Хвиля судових процесів проти Bayer Фармацевтичній компанії Bayer вдалося вийти з ризику інсульту
Ян Кейхель та Крістіна Цюльке
Діалогове вікно
Xarelto - один з улюблених продуктів шефа Bayer Вернера Баумана. Минулого року препарат, що розріджує кров, приніс світовим продажам близько двох мільярдів євро.
Але удар каси Баєра, мабуть, спричинив серйозні побічні ефекти. Понад 14 000 пацієнтів та родичів судяться з Bayer у США. Вони звинувачують Ксарелто у серйозних кровотечах та смерті. Леверкузенська фармацевтична компанія відкидає звинувачення.
Після досліджень WDR та Handelsblatt американський партнер Bayer з продажу Янссен протягом багатьох років утримував важливу деталь від органів затвердження: численні випробувальні пристрої в дослідженні щодо затвердження Xarelto були несправними. Як результат, засіб може зробити занадто добре, якщо сталася кровотеча. Чи мали корпорації припинити дослідження? Навіть коли FDA США відкликала пристрої в 2014 році, ні Янссен, ні Байєр не відповіли.
Bayer стверджує, що дізнався про несправні пристрої лише в 2015 році. Однак судові документи, які WDR і Handelsblatt змогли переглянути, свідчать, що принаймні Янссен знав про це рано. Ще в 2008 році під час дослідження до Янсена зв’язались 149 тестувальників, які вказали на неправильні значення. Bayer стверджує, що FDA та європейський орган з затвердження EMA вважають вплив дефектних пристроїв на результати дослідження малоймовірним. Американські юристи, такі як Нед Маквілльямс, вимагають відшкодування збитків. "Якщо компанія знає, що пристрої не працюють, то їх обов'язок повідомити про це".
Френку Лукмену пощастило в нещасті. Цього березневого дня 2015 року 65-річний чоловік мучився будівельними болями у своєму будинку в Нью-Джерсі годинами. Тепер, ближче до вечора, живіт відвів його до туалету. Це був майже кінець.
Люкмен почав кровоточити - і кровоточити і кровоточити - з кишечника. 65-річний юнак був занадто слабким, щоб рухатися. Але у нього був мобільний телефон, він все ще міг зателефонувати дружині, яка забрала з собою її пристрій спати. Вона викликала швидку допомогу, і в сусідній лікарні лікарі врятували його від смерті кров’ю. Без мобільного телефону та дружини Лукман каже: "Я б сьогодні не був тут".
Ось, це нью-йоркська юридична фірма. У зеленій куртці та штанах Лукман знесилений сидить на своєму ролилаторі і хриплим голосом розповідає про драматичні години свого порятунку. Через півтора року він підвівся, бо хотів справедливості. І компенсація. Від однієї з найбільших фармацевтичних компаній у світі. Френк Лукман звинувачує кров, що розріджує кров, за свою кровотечу - препарат, що використовується для запобігання інсультів. Це бестселер Bayer AG. Вона рішуче відкидає такі звинувачення, як висловлення Лукмена.
Історія американця - це лише мала частина великої головоломки, яку WDR і Handelsblatt прискіпливо склали. Сьогодні ввечері, о 22:10, всю картину можна побачити у спільно створеному фільмі «Небезпечні наркотики серця». Дослідження в Німеччині, Великобританії та США показують, як фармацевтичній промисловості вдалося перетворити ризик інсульту на мільярд доларів бізнесу з ліками, які є суперечливими. Вони показують методи, за допомогою яких компанії, такі як Bayer, а також Boehringer Ingelheim, досягли успіху в проникненні своїх нових антикоагулянтів у глобальні системи охорони здоров'я.
Здається, пацієнт упав на узбіччі - залицявся з великими обіцянками і залишився наодинці з контролюючими органами та більшістю лікарів.
Без антидотів та аналізів крові
У Нью-Йорку Френк Лукман вперше зустрічається з Недом Маквілльямсом. Адвокат у плед-сорочці та синіх джинсах щойно приїхав із Флориди. Зараз вони обоє сидять в офісі поблизу Уолл-стріт, який забитий коробками з наклейкою "Xarelto".
Історія, яку розповідає Лукман, подібна до тієї, яку Маквілльямс чув від багатьох інших страждаючих. Адвокат уже був присутній у провадженні справи проти компанії Böhringer Ingelheim через розріджувач крові Pradaxa. Це закінчилось врегулюванням у 2014 році. Boehringer заплатив пацієнтам-скаржникам майже півмільярда євро.
