Фенофібрат-Раціофарм 100 мг тверді капсули - інформація для професіоналів
(Короткий опис характеристик продукту)
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ Фенофібрат ratiopharm ® 100 мг тверді капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 100 мг фенофібрату.
Допоміжна речовина: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Білі тверді капсули, кожна з відбитком "Feno 100" у верхній і нижній частині.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Фенофібрат-раціофарм® 100 мг тверді капсули показані як допоміжне лікування на додаток до дієти або інших немедикаментозних методів лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) при таких захворюваннях:
- важка гіпертригліцеридемія з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ або без нього
- змішана гіперліпідемія, коли статини протипоказані або не переносяться
- при змішаній гіперліпідемії у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком на додаток до статину, коли рівні тригліцеридів та холестерину ЛПВЩ неможливо адекватно контролювати.
Під час терапії слід підтримувати дієтичні заходи, введені перед лікуванням препаратом.
4.2 Дозування, тип та тривалість застосування
2-3 тверді капсули на день:
1 тверда капсула щоранку та ввечері (еквівалентно 200 мг фенофібрату щодня)
або 1 тверда капсула вранці, опівдні та ввечері (еквівалентно 300 мг фенофібрату щодня).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі порушення функції нирок (див. 4.3. "Протипоказання") можна застосовувати тверді капсули Фенофібрат-раціофарм® 100 мг з урахуванням суворого показання. Дозу необхідно зменшувати відповідно до рівня креатиніну в сироватці крові, який слід регулярно контролювати. Рекомендується зменшити дозу до 1 твердої капсули фенофібрату на добу для рівня креатиніну в сироватці крові вище 2 мг/дл, а у випадку діалізу - до 1 твердої капсули кожні два дні.
Зниження дози також необхідно у випадках вираженої гіпоальбумінемії (наприклад, при нефротичному синдромі).
Щоб уникнути передозування та результуючого рабдоміолізу, бажано визначити рівень фенофібрату в плазмі, щоб визначити точну дозу.
Обов’язково регулярно вживайте достатню кількість рідини.
Діти та підлітки:
Безпека та ефективність фенофібрату у дітей ще не достатньо доведена. Даних про дітей дуже мало (див. Розділ 5.1). З цієї причини фенофібрат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Тип і тривалість застосування
Тверді капсули слід ковтати цілими, додаючи трохи рідини під час їжі.
Тривалість лікування залежить від виду та перебігу захворювання.
4.3 Протипоказання
- відома гіперчутливість до фенофібрату або будь-якої з допоміжних речовин
- відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування фібратами або кетопрофеном
- Захворювання печінки (за винятком жирової печінки, яка є загальним симптомом гіпертригліцеридемії)
- важка ниркова дисфункція з рівнем креатиніну в сироватці вище 6 мг/дл
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Хвороби жовчного міхура з жовчнокам’яною хворобою та без неї є відносними протипоказаннями, оскільки не можна виключати можливість ураження печінки.
У разі одночасного лікування фенофібратом та спеціальними антикоагулянтами та препаратами, що знижують рівень цукру в крові, на початку слід перевіряти показники згортання крові або рівень цукру в крові та дозу цих препаратів зменшувати, якщо це необхідно (див.
Функцію нирок слід контролювати після трансплантації органів та застосування імунодепресивних препаратів.
Окрім гіпертонії та зловживання нікотином, підвищений рівень ліпідів є одним з основних факторів ризику розвитку та прогресування атеросклерозу та його вторинних захворювань (ішемічна хвороба серця, порушення мозкового та периферичного кровообігу).
Будь-яке лікування гіперліпідемії завжди починається з рекомендацій щодо харчування та виявлення та корекції факторів ризику.
У багатьох випадках на порушення ліпідного обміну можуть сприятливо впливати дієтичні заходи, зниження ваги, підвищена фізична активність та адекватне лікування інших метаболічних захворювань, які присутні одночасно. Ці заходи слід підтримувати під час лікування Фенофібрат-раціофарм® 100 мг твердих капсул.
При постановці діагнозу необхідно враховувати, що рівень ліпідів у крові залежить від різних факторів, таких як час доби, час, коли воно було взято, та характер останнього прийому їжі, вживання алкоголю та стресові ситуації. У пацієнтів з гіперліпемією, які приймають естрогени або естрогенвмісні контрацептиви, слід перевірити наявність первинної або вторинної гіперліпідемії (можливе підвищення рівня ліпідів через естрогени).
