Інформаційний лист про ліки КОПАКСОН 20 мг / мл ін’єкція SC коробка з 28 попередньо заповнених шприців по 1 мл

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Глатирамер: 18 мг у вигляді глатирамеру ацетату *	20,0 мг

* Глатирамер ацетат - це ацетатна сіль синтетичних поліпептидів, що включає 4 природні амінокислоти: L-глутамінову кислоту, L-аланін, L-тирозин та L-лізин із середньою молярною часткою 0,129-0,153, 0,392-0,462, відповідно, 0,086- 0,100 та 0,300-0,374. Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить від 5000 до 9000 дальтон. Через складність його складу жоден зазначений поліпептид не може бути повністю охарактеризований, в тому числі з точки зору амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є абсолютно випадковим.
Розчин для ін’єкцій має рН 5,5-7,0 та осмолярність 265 мОсмоль/л.

Допоміжні речовини

Манітол

Вода для ін’єкцій

Терапевтичні показання

КОПАКСОН призначений для лікування рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РС) (див. Розділ Фармакодинамічні властивості для важливої інформації щодо популяції, в якій була встановлена ефективність).

КОПАКСОН не призначений для лікування прогресуючого з самого початку або вторинно прогресуючого розсіяного склерозу.

Протипоказання

Копаксон протипоказаний у наступних випадках:

Підвищена чутливість до діючої речовини (глатирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Список допоміжних речовин.

Побічні ефекти

У всіх клінічних дослідженнях реакції на місці ін'єкції були найпоширенішими побічними ефектами і про них повідомляла більшість пацієнтів, які отримували КОПАКСОН. У контрольованих дослідженнях відсоток пацієнтів, які хоча б раз повідомляли про ці реакції, був більшим у групах, які отримували КОПАКСОН, порівняно з групою плацебо (70% проти 37%). У клінічних дослідженнях та в постмаркетингових дослідженнях найбільш часто повідомлялося про реакції на місці ін’єкції: еритема, біль, ущільнення, свербіж, набряки, запалення, гіперчутливість та рідкісні випадки ліпоатрофії та некрозу шкіри.

Описані негайні реакції після ін’єкції. Вони включали принаймні один або кілька з наступних симптомів: розширення судин (почервоніння), біль у грудях, задишка, серцебиття або тахікардія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Така реакція може виникнути протягом декількох хвилин після ін’єкції КОПАКСОНУ. Принаймні про один симптом, що характеризує цю негайну реакцію після ін'єкції, щонайменше один раз повідомляли 31% пацієнтів, які отримували КОПАКСОН, порівняно з 13% у групі плацебо.

Усі побічні реакції, про які частіше повідомляють у пацієнтів, які отримували КОПАКСОН, ніж у тих, хто отримував плацебо, представлені в таблиці нижче. Ці результати отримані з 4 ключових, подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень, в яких 512 пацієнтів отримували КОПАКСОН і 509 отримували плацебо протягом 36 місяців. Три дослідження рецидивуючого/ремітуючого розсіяного склерозу (RRMS) включали загалом 269 пацієнтів, які отримували КОПАКСОН, і 271 пацієнт, який отримував плацебо, протягом 35 місяців. Четверте випробування, проведене на пацієнтах, які пережили першу клінічну подію і які вважалися ризикованими розвитком клінічно визначеного РС, включало 243 пацієнтів, які отримували КОПАКСОН, і 238 пацієнтів, які отримували плацебо до 36 місяців.

Клас системних органів (SOC)

Дуже часто (≥ 1/10)

Поширені (≥ 1/100, 2/100) у групі COPAXONE порівняно з групою плацебо. Різниця у частоті побічних реакцій без символу * менше або дорівнює 2% між групою, яка отримувала КОПАКСОН, і групою плацебо.

§ Термін "реакції в місці ін'єкції" (різні типи) охоплює всі небажані ефекти, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії в місці ін'єкції та некрозу в місці ін'єкції, які представлені окремо в таблиці.

Розуміє терміни, що відповідають локалізованій ліпоатрофії в місцях ін’єкцій.

У четвертому дослідженні, згаданому вище, відкрита фаза послідувала за контрольованою (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Під час відкритого періоду спостереження до 5 років не спостерігалось змін у відомому профілі безпеки КОПАКСОНУ.

У пацієнтів з РС, які отримували КОПАКСОН у неконтрольованих клінічних дослідженнях та в постмаркетинговому періоді, повідомлялося про такі побічні реакції: реакції гіперчутливості (включаючи рідкісні випадки анафілаксії,> 1/10 000,

Плодючість, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах не показали жодних доказів репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Поточні дані щодо вагітних жінок не виявили жодних вад розвитку або токсичного впливу КОПАКСОНУ на плід або новонародженого. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні дані. В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання КОПАКСОНУ під час вагітності, за винятком випадків, коли ризик для матері більший, ніж ризик для плода.

Невідомо, чи виводиться глатирамер ацетат або його метаболіти в грудне молоко людини. У щурів не спостерігалось значного впливу на потомство, за винятком незначного зменшення приросту ваги у потомства оброблених самок під час вагітності та протягом лактації (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування КОПАКСОНОМ, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для матері.

Дозування та спосіб введення

Початок лікування КОПАКСОНОМ повинен контролюватися неврологом або лікарем, який має досвід лікування РС.

Рекомендована доза для дорослих - 20 мг глатирамеру ацетату (один попередньо заповнений шприц КОПАКСОНУ 20 мг/мл), який вводять підшкірно один раз на день.

За нинішніх знань тривалість лікування не можна вказати.

Рішення про тривале лікування прийматиметься на основі індивідуальної клінічної оцінки для кожного конкретного випадку лікуючим лікарем (невропатологом або лікарем, який має досвід лікування РС).

КОПАКСОН не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

КОПАКСОН не вивчався у літніх людей.

Безпека та ефективність глатирамеру ацетату у дітей та підлітків не встановлені.

Однак обмежені опубліковані дані свідчать про те, що профіль безпеки у підлітків віком від 12 до 18 років, які отримують КОПАКСОН 20 мг підшкірно щодня, є порівнянним із таким, що спостерігається у дорослих. Наявної інформації про застосування КОПАКСОНУ дітям до 12 років недостатньо, щоб рекомендувати його застосування. Тому КОПАКСОН не слід застосовувати у цій популяції.

КОПАКСОН необхідно вводити підшкірно.

Пацієнтів слід навчити техніці самоін’єкції. Їх повинен спостерігати медичний працівник під час першого самостійного введення та протягом 30 хвилин після цього.

Для кожної ін’єкції слід вибрати інше місце, що зменшить ризик подразнення або болю в місці ін’єкції. Сайти для самоін’єкції включають живіт, руки, стегна та стегна.

Пристрій CSYNC доступне пацієнтам, які бажають зробити ін'єкцію за допомогою ін'єкційного пристрою. Пристрій CSYNC - це автоінжектор, який слід використовувати з попередньо наповненими шприцами COPAXONE і не тестувався з іншими попередньо наповненими шприцами. Пристрій CSYNC слід використовувати згідно з інструкціями щодо використання, наданими виробником пристрою.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !