Фінансовий рахунок на 2020 рік
C. ВИКЛИКИ КОМПЕНСАЦІЇ ЖЕРТВ ВАЛПРОТА НАТРІЮ
На додаток до виділення систем обов’язкового медичного страхування на суму 150 мільйонів євро в 2020 році,національна служба з компенсації нещасних випадків (Oniam) отримує вигоду від державного фонду за програмою 204, який у 2020 році становитиме 39,4 млн. Євро. Ця участь забезпечує від імені держави:
- компенсація нещасних випадків із вакцинами, що сталися з 1 січня 2006 р., та компенсація жертвам надзвичайних медичних заходів;
- компенсація жертвам вальпроату натрію (Dépakine®) та бенфлуорексу (Médiator®).
Якщо Схема компенсації Depakine® існує з 2017 року, його нарощування залишається дуже повільним через юридична та медична складність етапів розслідування. На сьогодні зареєстровано лише 555 справ про компенсації, які стосуються стільки дітей, що зазнали внутрішньоутробного впливу впливу вальпроату на їх розвиток та мають компенсовані наслідки. Ці вимоги щодо компенсації також стосуються 1417 непрямих жертв, враховуючи наслідки цієї ситуації для оточуючих дитини. На етапі навчання, a коледж експертів по-перше, приймає рішення про можливість припинення наслідків впливу вальпроату. A компенсаційний комітет потім втручається в рівень ремонту, який буде запропоновано.
Для кожного з цих двох етапів положення передбачає призначення організацією представництва фармацевтичних компаній 6 (*) лікарів, покликаних засідати в цих двох органах. Компанія Sanofi, що управляє Depakine®, тим не менше відмовляється висувати кандидатури, вважаючи, що їхня участь від її імені означала б неявне визнання своєї частки відповідальності, яку лабораторія поки що відмовляється визнати.
За цих умов комітет з питань компенсацій визначає частину, що віднесена до держави, та частину, що віднесена до фармацевтичної компанії. З огляду на відмову Санофі брати участь у цій компенсації, Оніам замінює лабораторію і видає натомість сертифікат рецепта, який надсилає в лабораторію. Санофі, мабуть, повинен атакувати ці доходи через судові розгляди.
Оцінка реалізації компенсації Dépakine®
Система компенсацій для потерпілих від Depakine® (вальпроату натрію) була створена статтею 150 фінансового закону № 2016-1917 на 2017 рік та внесеним вказівкою № 2017-810 від 7 травня 2017 року. Вона включена до Кодекс громадського здоров'я у статтях L. 1142-24-9 та наступних та R. 1142-63-18 та наступних.
За підрахунками, процедура компенсації коштувала 466,2 млн. Євро протягом шести років, або 77,7 млн. Євро на рік. Він розбивається на 424,2 млн. Євро як прогноз компенсації, 30 млн. Євро оцінок та 12 млн. Євро операційних витрат колегіальних органів. Але прогнозування багаторічного бюджетування залишається складним. Річні прогнози все ще залежать від факторів, які важко оцінити та потребують коригування.
Набрав чинності 1 червня 2017 року, він діяв з липня. Перш за все, він спрямований на сприяння врегулюванню компенсації шляхом організації узгодженої оцінки претензій. В даний час вона базується на двох органах - Колегії експертів, яка вивчає питання відповідальності за пошкодження товару і яка, коли визнає відповідальність, "інформує, де це доречно, заявника сектору догляду. ”(Стаття R. 1142-63-31 Кодексу охорони здоров’я), комісія з питань компенсацій, яка приймає рішення про обставини, причини, характер та розмір шкоди, а також про відповідальність.
Система зазнала поступового збільшення навантаження, стримуваного безпрецедентною складністю поставлених медичних та правових питань, а також операційними труднощами системи, зокрема, завдяки існуванню двох органів, підтриманих Ониамом, який повністю реструктуризувався.:
- з вересня 2017 року по вересень 2018 року подано 296 файлів;
- станом на 30 вересня 2019 року було порушено 555 справ щодо стільки ж прямих жертв та 1417 непрямих жертв. Одиницею обліку є кількість справ, поданих на ім’я безпосередньої жертви, експертна група, а потім комісія з відшкодування шкоди, що спільно вивчає позови, подані стосовно прямих та непрямих жертв.
Колегія експертів принаймні один раз розглядала 258 справ та видавала 172 доповіді, у тому числі 155 про підзвітність, тобто більше 90% підзвітності.
Комітет з питань компенсацій, зі свого боку, принаймні один раз розглядав 121 справу. Він видав 78 висновків, з яких 52 повідомлені, тобто 33 зберігають відповідальність лабораторії Санофі, 14 зберігають спільну відповідальність лабораторії/держави, 2 зберігають відповідальність лікарів, які виписують рецепти, і 3 думки встановлюють компенсацію за рахунок Оніама. II статті L. 1142-24-16 Кодексу охорони здоров’я.
З огляду на принципову позицію лабораторії Санофі, яка відмовляється визнати будь-яку частку відповідальності незалежно від періоду, що розглядався, Оніам вже зробив 35 пропозицій щодо заміни лабораторії Санофі. 13 пропозицій було подано від імені держави. Станом на 30 вересня 2019 року було представлено 113 протоколів на суму 6,5 мільйонів євро.
Джерело: Головне управління охорони здоров’я Міністерства солідарності та охорони здоров’я
Відповідно до відповідей Генерального директорату охорони здоров’я Міністерства солідарності та охорони здоров’я на анкету вашого комітету, із 77,7 мільйона євро, внесених до початкового закону про фінанси на 2018 рік, 16 мільйонів євро було делеговано Оніаму для функціонування система та компенсація жертвам Depakine®. Дійсно, перед тим, як розглянути перші запити, комісія експертів та комісія з питань компенсацій повинні були стабілізувати та доопрацювати свою доктрину та запровадити інструменти аналізу.
Асигнування, проголосовані у початковому законі про фінанси на 2019 рік для компенсації жертвам вальпроату натрію та його похідних, склали 65,7 мільйона євро. Однак, з огляду на поступове нарощування системи, ці кредити будуть в значній мірі споживані. Власні ресурси офісу, зі свого боку, становитимуть у 2020 році 29 мільйонів євро.
З метою покращення умов компенсації жертвам збитків, спричинених впливом вальпроату натрію та, ширше, внаслідок впливу інших лікарських засобів, ваш комітет рекомендує:
З спростити процедуру компенсації в об'єднання двох органів, які є колегіумом експертів та комітетом з питань компенсацій, підтримуючи рекомендацію, сформульовану в цьому сенсі Національною асамблеєю в резолюції від червня 2019 року 7 (*);
На підтвердження законом можливість Оніаму бути повною мірою суброгований, до суми, виплаченої національною солідарністю, на права, які потерпілі нададуть судам проти осіб, визнаних винними у завданні шкоди, як це вже має місце для багатьох компенсаційних фондів, таких як фонд компенсації жертвам азбесту (FIVA).
В даний час суброгація Оніаму відбувається в рамках встановленого дружнього механізму для жертв вальпроату натрію. Коли комітет з питань компенсації приходить до висновку, що оператор, медичний працівник або держава несуть відповідальність, призначений керівник має, таким чином, один місяць, щоб зробити пропозицію жертві.
Згідно зі статтею L. 1142-24-17 Кодексу громадського здоров’я, у разі мовчання чи явної відмови або явно недостатньої пропозиції протягом цього періоду Oniam робить пропозицію замінити менеджера. Потім він звертається проти відповідальної особи, щоб повернути суми, які він авансово отримав полюбовно, а потім, якщо це необхідно, до судових справ. Потім суддя може наказати відповідальній особі сплатити штраф. яка, однак, не може перевищувати 30% виділеної допомоги. Оскільки два висновки, передані Державною радою 8 (*), Оніам після заміни має право видати виконавчий титул проти відповідальної особи, яка не відповідає вимогам. Однак лабораторія Санофі заперечує свою відповідальність та подає суттєві скарги щодо цінних паперів, випущених Оніамом;
Започаткуйте роздуми про створення а обов'язковий внесок від виробників на страхування від нещасних випадків, потенційно спричинених введенням наркотиків або використанням медичних виробів. На даний момент цей внесок, здається, важко передбачити в контексті падіння витрат на відшкодування витрат на ліки, що стримує розвиток ціни на ліки та націнку його виробників та дистрибуторів;
Поліпшити цивільно-правова відповідальність. Генеральна дирекція охорони здоров’я Міністерства солідарності та охорони здоров’я зазначає у своїх відповідях на анкету вашого комітету, що законопроект про реформування цивільної відповідальності, який повинен бути прийнятий Радою міністрів до кінця 2019 року, повинен передбачати повна відповідальність за несприятливі наслідки, спричинені для пацієнта медичним продуктом. Крім того, записка французьких влад, надіслана до Європейської Комісії 3 липня 2017 р., Закликає внести зміни до нормативних актів Співтовариства щодо лабораторної відповідальності з двох питань:
- вилучення стягнення, тобто кінцевий термін у десять років з моменту введення товару в обіг, наприкінці якого виробник більше не відповідає за дефект;
- скасування положення про звільнення від ризику розвитку передбачено статтями 7 e) та 15.1 b) директиви 85/374/ЄЕС Ради від 25 липня 1985 р. 9 (*), згідно з якою виробник не несе відповідальності, якщо він доводить «, що стан наукових знань та техніки, коли товар вводився ним в обіг, не дозволяли виявити наявність дефекту ». Наслідком цього пункту є створення реального імунітету для оператора щодо ризиків, пов'язаних з його товаром. Щоб зменшити суворість правила, директива передбачає у своїй статті 15.1 b), що держави-члени можуть виключити цю підставу для звільнення та зберігати відповідальність виробника. Франція скористалася цим варіантом, скасувавши виняток "коли шкоду завдано елементом людського тіла або продуктами, отриманими з нього". Міністерство солідарності та охорони здоров’я вказує, що на національному рівні ведуться обговорення питань загального виключення медичних виробів із цього положення про звільнення.
* 6 У цьому випадку фармацевтичні компанії (Leem).
* 7 Резолюція Національної Асамблеї щодо спрощення системи компенсації жертвам вальпроату натрію та його похідних, 19 червня 2019 р.
* 8 Державна рада, 9 травня 2019 року, n ° 426321 та n ° 426365.
* 9 Директива Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних та адміністративних положень держав-членів про відповідальність за дефектну продукцію.