Інформаційний лист Erwinase - Жовтий список жовтня 2018 року

Компанія Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH надає інструкції щодо застосування подальших партій у відповідь на вузьке місце доставки в Erwinase.

інформаційний

Через вузьке місце під час доставки порошок ERWINASE® 10000 МО/флакон для приготування ін’єкційного розчину в даний час доступний лише відповідно до положень розділу 73 (3) AMG.

Надайте інформацію про застосування та обробку ERWINASE® BATCH 187aG * та 188aG *.

  • Невеликі кількості частинок спостерігалися на пробках та/або на ліофілізаті деяких флаконів Erwinase з партій 187aG * та 188aG *.
  • Не можна вводити флакони ERWINASE® з видимими частинками. Будь ласка, повідомте нам про ці флакони та збережіть їх для збору. Для відновлення ERWINASE® дотримуйтесь інструкцій із застосування та поводження відповідно до інформації для медичних працівників, розділ 6.6.
  • Уважно огляньте відновлений продукт. Якщо після відновлення спостерігаються частинки, не вводьте продукт і зберігайте його для збору.
  • Якщо після розчинення не спостерігається видимих ​​частинок, для додаткового запобіжного заходу використовуйте стандартну фільтрувальну голку розміром 5 мкм, щоб вийняти відновлений продукт із флакона перед введенням препарату.
  • Флакони CHARGE 187aG * та 188aG * можна ідентифікувати за такою етикеткою англійською мовою на коробці.

Ідентифікація флаконів

Флакони з ураженими партіями можна ідентифікувати за допомогою наступного маркування англійською мовою на коробці:

  • ВИКОРИСТАННЯ 5 ІГЛИ МІКРОННОГО ФІЛЬТРУ
  • ПЕРЕГЛЯНІТИ СПЕЦІАЛЬНІ ВКАЗІВКИ

Додаткову інформацію також можна знайти у доданому інформаційному листі.