ЛАКТИЧНИЙ АЦИДОЗ/ТЕЖКА ГЕПАТОМЕГАЛІЯ З СТЕАТОЗОМ І ГОСТРИМ ЗНИЖЕННЯМ ГЕПАТИТУ В ПІСЛЯЧНЕ ЛІКУВАННЯ

Повідомлялося про молочнокислий ацидоз та важку гепатомегалію зі стеатозом, включаючи летальний результат, при застосуванні аналогів нуклеозидів, включаючи тенофовіру дизопроксилу фумарат (тенофовір ДФ), що входить до складу КОМПЛЕРИ, у поєднанні з іншими препаратами.

COMPLERA не схвалений для лікування інфекції хронічного вірусу гепатиту B (HBV), а безпека та ефективність COMPLERA не встановлені у пацієнтів, ко-інфікованих HBV. Та ВІЛ-1. Повідомлялося про тяжкі гострі загострення гепатиту В у пацієнтів, котрі інфіковані ВГВ та ВІЛ-1, які припинили застосування емтрицитабіну або тенофовіру, що входять до складу COMPLERA. Потрібно ретельно контролювати функцію печінки як під час клінічного, так і лабораторного спостереження протягом принаймні декількох місяців у пацієнтів, ко-інфікованих ВІЛ-1 та ВГВ, які припиняють прийом КОМПЛЕРИ. За необхідності розпочинати терапію для боротьби з гепатитом В може бути виправданим.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Одночасне введення: COMPLERA не слід застосовувати одночасно з препаратами, що стимулюють CYP3A або підвищують рН шлунка, оскільки це може призвести до втрати вірусологічної відповіді та потенційної стійкості до COMPLERA. Застосування наступних препаратів із КОМПЛЕРА протипоказано: карбамазепін, оксакарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн, рифабутин, рифампін, рифапентин, інгібітори протонної помпи (наприклад, езомепразол, лансопразол, дексланзопразол, омепразол, пантопразол) та системний дексаметаг Звіробій.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

У дорослих без АРВ-терапії в анамнезі: Поширеними побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях (частота ≥2%, 2-4 класи), були депресивний розлад (2%), безсоння (2%) та головний біль (2%).
У дорослих без вірусемії: Жодного нового типу побічної реакції на COMPLERA не виявлено у стабільних невіремічних пацієнтів, які переходять на COMPLERA; однак частота побічних реакцій зросла на 20%.

ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСТВ

Вагітність та годування груддю

Вагітність категорії В: Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних. Введення під час вагітності рекомендується лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик. Створено реєстр вагітностей на антиретровірусних препаратах.
Годування молоком: У грудному молоці виявлено емтрицитабін та тенофовір. Через ризик передачі ВІЛ та ризик серйозних побічних ефектів у немовлят матерям слід рекомендувати не годувати грудьми.

ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ

Дорослі: Одноразова добова доза, прийнята всередину під час їжі.

Ниркова недостатність: Не вводити пацієнтам, які потребують корекції дози, або пацієнтам із оціненим CrCl

Про науки ileілеад

Gilead Sciences - біофармацевтична компанія, що спеціалізується на відкритті, розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування в областях, недостатньо забезпечених терапією. Місія компанії - сприяти лікуванню пацієнтів, які страждають на захворювання, що загрожують життю, у всьому світі. Gilead, штаб-квартира в Фостер-Сіті, штат Каліфорнія, має операції в Північній та Південній Америці, Європі та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні.

Висловлювання з перспективою

Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, на які поширюються ризики, невизначеність та інші фактори, включаючи ризик того, що державні провайдери охорони здоров'я - США та Європейський Союз не побачити переваги переходу невіремічних хворих на ВІЛ на Complera/Eviplera та змусити їх призначати препарат. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, про які йдеться у прогнозних заявах. Читача закликають не покладатися на ці перспективні заяви. Ці та інші ризики детально описані у щоквартальному звіті Gilead за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 вересня 2013 року, поданому до Комісії з цінних паперів США (SEC). Усі прогнозні заяви базуються на інформації, доступній в даний час Gilead, і Gilead відмовляється від будь-якого зобов'язання оновити будь-яку з цих перспективних заяв.

Повна інформація про призначення препарату Комплера та Трувада в США, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ обох продуктів, доступні на сайті www.Gilead.com.

Короткий опис характеристик продукції для Eviplera та Truvada в ЄС доступний на веб-сайті www.ema.europa.eu.

Complera, Eviplera та Truvada є зареєстрованими товарними знаками компанії Gilead Sciences, Inc. або її філій.

Edurant є зареєстрованою торговою маркою Janssen R&D Ireland.

Щоб отримати додаткову інформацію про Gilead Sciences, відвідайте веб-сайт компанії за адресою www.gilead.com, слідкуйте за Gilead у Twitter (@GileadSciences) або телефонуйте Gilead Public Relations за номером 1-800-GILEAD- 5 або за номером + 1-650-574- 3000.

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.

Gilead Sciences, Inc.
Патрік О'Брайен, +1 650-522-1936 (інвестори)
Кара Міллер, +1 650-522-1616 (ЗМІ)
Арран Атрідж, +44 (208) 587-2477 (ЗМІ, ЄС)