Зараз Маквілльямс представляє понад 1000 із 14 000 позивачів Xarelto. Вони об’єдналися в колективному позові в окружному суді Луїзіани. Як і в той час проти Boehringer Ingelheim, позивачі проти Bayer також звинувачують Bayer, що кровотечі, але також численні смерті є наслідком нового антикоагулянта - і компанія могла цьому запобігти. На сьогоднішній день, крім клінічних заходів, спеціального антидоту від кровотеч для Ксарелто не існує. Маквілльямс вважає, що Ксарелто також може бути "набагато безпечнішим, якби перевіряли показники крові".
Байєр заперечує це. "Антикоагулянтний ефект Ксарелто є незмінним у пацієнтів різного віку, статі та ваги", - йдеться на запиті. Тому звичайні аналізи крові не потрібні. Це саме одна з меж розмежування у суперечці. На думку всіх виробників нових розріджувачів крові, регулярні аналізи крові більше не потрібні для їхніх ліків. Це їх основна точка продажу.
Оскільки всі ліки від інсульту пригнічують згортання крові - і тому всі вони небезпечні. Якщо доза занадто низька, можуть утворюватися згустки. Якщо доза занадто висока, існує ризик кровотечі, яку неможливо легко зупинити. Однак препарати Кумадін та Маркумар, відомі вже 50 років, вимагають регулярного контролю, оскільки вони реагують на певні продукти. Для них існують спеціальні антидоти, які швидко зупиняють кровотечу.
З іншого боку, нові ліки, до складу яких також входять Eliquis від Pfizer та Lixiana з Daiichi Sankyo, обіцяють пацієнтам життя без попередніх, надокучливих аналізів крові. Це перетворило препарати на блокбастери за дуже короткий час з моменту їх затвердження в 2011 році - хоча лише нещодавно з'явився конкретний антидот для Pradaxa.
Хоча в 2011 році було продано 150 000 пачок препаратів, у 2015 році в Німеччині було вже більше трьох мільйонів. У 2015 році компанія Bayer досягла світових продажів на 2,2 мільярда євро з Xarelto - більше, ніж з будь-яким іншим препаратом. Але цьому непередбаченому збиткові зараз, здається, загрожує небезпека. Якщо в цій країні в основному критичні медичні працівники повстають проти буму, то в США кількість позовів потроїлася до 14 000 за дев'ять місяців. І такі юристи, як Маквільямс, розкривають дедалі більше сумнівних деталей.
Один з них міг би особливо сильно вдарити по Байєру. Йдеться про її американського партнера з продажу Янссен. Спільно відповідаючи за реєстраційне дослідження Xarelto в США, Янссен допустив серйозні збої під час дослідження. Документи колективного позову, які WDR та Handelsblatt змогли переглянути.
Очевидно, компанія вже дізналася у 2008 році, що в дослідженні для визначення згортання крові використовувався дефектний тип пристрою. Однак про це світові контролюючі органи не повідомляли до кінця 2015 року. Xarelto був на ринку багато років.
Надзвичайно чутливий момент. Під час дослідження Bayer хотів довести перевагу препарату над конкуруючим інгредієнтом варфарином. Однак дефектні пристрої для згортання крові використовувались лише у пацієнтів, які отримували варфарин. Результат: Багато пацієнтів, мабуть, отримували надмірні дози препарату через неправильні вимірювання. Для порівняння, Ксарелто може досягти кращих показників за кількістю кровотеч, що відбулись.
Але навіть коли FDA США відкликала тип пристрою в 2014 році, ані Bayer, ані його американський партнер з продажу Янссен не зв’язалися з контролюючими органами. Зараз їхні законні представники визнають, що станом на 2008 рік Янссен отримав майже 150 повідомлень від тестерів про помилки пристрою. І що ці звіти навіть перевірялись у спеціальній програмі, яка називається Програма перевірки ковансу. Результат: У 16 випадках значення приладів не узгоджувалися з лабораторними дослідженнями.
А Байєр? На запитання група наголошує, що про відкликання бракованого типу пристрою вона почула лише у вересні 2015 року. Він також посилається на FDA та європейський орган з затвердження EMA, які класифікували вплив дефектних пристроїв на загальний результат дослідження схвалення як "дуже малоймовірний".
Байєр не може ігнорувати той факт, що Янссен не повідомив про це владу. Коли саме Bayer вперше дізнався про скарги тестувальників? Про це група мовчить. Адвокат Маквілльямс вимагає пояснень. Він впевнений, що якби таблетки були автомобілем, Байєр ніколи б не вийшов із заголовків. "16 випадків непрацюючих гальм були б скандалом".
Лікарі старанно призначають
У Кельні Томас Кайзер не обирає порівняння автомобілів. Однак за змістом вчений і лікар знаходиться недалеко від Маквілльямса. Кайзер відповідає за нові розріджувачі крові в IQWIG, незалежному інституті якості та ефективності охорони здоров'я. Деякі експерти навіть дотримуються думки, що "про це дослідження не можна сказати нічого остаточного через несправні пристрої", - каже Кайзер. Отже, дослідження затвердження лікарського засобу на мільярд доларів не є надійним?
Перш за все, Кайзер критикує, як EMA дійшла протилежного висновку. Зрештою, влада виявила, що 35 відсотків усіх вимірювань були невірними. Тим не менше, вона не проводила власних аналізів для повторного обстеження, а спиралася на подальші аналізи від Bayer. Переконливий контроль? "Ви можете розділитися з цього приводу", - каже Кайзер. EMA на 80 відсотків фінансується за рахунок зборів фармацевтичних компаній.
Але, здається, нічого з цього не турбує багатьох лікарів. Сьогодні 60 відсотків усіх нових пацієнтів з інсультом негайно пристосовуються до нових препаратів. Медичні страхові компанії сплачують рахунок. Порівняно з Marcumar, нові продукти коштують приблизно на 1000 євро дорожче на пацієнта на рік. Комісія з лікарських засобів рекомендує німецьким лікарям використовувати нові кошти, лише якщо пацієнти не можуть терпіти Маркумар. Маркумар просто має багато переваг, каже голова комісії Вольф-Дітер Людвіг, "наприклад, ви регулярно перевіряєте показники згортання, бачите пацієнта та перевіряєте, чи є у нього супутні захворювання".
Але головний аргумент виробників, мабуть, приваблює більше у всьому світі: те, що життя без аналізів крові раптом стає більш вартим. Френк Лукман також знає ці обіцянки. Зараз він приймає активний компонент варфарин і регулярно робить аналізи крові. "З тих пір у мене не було жодних проблем", - каже Лукманн.
У цьому суть, говорить адвокат Маквілльямс. Нові засоби були ефективними проти інсультів. Але кількість побічних ефектів може бути значно зменшена. “Через процеси в організмі наша внутрішня доза сильно відрізняється. І ця доза говорить вам, наскільки великий ризик кровотечі та інсульту », - говорить Маквілльямс. "Але щоб дізнатись, я повинен зробити аналіз крові".
Байєр, а також Берінгер та Пфайзер суперечать цим аргументам здебільшого однаково. Наприклад, у Pfizer кажуть, що “немає наукових доказів того, що слід регулярно проводити тести на згортання крові. впливають на результат лікування ”. Пацієнтам також ніколи не слід припиняти прийом розріджувачів крові, не звертаючись до лікаря.
У Нью-Йорку Нед Маквільямс хитає головою. Поки що у Bayer навіть немає конкретного протиотрути від кровотечі - через чотири роки після затвердження Ксарелто. Ви підтримуєте іншу компанію в розробці, там сказано. "Це все одно, що доставляти машини, - каже адвокат Маквілльямс, - просто без гальм".
Статус: 10.11.2016, 13:00
Коментарі до теми
Я приймаю Ліксіану 30 мг протягом 1 1/2 року і тепер повинен приймати Ксарелто - у мене величезні занепокоєння. Що я повинен зробити? Що безпечніше?
Якщо після гарячої екстреної операції я односторонній незабаром після прийому Ксарелто, який для мене виглядає як отрута для щурів, якщо я потрапив із однаково сильною кровотечею менше ніж через тиждень після виписки, якщо після більш ніж року я був дуже, дуже гарний із Macumar Коагуляційне самоврядування), чи справді я повідомляю однобічно, як стверджує попередній оратор? Головний аргумент Байєра на користь Ксарелто. Краща якість життя, тому що вам не потрібно щукати кожні 4 тижні - це, на мій погляд, невимовно зухвалий і дурний аргумент. Згідно з моїми дослідженнями, Байєр не дурний. тільки GEWINNGEIL! На мій погляд, вони роблять все, але насправді все, щоб максимізувати свій прибуток. Керівництву напляво, що трапляється з мільйонами експериментальних людей, яких я отримую, коли суб'єкт задихається. Вам пощастило, що у нас в Німеччині немає Міністерства охорони здоров’я. вони б напевно вдарили вас по пальцях, так?
Навіть якщо на ринку з’явиться антиточка для Xarelto, концепція прийому фіксованих добових кількостей є дуже сумнівною, припускаючи, що згортання крові буде регульованим та придатним без будь-якого контролю та вимірювань. Повністю невидимий вік, конституція, вага, серцево-судинна система та загальний фізичний стан пацієнта. Ви самі винні, хто наважується - я відмовився, Маркумаризувався майже 10 років і все ще (дедалі) жвавіший.