Глава I Правовий режим для медичних виробів для діагностики in vitro
Стаття L5221-1
Діагностичні медичні вироби in vitro - це продукти, реагенти, матеріали, прилади та системи, їх компоненти та аксесуари, а також контейнери для зразків, призначені спеціально для використання in vitro, окремо або в комбінації, для дослідження зразків з людського тіла, в з метою надання інформації щодо фізіологічного чи патологічного стану, відомого або потенційного, або вродженої аномалії, для контролю за терапевтичними заходами або для визначення безпеки виведення елементів з людського організму або його сумісності з потенційними реципієнтами.
Стаття L5221-2
Діагностичні медичні вироби in vitro не можуть бути імпортовані, розміщені на ринку або введені в експлуатацію, якщо виробник раніше не створив або не створив організацію, призначену для цієї мети, або Національне агентство з безпеки ліків. компетентний орган іншої держави-члена Європейського Союзу або сторони Угоди про Європейський економічний простір, сертифікат, що засвідчує їх результативність, а також їх відповідність основним вимогам щодо безпеки та здоров'я пацієнтів, користувачів та третіх осіб.
Закон № 2011-2012 від 29 грудня 2011 року стаття 41 III: Ці положення набувають чинності з дати, передбаченої указом, прийнятим для їх застосування, і не пізніше 1 серпня 2012 року. З цього моменту Національне агентство Управління з безпеки лікарських засобів та медичних виробів реалізує всі права та підтримує всі зобов'язання Французького агентства з охорони здоров'я. До набрання чинності, згаданого в першому абзаці цього III, повноваження та повноваження, які цей закон покладає на Національне агентство з безпеки лікарських засобів та товарів медичного призначення, здійснює Французьке агентство з охорони здоров'я медичних виробів.
Указ No 2012-597 від 27 квітня 2012 року набрав чинності 1 травня 2012 року.
Стаття L5221-3
Той, хто виробляє, розміщує на ринку, поширює, імпортує або експортує, навіть як аксесуар, засоби діагностики in vitro, заявляє про себе в Національне агентство з безпеки лікарських засобів та товарів медичного призначення, вказуючи прилади, що підлягають його діяльності.
Закон № 2011-2012 від 29 грудня 2011 року стаття 41 III: Ці положення набувають чинності з дати, передбаченої указом, прийнятим для їх застосування, і не пізніше 1 серпня 2012 року. З цього моменту Національне агентство Управління з безпеки лікарських засобів та медичних виробів реалізує всі права та підтримує всі зобов'язання Французького агентства з охорони здоров'я. До набрання чинності, згаданого в першому абзаці цього III, повноваження та повноваження, які цей закон покладає на Національне агентство з безпеки лікарських засобів та товарів медичного призначення, здійснює Французьке агентство з охорони здоров'я медичних виробів.
Указ No 2012-597 від 27 квітня 2012 року набрав чинності 1 травня 2012 року.