Інформаційний лист про ліки SYNAREL 0,2 мг дози, назальний розчин для спрею, флакон (кінчик носа)
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Нафарелін ацетат (кількість, що відповідає основі нафареліну: 0,20 мг *) | 0,0 . |
| * Одна доза відповідає 0,100 мл ± 0,02 мл, що містить 0,160 мг - 0,240 мг основи нафареліну. Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензалконію хлорид. |
| Допоміжні речовини |
| Оцтова кислота льодовикова |
| Гідроксид натрію та/або |
| Хлористого-воднева кислота |
| Сорбіт |
| Очищена вода |
| Бензалконію хлорид |
Терапевтичні показання
1) Ендометріоз із генітальним та екстрагенітальним розташуванням (від I до IV стадії).
Клінічний досвід лікування ендометріозу обмежений жінками віком від 18 років.
2) Десенсибілізація гіпофіза під час індукції овуляції для запліднення in vitro з подальшим перенесенням ембріонів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до GnRH, до аналогів GnRH або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Генітальна кровотеча невизначеної причини.
Побічні ефекти
Початок лікування нафареліном може супроводжуватися тимчасовим загостренням симптомів ендометріозу, а тривале лікування може спричинити штучну менопаузу у жінок в період менопаузи.
У клінічних випробуваннях були описані випадки негайної гіперчутливості: біль у грудях, висип, свербіж, еритема кропив'янка, задишка.
Зміна щільності кісткової тканини: Тривале використання аналогів GnRH може спричинити втрату кісткової маси, фактор ризику розвитку остеопорозу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Як і у випадку з іншими продуктами цього класу, повідомлялося про випадки кісти яєчника, які виникали протягом перших двох місяців лікування нафареліном.
Поєднання з гонадотропінами може призвести до гіперстимуляції яєчників. Можуть спостерігатися збільшення яєчників, тазові та/або болі в животі (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Під час лікування повідомляли про такі побічні реакції у 282 дорослих пацієнтів з ацетатом нафареліну з наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Клінічних даних про безпеку застосування SYNAREL під час вагітності не встановлено.
В даний час аналоги GnRH використовуються як індуктори овуляції в поєднанні з гонадотропінами для досягнення вагітності. Тому вагітність не є показанням для цих продуктів.
Однак досвід показує, що деякі жінки після індукції овуляції в попередньому циклі розвивають вагітність, не знаючи про це, і тим самим проводять нову стимуляцію яєчників.
На сьогоднішній день доступні дані про вплив цього класу продуктів під час вагітності такі: Дослідження репродукції на щурах показали токсичність для плода при застосуванні в дозі, що в 10 разів більшій, ніж введення інтраназально людям. У мишей та кроликів такої токсичності для плода не продемонстровано (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Введення нафареліну під час вагітності може призвести до вад розвитку на плід (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Ступінь переходу нафареліну в грудне молоко не встановлена. Не встановлено, чи може це постраждати дитина, яка годується груддю. За відсутності даних про проходження нафареліну в грудне молоко та можливих наслідків для дитини, яка годується груддю, нафарелін не слід застосовувати під час годування груддю.
Пригнічення фертильності, яке спостерігалося в неклінічних дослідженнях на самцях і самках щурів, показало повне відновлення після припинення лікування.
Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати протягом перших 5 днів циклу.
Рекомендована доза становить 400 мікрограмів на 24 години у двох розділених дозах одним спреєм (що еквівалентно 200 мікрограмам нафареліну) в одну ніздрю вранці та одним спреєм в іншу ніздрю ввечері.
У деяких пацієнтів добової дози 400 мікрограмів може бути недостатньо для досягнення аменореї. У цьому випадку дозу можна збільшити до 400 мікрограмів двічі на день (по одному спрею в кожну ніздрю вранці та ввечері). У всіх випадках важливо дотримуватися введення двічі на день.
Тривалість лікування становить максимум 6 місяців через ризик розвитку остеопорозу (див. Розділ Побічні ефекти).
Не бажано проводити друге лікування за допомогою нафареліну або іншого аналога GnRH.
Десенсибілізація гіпофіза під час індукції овуляції для запліднення in vitro з подальшим перенесенням ембріонів
Рекомендована доза:
Коротко: 400 мкг на день, тобто один спрей в одну ніздрю вранці (200 мкг) і один спрей у контралатеральну ніздрю ввечері (200 мкг),
Довгим протоколом: 400 мкг на день, тобто 1 спрей вранці (200 мкг) і 1 спрей ввечері (200 мкг) на день, як лікування першої лінії, зі збільшенням до 800 мкг на день, тобто 2 спреї вранці (200 мкг у кожну ніздрю) та 2 спреї ввечері (200 мкг у кожну ніздрю) у разі відмови десенсибілізації протягом попереднього циклу.
Лікування слід починати або на початку фолікулярної фази (2 день циклу), або в середині лютеїнової фази (зазвичай на 21 день менструального циклу).
Лікування слід продовжувати до досягнення десенсибілізації гіпофіза. Якщо це не відбувається через 3-4 тижні, слід з’ясувати причину невдалої десенсибілізації, щоб визначити, чи є виправданим продовження лікування.
Необхідно пояснити пацієнтові, як правильно використовувати флакон з небулайзером, та наголосити на важливості дотримання добової дози та безперервного характеру лікування. Це слід продовжувати без перерв, навіть якщо пацієнт застуджений.
Щоб уникнути забуття, пацієнт може щодня реєструвати прийом кожної дози в календарі, дбайливо зазначаючи дату першого використання флакона.
Пацієнтам слід попередити, що використання флакона понад 30 днів (400 мкг/день) або 15 днів (800 мкг/день) може призвести до недостатньої доставки.
Важливі поради щодо використання SYNAREL
· Насос повинен утворювати дрібний туман, який може бути утворений лише швидким, стійким відкачуванням. Нормально бачити більші крапельки рідини в дрібному тумані. Однак, якщо SYNAREL виходить із насоса у вигляді тонкого потоку рідини замість дрібного туману, SYNAREL може також не працювати, і пацієнт повинен поговорити з фармацевтом.
Пацієнт повинен обов’язково очистити мундштук після ґрунтування (під час першого використання). Потім розпилювач слід очищати до і після кожного використання. Якщо цього не зробити, мундштук може закупоритися, що може перешкодити пацієнту прийняти правильну призначену дозу ліків. Завжди надягайте запобіжний затискач та пластиковий захисний ковпачок назад на носову частину після використання, щоб запобігти блокуванню наконечника.
Насос призначений для доставки лише певної кількості ліків, незалежно від потужності накачування.
· Пацієнт не повинен намагатися збільшити невеликий отвір у мундштуці. Якщо отвір більше, насос подаватиме неправильну дозу SYNAREL.
ПЕРЕД ПЕРШИМ ВИКОРИСТАННЯМ: ГРУНТОВКА НАСОСА
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !