ФУЦІТАЛМІК 10мгг X 1 ГЕЛЬ ОЧ
Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.
Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.
Опис
Характеристика
Відгуки
Оповіщення про ціну
Опис
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Fucithalmic 10 мг/г, офтальмологічний гель
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен грам офтальмологічного гелю містить 10 мг фузидової кислоти (у вигляді напівгідрату).
Допоміжна речовина: бензалконію хлорид 0,11 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Очний офтальмологічний гель від білого до майже білого кольору.
4.1 Терапевтичні показання
Fucithalmic призначений для лікування очних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до фузидової кислоти (кон'юнктивіт, блефарит, кератит, дакріоцистит).
4.2 Дозування та спосіб введення
Фуцитальмічну краплю закапують у кон’юнктивальний мішок двічі на день. Лікування слід продовжувати принаймні 2 дні, після чого зовнішній вигляд ока нормалізується.
Щоб уникнути забруднення канюлі аплікатора та офтальмологічного гелю, не торкайтесь її повіками, прилеглими поверхнями чи іншими поверхнями. Пробірку слід тримати закритою між адміністраціями.
Якщо використовується більше одного місцевого офтальмологічного препарату, інші ліки слід приймати окремо кожні п’ятнадцять хвилин.
Підвищена чутливість до фузидової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування Fucithalmic не слід застосовувати контактні лінзи, оскільки мікрокристали фузидової кислоти можуть подряпати контактні лінзи або рогівку.
Fucithalmic містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей. Крім того, відомо, що це може спричинити зміну кольору м’яких контактних лінз .
Тому рекомендується уникати контакту з м’якими контактними лінзами, знімати їх перед введенням та принаймні за 15 хвилин до повторного нанесення.
Повідомлялося про стійкість бактерій до фузидової кислоти. Як і інші антибіотики, часте або тривале вживання може збільшити ризик розвитку стійкості до антибіотиків.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
Немає клінічних даних щодо вагітності, що перебуває під впливом. Дослідження на тваринах та клінічний досвід застосування системної або місцевої фузидової кислоти свідчать про те, що фузидова кислота не має тератогенного ефекту. Отже, у разі офтальмологічного введення фузидової кислоти в рекомендованих дозах ризик для плода малоймовірний.
Побічних реакцій у немовлят не очікується, оскільки системний вплив офтальмової фузидової кислоти у годуючих жінок є незначним. Fucithalmic можна застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Як і у випадку з іншими офтальмологічними препаратами, порушення зору можуть виникати відразу після застосування, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо після введення спостерігається помутніння зору, пацієнту слід почекати, поки зір прийде в норму, перед керуванням автотранспортом або керуванням машинами.
Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою.
Частоти визначаються наступним чином:
Поширеність набутої резистентності може варіюватися в географічному та часовому відношенні серед вибраних видів, і бажана інформація про місцеву резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій.
Грампозитивні аероби: золотистий стафілокок, золотистий стафілокок (5 - 20%).
Анаероби: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
Помірно чутливі види (з проміжною чутливістю in vitro):
Грампозитивні аероби: Стрептокок.
Грамнегативні аероби: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Pseudomonas.
Фузидова кислота in vitro також виявила активність щодо таких видів: Neisseria,
Гемофілус, Мораксела та Коринебактерії.
Цей спектр відповідає формам із системним введенням. У випадку препаратів для місцевого застосування концентрації, отримані in situ, вищі, ніж концентрації у плазмі. Крім того, можливі зміни антибактеріальної активності, залежно від місцевих фізико-хімічних умов.
Не було доказів перехресної резистентності з іншими антибіотиками.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після офтальмологічного введення ефективна концентрація фузидової кислоти підтримується у слізному секреті та водянистій рідині щонайменше 12 годин; середні концентрації, що вимірюються у слізному секреті через 1, 3, 6 та 12 годин після закапування краплі, становлять 15 мкг/мл, 15,2 мкг/мл, 10,5 мкг/мл, відповідно 5,6 мкг/мл. Після закапування краплі Fucithalmic середні концентрації антибіотика у водянистій воді (0,3 мг/мл) підтримуються принаймні протягом 12 годин.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
У дослідженні на кроликах із подразненням очей, при якому Fucithalmic вводили у кон’юнктивальний мішок двічі на день протягом 6 тижнів, очей та інших побічних реакцій не спостерігалося в оці та тканинах. сусідній. При мікроскопічному дослідженні очних зрізів відхилень не спостерігалося.
У морських свинок під час максимізаційного тесту проводили внутрішньошкірну та місцеву індукцію препаратом Фуциталмік, і коли Фуциталмік повторно вводили через 2 тижні, жодна з тварин не стала чутливою.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Вода для ін’єкцій
6.3 Термін зберігання
Не використовуйте більше 28 днів після першого відкриття пробірки.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Алюмінієва коробка з мембраною, забезпечена гвинтовим ковпачком і аплікаторною канюлею, 5 г офтальмологічного гелю.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
3 Burlington Road, Дублін 4, Ірландія
8. НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