Інформаційний лист про лікарські засоби BYDUREON 2 мг порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій для вивільнення
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Ексенатид | 2,0 мг |
| Після суспензії кожна ручка забезпечує дозу 2 мг в 0,65 мл. |
| Допоміжні речовини |
| Порошок: |
| Полі (DL лактид-ко-гліколід) |
| Сахароза |
| Розчинник: |
| Кармелоза натрію |
| Хлористий натрій |
| Полісорбат 20 |
| Натрію дигідрофосфат, моногідрат |
| Динатрію фосфат, гептагідрат |
| Вода для ін’єкцій |
| Гідроксид натрію (для регулювання рН) |
Терапевтичні показання
Bydureon призначається дорослим віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня цукру в крові в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включаючи базальний інсулін, тоді як при лікуванні, включаючи доповнення до дієти та фізичну активність, не забезпечується належне контроль рівня цукру в крові.
Результати досліджень комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні події та досліджень груп населення див. У розділах Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними ефектами були переважно шлунково-кишкові (нудота, яка була найпоширенішим побічним ефектом, пов’язаним із початком лікування, і який з часом покращувався, та діарея). Крім того, спостерігались реакції в місці ін’єкції (свербіж, вузлики, еритема), гіпоглікемія (із сульфонілсечовинами) та головний біль. Більшість побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ексенатиду з пролонгованим вивільненням, були легкими та помірними.
Зведена таблиця побічних реакцій
Частота побічних реакцій на ексенатид з пролонгованим вивільненням, виявлена в клінічних дослідженнях та спонтанних повідомленнях (не спостерігалась у клінічних дослідженнях, частота невідома), узагальнена в таблиці 1 нижче.
У клінічних дослідженнях ексенатиду з пролонгованим вивільненням основне лікування включало дієту та фізичні вправи, метформін, сульфонілсечовину, тіазолідиндіон, комбіновані пероральні гіпогікемічні препарати або базальний інсулін.
Побічні реакції наведені нижче з використанням термінології MedDRA за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Через тривалий період елімінації ексенатиду з пролонгованим вивільненням, жінки дітородного віку повинні застосовувати засоби контрацепції під час лікування ексенатидом з пролонгованим вивільненням. Цей препарат слід припинити щонайменше за 3 місяці до запланованої вагітності.
Недостатньо даних про застосування ексенатиду з пролонгованим вивільненням у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.
Ексенатид з пролонгованим вивільненням не слід застосовувати під час вагітності, тому рекомендується використовувати інсулін.
Немає даних про виведення ексенатиду з грудним молоком. Ексенатид з пролонгованим вивільненням не слід застосовувати під час годування груддю.
Жодних досліджень фертильності у чоловіків не проводилось.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 2 мг ексенатиду один раз на тиждень.
У пацієнтів, які переходять від лікування екзенатидом з негайним вивільненням (Byetta) до лікування ексенатидом з пролонгованим вивільненням (Bydureon або Bydureon BCise), може спостерігатися тимчасове підвищення рівня глюкози в крові. Зазвичай ситуація покращується протягом перших двох тижнів після початку лікування. Можна перейти з одного продукту ексенатиду з пролонгованим вивільненням на інший (Bydureon або Bydureon BCise), не очікуючи значного впливу на рівень цукру в крові.
Коли комбінацію ексенатиду з пролонгованим вивільненням поєднують із лікуванням метформіном та/або тіазолідиндіоном, лікування метформіном та/або тіазолідиндіоном можна продовжувати в тій же дозі. У поєднанні з лікуванням сульфонілсечовиною слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Ексенатид з пролонгованим вивільненням слід вводити раз на тиждень того самого дня на тиждень. День щотижневого введення можна змінювати, якщо це необхідно, за умови, що остання доза була введена принаймні за три дні до цього. Ексенатид з пролонгованим вивільненням можна вводити в будь-який час доби, з їжею або без їжі.
Якщо пропущена доза, її слід ввести якомога швидше, за умови, що наступна доза призначена принаймні через 3 дні. Потім пацієнти можуть відновити звичайне щотижневе введення.
Якщо пропущена доза і наступна доза призначена на 1 або 2 дні пізніше, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу і повинен відновити прийом ексенатиду з пролонгованим вивільненням на наступний запланований день.
Застосування ексенатиду з пролонгованим вивільненням не вимагає додаткового самоконтролю. Самоконтроль рівня глюкози в крові необхідний для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо під час початку терапії ексенатидом пролонгованого вивільнення та зменшення інсуліну. Рекомендується застосовувати поетапний підхід до зменшення дози інсуліну.
Якщо після припинення ексенатиду з пролонгованим вивільненням починається інше лікування гіпоглікемією, слід розглянути питання про продовження вивільнення препарату (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригувати дозування залежно від віку. Однак слід враховувати ниркову функцію пацієнта, оскільки вона, як правило, зменшується з віком (див Порушення функції нирок) (див. розділ Фармакокінетичні властивості).
Порушення функції нирок
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв). Клінічний досвід у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 30 до 50 мл/хв) обмежений (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Цим пацієнтам ексенатид з пролонгованим вивільненням не рекомендується.
Ексенатид з пролонгованим вивільненням не рекомендується застосовувати пацієнтам із термінальною стадією захворювання нирок або серйозним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !