Інформаційний лист про ліки TAHOR 20 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 90 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Аторвастатин (у вигляді аторвастатину тригідрат кальцію) | 20,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка TAHOR 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 54,50 мг лактози моногідрату та 0,00008 мг бензойної кислоти. |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Кальцію карбонат |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Лактози моногідрат |
| Кроскармелоза натрію |
| Полісорбат 80 |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Макрогол 8000 |
| Діоксид титану |
| Тальк |
| Емульсія проти піноутворення: |
| Симетикон |
| Бензойна кислота |
| Сорбінова кислота |
| Сірчана кислота |
| Емульгатори стеарату: |
| поліетиленгліколь сорбітан тристеарат |
| Поліетоксилат стеарат |
| Гліцериди |
| Згущувачі: |
| Метилцелюлоза |
| Ксантанова камедь |
Терапевтичні показання
TAHOR призначається на додаток до дієти для зниження високого рівня загального холестерину (Chol-T), LDL-холестерину (LDL-C), аполіпопротеїну B та тригліцеридів у дорослих, підлітків та дітей віком 10 років і старше з первинною гіперхолестеринемією включаючи сімейну гіперхолестеринемію (гетерозиготну) або змішану гіперліпідемію (що відповідає типам IIa та IIb класифікації Фредріксона), коли реакція на дієту або інші нефармакологічні методи лікування недостатня.
TAHOR також показаний для зниження рівнів Chol-T та LDL-C у дорослих з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Профілактика серцево-судинних подій у дорослих пацієнтів з високим ризиком виникнення першої серцево-судинної події (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), на додаток до корекції інших факторів ризику.
Протипоказання
TAHOR протипоказаний пацієнтам:
- підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Маєте активне захворювання печінки або мають стійкі та незрозумілі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує втричі верхню межу норми.
У жінок, які вагітні, годують груддю або дітородним віком і не використовують надійний метод контрацепції (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Лікується противірусними препаратами проти гепатиту С глекапревір/пібрентасвір.
Побічні ефекти
У контрольованих клінічних дослідженнях, що порівнювали ефект аторвастатину з плацебо у 16 066 пацієнтів (8 755 пацієнтів, які отримували TAHOR) проти 7311 пацієнтів, які отримували плацебо), які отримували лікування в середньому 53 тижні, 5,2% пацієнтів, які отримували аторвастатин, припинили лікування через побічні ефекти порівняно з 4,0% пацієнтів, які отримували плацебо.
Небажані ефекти, представлені нижче, базуються на клінічних дослідженнях та великому досвіді, набутому з моменту продажу ТАХОР.
Оцінювані частоти побічних реакцій класифікуються відповідно до наступної конвенції: загальні (≥ 1/100, 3 рази верхня межа норми) рівні сироваткової трансамінази спостерігались у 0,8% пацієнтів, які отримували TAHOR. Ці збільшення були дозозалежними та оборотними у всіх пацієнтів.
Підвищення рівня сироваткової креатинфосфокінази (КФК), що перевищує верхню межу норми у три рази, спостерігалось у 2,5% пацієнтів, які перебувають на TAHOR, частка, аналогічна тій, що спостерігалася при застосуванні інших інгібіторів ГМГ. Рівень сироватки, що перевищує верхню межу норми, спостерігався у 0,4% пацієнтів, які отримували TAHOR (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Діти віком від 10 до 17 років, які отримували аторвастатин, мають профіль побічних реакцій, загалом подібний до профілю пацієнтів, які отримували плацебо; найбільш часто спостеріганими побічними реакціями в обох групах були інфекції, незалежно від оцінки причинності. У 3-річному дослідженні, заснованому на оцінці загального дозрівання та розвитку, оцінці за класифікацією Таннера та вимірюванні зросту та ваги, клінічно значущого впливу на ріст та статеве дозрівання не спостерігалося. Профіль безпеки та переносимості у педіатричних пацієнтів був подібним до відомого профілю безпеки аторвастатину у дорослих пацієнтів.