Оскільки медикаментозна терапія гіперліпідемії зазвичай означає тривале лікування, рішення про початок такої терапії повинно бути ретельно продумане в кожному конкретному випадку.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати Фенофібрат-раціофарм® тверді капсули 100 мг.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фенофібрат може посилити дію антикоагулянтів типу кумарину. Отже, на початку терапії фенофібратом дозу фенпрокумону слід зменшити приблизно на 30% та відкоригувати, контролюючи згортання крові. Потрібна також корекція після припинення прийому фенофібрату.
Ефекти пероральних протидіабетичних препаратів та інсуліну можуть посилюватися фенофібратом. Інгібітори HMG-CoA-редуктази
Фенофібрат, як і інші фібрати, не слід поєднувати з інгібіторами HMG-CoA-редуктази через ризик рабдоміолізу.
В окремих випадках трансплантації органів пацієнтам, які отримували імунодепресивну терапію та одночасному застосуванні фібратовмісних препаратів, повідомлялося про значне, хоча і оборотне, порушення функції нирок (із відповідним підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові). Тому у цих пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок, а фенофібрат слід припинити, якщо є суттєві зміни в лабораторних діагностичних параметрах.
Оскільки фенофібрат може знижувати підвищений рівень сечової кислоти, дозування слід коригувати відповідно, якщо одночасно застосовуються засоби, що знижують сечову кислоту.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Фенофібрат не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки немає досвіду використання його у людей під час вагітності та годування груддю. (див. розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Побічні ефекти
Під час лікування фенофібратом можуть виникати такі побічні ефекти:
Шлунково-кишкові розлади
Шлунково-кишкові розлади (такі як здуття живота, нудота, запор, діарея), як правило, тимчасові і не вимагають відміни препарату.
Порушення крові
Повідомлялося про незначне зниження гемоглобіну та лейкоцитів.
Порушення шкіри
Часто можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, кропив'янка або інші шкірні захворювання, які проходять після припинення прийому фенофібрату.
В окремих випадках - навіть після декількох місяців неускладненого застосування - можуть виникати, як правило, оборотні фотоалергічні або фототоксичні реакції з еритемою, свербінням, утворенням пухирців або змінами ліхеноїдів. У цьому випадку слід негайно припинити застосування Фенофібрат-раціофарм® 100 мг твердих капсул.
Хвороба печінки
Під час лікування фенофібратом може спостерігатися тимчасове збільшення певних ферментів печінки (SGOT та SGPT).
У поодиноких випадках холестатичний гепатит спостерігався з фенофібратом, який був оборотним після припинення прийому фенофібрату. Якщо виникають симптоми (наприклад, жовтяниця, свербіж), що вказують на холестатичний гепатит, слід перевірити необхідні лабораторні діагностичні параметри та припинити застосування фенофібрату.
Хвороби жовчі
В результаті підвищеного виведення холестерину під час лікування фенофібратом підвищується літогенний індекс (який є показником насичення холестерином жовчі) і, отже, можливий ризик жовчнокам’яної хвороби. Чи виникає більше каменів у жовчному міхурі, чи вже збільшуються розміри існуючих каменів під час тривалого лікування - суперечливо.
Порушення опорно-рухового апарату
Важливим, але випадковим побічним ефектом є міотоксичність з м’язовим болем, м’язовою слабкістю та м’язовими судомами; у цьому випадку слід провести визначення креатинфосфокінази (КФК). Значне збільшення КФК при клінічній картині лікарського рабдоміолізу може рідко відбуватися; що часто є занадто високим дозуванням z. В. на основі накопичення при нирковій недостатності (див. Розділ 4.2). У цих випадках прийом препарату слід негайно припинити.
В окремих випадках повідомлялося про втрату волосся та еректильну дисфункцію. Ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають після припинення прийому фенофібрату. При тривалому лікуванні спостерігається незначне підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці крові.
Повідомлення про підозру на побічні ефекти
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після схвалення має велике значення. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик-
Співвідношення препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти у Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів, Департамент фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: www.bfarm.de.
Спеціального антидоту не існує.
Якщо є підозра на передозування та рабдоміоліз, прийом ліків слід припинити. У разі здорових нирок можна зробити спробу прискорити виведення за допомогою форсованого діурезу. У разі рабдоміолізу необхідно запобігати утвору подрібненої нирки, даючи достатню кількість рідини.
Фенофібрат не піддається діалізу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гіполіпідемічні засоби (фібрат)
Фенофібрат знижує підвищені ліпіди в крові (тригліцериди та холестерин) і тому застосовується для лікування деяких гіперліпопротеїнемій. Механізм зниження ліпідів в основному заснований на активації ліполітичних ферментів, зокрема ліпопротеїнової ліпази (LPL), що призводить до прискореного катаболізму багатих тригліцеридами ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПНЩ) та паралельного збільшення антиатерогенних ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) приходить.
Крім того, фенофібрат також впливає на тромбогенні фактори: зниження підвищеного рівня фібриногену, зниження в’язкості плазми та агрегації тромбоцитів. Підвищений рівень сечової кислоти також може бути знижений.
Є дані, що лікування фібратами зменшує частоту подій при ішемічній хворобі артерій. Однак немає жодних доказів позитивного впливу на смертність від усіх причин при первинній або вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань.
Жінки, які отримували комбіновану терапію порівняно з монотерапією симвастатином, потенційно мали більший ризик досягнення первинної кінцевої точки (р = 0,069). У зазначеній вище підгрупі дисліпідемії такої взаємодії не спостерігалося, проте не було чітких доказів користі лікування жінок-дисліпідеміків фенофібратом та симвастатином; крім того, не можна виключати можливий несприятливий ефект у цій підгрупі.
Педіатричних даних обмежено. Ефективність фенофібрату у дітей із порушенням ліпідного обміну оцінювали в двох невеликих клінічних випробуваннях та в довгостроковому відкритому реєстрі спостережень 76 дітей з гіперхолестеринемією у віці 3-18 років, які отримували фенофібрат протягом 1-11 років. Однак через обмежену кількість даних та методологічні недоліки остаточного висновку щодо застосування фенофібрату у дітей з порушеннями ліпідного обміну неможливо зробити.
Побічні реакції, подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих, були зареєстровані у дітей: лейкопенія, порушення функції печінки, ниркова недостатність, гепатит, жовтяниця, міозит та рабдоміоліз.
Загалом, безпека та ефективність фенофібрату у дітей ще недостатньо доведена (див. Розділ 4.2).
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому фенофібрат швидко та майже повністю абсорбується та гідролізується до фенофібринової кислоти. У здорових добровольців максимальний рівень у плазмі крові 15 мг/л досягається після прийому одноразової дози 300 мг. Фенофібринова кислота на 99% зв’язується з білками, переважно альбумінами, у плазмі.
Близько 60% фенофібринової кислоти виводиться з сечею та близько 25% з калом. Виведення двофазне, період напіввиведення альфа-фази - 5 годин, бета-фази - 22 години.
У пацієнтів з нирковою недостатністю екскреція зменшується, тому в цьому випадку дозу слід зменшити відповідно до кліренсу креатиніну в сироватці крові (див. Розділ 4.2); Затримка елімінації невідома у пацієнтів з легким порушенням функції печінки (захворювання печінки див. Розділ 4.3).
5.3 Доклінічні дані безпеки
а) Гостра токсичність, див. розділ 4.9.
б) Хронічна токсичність
Дослідження хронічної токсичності не дали жодних відповідних вказівок на специфічну токсичність фенофібрату.
в) Мутагенний та пухлиногенний потенціал Дослідження мутагенності фенофібрату дали негативні результати.
У щурів та мишей у високих дозах виявляли пухлини печінки, спричинені проліферацією пероксисом. Ці зміни характерні для дрібних гризунів і не спостерігались у інших видів тварин. Це не призводить до будь-якого значення для терапевтичного використання у людей.
Дослідження на мишах, щурах та кроликах не виявили жодних доказів тератогенного впливу.
Ембріотоксичний ефект спостерігався при дозах у діапазоні токсичності для матері. У високих дозах термін вагітності подовжувався, а процес пологів був порушений. Не було доказів впливу на фертильність. Немає досвіду вживання людиною під час вагітності та годування груддю.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Ph.Eur.), Желатин, діоксид титану, очищена вода, шелак, заліза (n, III) оксид (Е 172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, а також гідроксид калію.
6.2 Несумісність
Наразі ніхто не відомий.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі вказівки щодо зберігання Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Упаковка з 50 твердих капсул Упаковка з 100 твердих капсул
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та інші вказівки щодо поводження
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ульм
8. НОМЕР ДОЗВОЛЕННЯ МАРКЕТИНГУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата дозволу: 26 жовтня 1993 р. Дата поновлення дозволу: 29 грудня 2003 р