ГІДРОКОРТИЗОН РОССЕЛЬ 10 мг, таблетка з рахунком

Інформаційний аркуш:

Клацніть на піктограму, щоб перейти безпосередньо до розділу, що стосується її.
Щоб отримати додаткову інформацію про піктограми, зверніться до довідки.

Цей препарат - кортикостероїд (також званий стероїдним протизапальним препаратом).

Цей препарат застосовується людям, у яких наднирники (розташовані над нирками) не виробляють (або не отримують достатньої кількості) гормонів. Цей препарат компенсує зменшення або припинення вироблення гормонів

Цей препарат не належить до жодної загальної групи

Склад діючих речовин

Таблетка (склад для однієї таблетки)

Презентації
> Блістерні упаковки з ПВХ та алюмінію по 25 таблеток CIP-код: 305 141-7 або 34009 305 141 7 7 Маркетингова декларація: 19.01.1954 Ця презентація схвалена місцевою владою

> Блістерні упаковки з ПВХ та алюмінію по 50 таблеток CIP-код: 575 304-6 або 34009 575 304 6 4 Маркетингова декларація: 07.07.2010 Ця презентація схвалена громадами Безкоштовна ціна, препарат, що не повертається ( натисніть тут для деталей) дізнайтеся більше про ліки, що не підлягають відшкодуванню)

Фактична вигода (SMR)

Наведені нижче описи - лише короткий зміст або витяги з думок Комісії з питань прозорості.
Посилається лише повна думка Комітету з питань прозорості.
З цією думкою можна ознайомитись за посиланням "Висновок дд/мм/рррр" або на запит HAS (більше інформації в довідці). Думки та зведення думок містять пункт про місце препарату в терапевтичній стратегії.

Важливо

Висновок від 01.09.2019

Поновлення реєстрації (КТ)

Фактична користь ГІДРОКОРТИЗОНУ РУСЕЛЬ 10 мг залишається суттєвою за показаннями дозволу на продаж.

Покращення фактичної вигоди (ASMR)

V (не існує)

Висновок від 09.09.2009

Реєстрація (КТ)

Ця спеціальність є доповненням до асортименту, який не покращує фактичну користь.

Інша інформація (натисніть, щоб відобразити)

Власник дозволу: SANOFI AVENTIS FRANCE
Умови призначення та відпуску:
- список I
Статус авторизації: дійсний
Тип процедури:
Національна процедура
Код СНД: 6 412410 3

Короткий опис характеристик продукту:

ГІДРОКОРТИЗОН РОССЕЛЬ 10 мг, таблетка з рахунком

Гідрокортизон. 10,00 мг

За забиту таблетку

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Первинна недостатність надниркових залоз: хвороба Аддісона, адреналектомія,

Надниркова недостатність гіпофізарного походження: синдром Шихана, гіпофізарна недостатність різних причин,

Вроджена гіперплазія надниркових залоз з синдромом втрати солі або без нього (синдром Дебре-Фібігера).

Підтримуюча терапія (хронічна недостатність надниркових залоз, гіперплазія надниркових залоз):

Дорослим: від 20 до 40 мг/день розподіляти вранці, опівдні та 16:00.

Дитина: від 12 до 20 мг/м2/день розподіляти вранці, опівдні та 16:00. У дітей до 6 років таблетки подрібнюють і змішують з їжею.

Більш високі дози необхідні при інтеркурентній інфекції, важкій температурі, травмах, хірургічних втручаннях, важких захворюваннях та сильній спеці (див. Розділи 4.4 та 4.5).

У всіх випадках, зокрема у дітей, мінімальну ефективну дозу слід шукати на послідовних етапах. Корекція дозування базується на клінічних даних (загальний стан, пульс, артеріальний тиск стоячи та лежачи) та, можливо, ліонограмі.

При первинній недостатності надниркових залоз лікування мінералокортикоїдами слід поєднувати.

У замісних дозах, рекомендованих для цього продукту, запобіжні заходи щодо застосування та попередження щодо кортикостероїдів не виправдані (інфекційні ризики.).

Потрібно підтримувати рідинний та електролітний баланс, а раціон, як правило, солений.

Під час стресу: інтеркурентна інфекція, висока температура, травми, хірургічні втручання, серйозні захворювання, дозу слід тимчасово збільшувати (помножити, наприклад, на дві), щоб швидко повернутися до попередньої дози, як тільки гострий епізод пройде.

У разі хірургічного втручання препарат слід вводити парентерально та у більших дозах, наприклад 300 мг на день у день втручання з поступовим зменшенням. У разі значної спеки дозу може також знадобитися збільшити, і особливо слід посилити споживання солі, а також прийом мінералокортикоїдів у разі первинної недостатності надниркових залоз. У разі розладу травлення, що перешкоджає прийому всередину, необхідна парентеральна заміна у більшій дозі.

Замісну терапію не слід переривати: ризик гострої недостатності надниркових залоз. Пацієнти повинні мати при собі картку з недостатністю надниркових залоз із зазначенням лікування (у разі нещасного випадку).

Через наявність лактози цей препарат протипоказаний при вродженій галактоземії, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциті лактази.

Пероральні або ін’єкційні кортикостероїди можуть сприяти появі тендинопатії або навіть розриву сухожилля (винятковий). Цей ризик підвищується при одночасному призначенні з фторхінолонами та пацієнтам на діалізі з вторинним гіперпаратиреозом або перенесеним трансплантатом нирки.

Слід звернути увагу спортсменів на те, що ця спеціальність містить гідрокортизон і що цей активний засіб входить до списку допінгових речовин.

Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, необхідне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як центральна серозна хоріоретинопатія, описане при застосуванні кортикостероїди системним або місцевим шляхом.

Повідомлялося про гіпертрофічну кардіоміопатію після прийому гідрокортизону недоношеним немовлятам. Тому слід проводити діагностичну оцінку та відповідний моніторинг серцевої функції та структури.

Гіпокаліємія є фактором, що сприяє появі серцевих аритмій (зокрема, torsades de pointes) та підвищує токсичність деяких препаратів, наприклад, дигоксину. Тому препарати, які можуть спричинити гіпокаліємію, беруть участь у великій кількості взаємодій. Це гіпокаліємічні діуретики, окремі або в комбінації, стимулюючі проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин В (IV шлях).

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ризик гіпокаліємії.

Моніторинг калію в сироватці крові з корекцією, якщо це необхідно.

Гіпокаліємія, що сприяє токсичній дії наперстянки.

Попередньо виправте будь-яку гіпокаліємію та проведіть клінічний, електролітний та електрокардіографічний моніторинг.

Клінічний та біологічний моніторинг.

+ Препарати, які можуть спричинити torsades de pointes

Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.

Виправте будь-яку гіпокаліємію перед введенням препарату та проведіть клінічний, електролітний та електрокардіографічний моніторинг.

Ризик зниження ефективності гідрокортизону (посилення метаболізму); наслідки особливо серйозні, коли гідрокортизон вводять як замісну терапію або у разі трансплантації.

Клінічний та біологічний моніторинг; коригування дозування гідрокортизону під час комбінації та після припинення застосування індуктора ферменту.

У тварин експерименти демонструють тератогенний ефект, який змінюється залежно від виду.

У людей епідеміологічні дослідження не виявили ризику розвитку вад розвитку, пов’язаних з прийомом пероральних кортикостероїдів та, зокрема, гідрокортизону протягом першого триместру.

Матеріальну недостатність надниркових залоз слід лікувати під час вагітності, коригуючи дозування гідрокортизону в клініці, якщо це необхідно.

При хронічних захворюваннях, що потребують лікування протягом усієї вагітності, можлива незначна затримка внутрішньоутробного росту. Недостатність надниркових залоз у новонароджених спостерігалася виключно після терапії високими дозами кортикостероїдів. Видається виправданим спостерігати період клінічного (вага, діурез) та біологічного (глікемія) моніторингу новонародженого.

Тому цей препарат можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно.

Гідрокортизон виводиться з грудним молоком. Наявні дані, схоже, свідчать про хорошу терпимість до дитини; однак біологічний або клінічний вплив тривалого лікування матері ще не оцінено.

Частоти визначаються як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 у MedDRA

Класи системних органів

Вроджені, сімейні та генетичні порушення

Гіпертрофічні кардіоміопатії у недоношених новонароджених

Загальні розлади та стан на місці введення

Набряк обличчя

Затримка загоєння

Порушення імунної системи

Ураження, отруєння та ускладнення втручань

Знижена толерантність до глюкози

Порушення обміну речовин та харчування

Затримка рідини в тканинах (затримка води та натрію)