База даних клінічної фармаконагляду включає дані про безпеку 520 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, з них 7 пацієнтів до 6 років, 121 пацієнт був у віковій групі 6-9 років, а 392 пацієнти були у віковому діапазоні від 10 до 17 років. Виходячи з наявних даних, частота, тип та тяжкість побічних реакцій подібні у дітей та дорослих.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:
- Виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Діабет: Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, високий кров'яний тиск в анамнезі).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування (див. Розділ Протипоказання).
ТАХОР протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання). Безпека застосування аторвастатину у вагітних жінок не встановлена. Жодних контрольованих клінічних випробувань на вагітних жінках, які отримували аторвастатин, не проводилось. Після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази рідко повідомлялося про вроджені вади розвитку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Лікування матері аторвастатином може знизити рівень мевалоната у плоді, який є попередником біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення зниження ліпідів під час вагітності, як правило, мало впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.
З цих причин TAHOR не слід застосовувати під час вагітності, а також у жінки, яка планує завагітніти, або у якої є підозра на вагітність. Лікування ТАХОР слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділ Протипоказання).
Невідомо, чи виводиться аторвастатин або його метаболіти в жіноче молоко. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його активних метаболітів подібні до тих, що виявляються в молоці (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Через можливість серйозних побічних ефектів, жінки, які отримують TAHOR, не повинні годувати грудьми своїх немовлят (див. Розділ Протипоказання). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
У дослідженнях, проведених на самцях чи самках, не було продемонстровано впливу аторвастатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування TAHOR пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину. Потім цей режим продовжуватиметься на час лікування TAHOR.
Дозування слід індивідуально коригувати залежно від початкових рівнів ЛПНЩ, терапевтичних цілей та реакції пацієнта на лікування.
Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з мінімальним інтервалом у 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.
Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія
Для більшості пацієнтів достатньо дози 10 мг TAHOR у вигляді одноразової дози. Терапевтичний ефект спостерігається через два тижні лікування, максимальний ефект досягається через 4 тижні лікування. Ефект зберігається при тривалому лікуванні.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Лікування TAHOR слід починати з дози 10 мг на добу. Потім дозу регулюватимуть індивідуально кожні чотири тижні до 40 мг на день. Після цього дозу можна збільшити до максимум 80 мг на добу. Секвестрант жовчних кислот також може бути призначений у поєднанні з дозуванням аторвастатину 40 мг на день.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Наявні дані обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза аторвастатину коливається від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Цим пацієнтам аторвастатин слід призначати на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез холестерину ЛПНЩ) або коли такі методи лікування недоступні.
Профілактика серцево-судинних захворювань
У дослідженнях первинної профілактики застосовувана доза становила 10 мг/добу. Для досягнення цілей ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ), встановлених чинними рекомендаціями, може знадобитися більш висока доза.
Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
ТАХОР слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). TAHOR протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ Протипоказання).
Спільний прийом з іншими препаратами
У пацієнтів, які одночасно з аторвастатином приймають противірусні ліки від гепатиту С елбасвір/гразопревір або детермовір для профілактики цитомегаловірусної інфекції, доза аторвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Застосування аторвастатину не рекомендується пацієнтам, які приймають летермовір одночасно з циклоспорином (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
У пацієнтів віком старше 70 років ефективність та безпека подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.
Гіперхолестеринемія
Педіатричне застосування повинно розпочинатися лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні регулярно контролюватися для оцінки прогресу.
Для пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Дозу можна збільшити до 80 мг на день, залежно від реакції та толерантності. Дози повинні бути індивідуалізовані відповідно до рекомендованих терапевтичних цілей. Коригування слід проводити з інтервалом не менше 4 тижнів. Підвищення дози до 80 мг на день підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості).
Дані щодо безпеки та ефективності, доступні у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 6 до 10 років, обмежені і походять із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені.
Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для цієї популяції.
TAHOR призначений для перорального прийому. Аторвастатин буде прийматися як одна добова доза у будь-який час доби, з їжею або без їжі.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !