Інформація про спеціаліста Ovaleap 900 I

Theramex Ireland LimitedРозчин для ін’єкцій Ovaleap

ovaleap

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ovaleap 300 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій
Ovaleap 450 МО/0,75 мл розчину для ін’єкцій
Ovaleap 900 МО/1,5 мл розчин для ін’єкцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен мл розчину містить 600 МО (еквівалентно 44 мкг)
Фолітропін альфа *. Ovaleap 300 МО/0,5 мл він’єкційний розчин
Кожен картридж містить 300 МО (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Ovaleap 450 МО/0,75 мл розчину для ін’єкцій
Кожен картридж містить 450 МО (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа в 0,75 мл розчину для ін’єкцій.
Ovaleap 900 МО/1,5 мл розчин для ін’єкцій
Кожен картридж містить 900 МО (66 мікрограмів) фолітропіну альфа в 1,5 мл розчину для ін’єкцій.
* Фолітропін альфа (рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини [r-hFSH]) отримують із клітин яєчників китайського хом'ячка (CHO DHFR -) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Інші інгредієнти з відомими ефектами:
Ovaleap містить 0,02 мг на мл бензалконію хлориду. Ovaleap містить 10,0 мг на мл бензилового спирту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Theramex Ireland Limited 3 поверх,
Будинок Кілмор, Парк Лейн, Спенсер Док, Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

8. НОМЕР (-И) Схвалення

Ovaleap 300 МО/0,5 мл розчину для ін’єкцій
ЄС/1/13/871/001
Ovaleap 450 МО/0,75 мл розчину для ін’єкцій
EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 МО/1,5 мл розчин для ін’єкцій
EU/1/13/871/003

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата видачі погодження:
27 вересня 2013 р.
Дата останнього поновлення дозволу:
16 травня 2018 р.