Інформаційний лист про ліки ELIQUIS 5 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 60 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Апіксабан | 5,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 5 мг, містить 102,9 мг лактози (див. Розділ 4.4). |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Лактоза |
| Мікрокристалічна целюлоза (E460) |
| Кроскармелоза натрію |
| Лаурилсульфат натрію |
| Стеарат магнію (E470b) |
| Ламінування: |
| Лактози моногідрат |
| Гіпромелоза (E464) |
| Діоксид титану (E171) |
| Тріацетин |
| Червоний оксид заліза (E172) |
Терапевтичні показання
Профілактика цереброваскулярної катастрофи (інсульту) та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (NVAF) та з одним або кількома факторами ризику, такими як: інсульт в анамнезі або транзиторна ішемічна атака (TIA); вік ≥ 75 років; артеріальна гіпертензія; цукровий діабет; симптоматична серцева недостатність (клас NYHA ≥ II).
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА) та попередження рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання. для пацієнтів з гемодинамічно нестабільною ТЕЛА).
Протипоказання
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Безпека апіксабану вивчалася в 4 клінічних дослідженнях фази III, включаючи понад 15 000 пацієнтів: понад 11 000 пацієнтів у дослідженнях із залученням VANF та понад 4000 пацієнтів у дослідженнях, що включають лікування ВТЕ (tETEV), при загальній загальній експозиції 1,7 року та 221 днів відповідно (див. розділ Фармакодинамічні властивості).
Поширеними побічними ефектами були крововиливи, контузії, носові кровотечі та гематоми (див. Таблицю 2 щодо профілю та частоти побічних ефектів за показаннями).
У дослідженнях з пацієнтами з VANF загальна частота побічних реакцій кровотечі з апіксабаном становила 24,3% у дослідженні апіксабану та варфарину та 9,6% у дослідженні апіксабану та ацетилсаліцилової кислоти. У дослідженні апіксабану та варфарину частота виникнення основних шлунково-кишкових кровотеч (включаючи кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, нижніх відділів шлунково-кишкового тракту та прямої кишки) з апіксабаном становила 0,76% на рік. Частота великих внутрішньоочних кровотеч, визначених критеріями ISTH, з апіксабаном становила 0,18% на рік.
У дослідженнях tETEV загальна частота геморагічних побічних реакцій з апіксабаном становила 15,6% у дослідженні апіксабану проти еноксапарину/варфарину та 13,3% у дослідженні апіксабану та плацебо (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Таблиця побічних реакцій
У таблиці 2 представлені побічні реакції за системо-органовим класом та частотою, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних про застосування апіксабану вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання апіксабану під час вагітності.
Немає клінічних даних про виведення апіксабану та його метаболітів у грудне молоко. Дані про тварин вказують на те, що апіксабан переходить у молоко (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Не можна виключати ризик для дітей на грудному вигодовуванні.
Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити/припинити лікування апіксабаном, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки.
Дослідження на тваринах апіксабану не показали жодного впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Профілактика інсульту та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (VAFF)
Рекомендована доза апіксабану - дві пероральні дози по 5 мг на день.
Зниження дози
Рекомендована доза апіксабану становить 2,5 мг перорально двічі на день у пацієнтів з VANF, які мають два або більше із наступного: вік ≥ 80 років, маса тіла ≤ 60 кг або креатинін у сироватці крові ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л ).
Лікування слід продовжувати довгостроково.
Лікування ТГВ, лікування ТЕЛА та попередження рецидивів ТГВ та ТЕЛА (tETEV)
Рекомендована доза апіксабану для лікування гострого ТГВ та лікування ТЕЛА становить 10 мг перорально двічі на день протягом перших 7 днів, потім 5 мг перорально двічі на день. Відповідно до сучасних рекомендацій, коротка тривалість лікування (принаймні 3 місяці) базуватиметься на тимчасових факторах ризику (наприклад, нещодавня операція, травма, іммобілізація).
Рекомендована доза апіксабану для профілактики рецидивів ТГВ та ТЕЛА становить 2,5 мг перорально двічі на день. Коли показана профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА, дозу 2,5 мг двічі на день слід починати через 6 місяців лікування апіксабаном 5 мг двічі на день або іншим антикоагулянтом, як зазначено у таблиці 1 нижче (див. Також розділ Фармакодинамічні властивості).
Таблиця 1: Рекомендація щодо дози (tETEV)
| Графік адміністрування | Максимальна добова доза | |
| Лікування ТГВ або ТЕЛА | 10 мг двічі на день протягом перших 7 днів | 20 мг |
| потім 5 мг двічі на день | 10 мг | |
| Профілактика рецидивів ТГВ та/або ТЕЛА після 6 місяців лікування ТГВ чи ТЕЛА | 2,5 мг двічі на день | 5 мг |
Тривалість загального лікування буде персоналізована після ретельної оцінки користі лікування щодо ризику кровотечі (див. Розділ Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Пропущена доза
Якщо пропущена доза, пацієнт повинен негайно прийняти Eliquis і продовжити лікування, як і раніше, двома добовими дозами.
Естафета лікування
Перехід від парентеральної антикоагулянтної терапії до Eliquis (і навпаки) можна здійснити в призначений час наступної дози (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Ці методи лікування не слід вводити одночасно.
Реле антивітаміну К (АВК) від Eliquis
Слід припинити лікування варфарином або іншим VKA, а лікування Eliquis слід розпочинати, як тільки INR (міжнародне нормоване співвідношення становить 2 х LNS) або загальний рівень білірубіну ≥ 1,5 x LNS виключається з клінічних досліджень. Тому Eliquis слід застосовувати з обережністю у цій популяції (див. Розділи Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Перед початком лікування Eliquis слід оцінити печінкову функцію.
Вага тіла
tETEV - Не потрібно коригувати дозу (див. розділи Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання і Фармакокінетичні властивості)
FANV - Не потрібно коригувати дозу, якщо не виконуються критерії зменшення дози (див Зниження дози на початку розділу Дозування та спосіб введення).
Секс
Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Пацієнти, які проходять катетерну абляцію (FANV)
Пацієнти можуть продовжувати використовувати апіксабан під час катетерної абляції (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнти, які перенесли кардіоверсію
Апіксабан можна починати або продовжувати у пацієнтів з ВАНФ, які перенесли кардіоверсію.
У пацієнтів, які раніше не лікувались антикоагулянтами, слід враховувати виключення тромбу лівого передсердя за допомогою керованого візуалізаційного методу (наприклад, чреспищеводної ехокардіографії (ТЕЕ) або комп’ютерної томографії (КТ)) перед проведенням кардіоверсії відповідно до встановлених медичних рекомендацій.
Пацієнтам, які починають терапію апіксабаном, 5 мг слід вводити двічі на день протягом щонайменше 2,5 днів (5 разових доз) до кардіоверсії для забезпечення адекватної антикоагуляції (див. Розділ 5.1). Схему дозування слід зменшити до 2,5 мг апіксабану, що вводиться двічі на день протягом принаймні 2,5 днів (5 разових доз), якщо пацієнт відповідає критеріям зменшення дози (див. Розділи Зниження дози і Ниркова недостатність).
Якщо перед введенням 5 доз апіксабану потрібна кардіоверсія, слід ввести навантажувальну дозу 10 мг, а потім 5 мг двічі на день. Схема дозування повинна бути зменшена до навантажувальної дози 5 мг з подальшим введенням 2,5 мг двічі на день, якщо пацієнт відповідає критеріям зменшення дози (див. Розділи Зниження дози і Ниркова недостатність). Введення навантажувальної дози слід вводити принаймні за 2 години до кардіоверсії (див. РозділВластивості фармакодинаміка).
Для всіх пацієнтів, які перенесли кардіоверсію, до кардіоверсії слід отримати підтвердження того, що пацієнт приймав апіксабан, як це було призначено. Рішення щодо початку та тривалості лікування повинні враховувати рекомендації щодо антикоагулянтної терапії у пацієнтів, які перенесли кардіоверсію.
Пацієнти з VANF та гострим коронарним синдромом (ACS) та/або які перенесли черезшкірне коронарне втручання (PCI)
Існує обмежений досвід лікування апіксабаном у рекомендованій дозі для пацієнтів з VANF у поєднанні з антитромбоцитарними препаратами у пацієнтів з ГКС та/або які перенесли ЧКВ після гемостазу (див. Розділи Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання, Фармакодинамічні властивості).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Eliquis у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Усний маршрут
Eliquis слід ковтати з водою, з їжею або без їжі.
Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки цілими, таблетки Eliquis можна подрібнити і суспендувати у воді, або 5% глюкозі, або яблучному соку, або змішати в яблучний пюре і негайно вводити всередину (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Крім того, таблетки Eliquis можна подрібнити і суспендувати в 60 мл води або 5% глюкози і негайно вводити через назогастральний зонд (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Подрібнені таблетки Eliquis стабільні у воді, 5% глюкози, яблучному соку та яблучному соусі до 4 годин.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !