Інформаційний лист про ліки TWYNSTA 80 мг 5 мг, таблетка, коробка з 30 попередньо вирізаних блістерів по 1 доза

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Телмісартан	80,0 мг
Амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату)	5,0 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 337,28 мг сорбіту (Е420).
Кожна таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вона по суті не містить натрію.

Допоміжні речовини

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Блискучий синій FCF

Чорний оксид заліза

Оксид заліза жовтий

Стеарат магнію

Кукурудзяний крохмаль

Меглюмін

Мікрокристалічна целюлоза

Повідон К25

Крохмаль попередньо желатинизований (готується з кукурудзяного крохмалю)

Їдкий натр

Сорбіт

Терапевтичні показання

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих:

Twynsta 80 мг/5 мг призначається пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою Twynsta 40 мг/5 мг.

Дорослі пацієнти, які приймають таблетки телмісартану та амлодипіну окремо, можуть замінити їх таблетками Твінста, що містять однакові дози активних речовин.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад

2 і 3 триместр вагітності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Вагітність та годування груддю)

Обструкція жовчовивідних шляхів та важка печінкова недостатність

Шок (включаючи кардіогенний шок)

Обструкція аферентного лівошлуночкового шляху (наприклад, високоякісний аортальний стеноз)

Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда

Одночасне застосування телмісартану/амлодипіну з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації]

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Найпоширеніші побічні ефекти включають запаморочення та периферичні набряки. Рідко може спостерігатися важка непритомність (менше 1 випадку на 1000 пацієнтів).

Побічні ефекти, про які повідомлялося раніше для кожної з активних речовин, що приймаються окремо (телмісартан або амлодипін), можуть потенційно виникати під час лікування препаратом Твінста, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних випробувань або після надходження на ринок препарату.

Зведена таблиця побічних реакцій

Безпека та переносимість препарату Твінста оцінювались у п’яти контрольованих клінічних випробуваннях, проведених у понад 3500 пацієнтів, з яких понад 2500 отримували телмісартан у комбінації з амлодипіном.

Побічні реакції класифікували за частотою, використовуючи наступну класифікацію: Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до

Плодючість, вагітність та лактація

Дані щодо застосування телмісартану/амлодипіну вагітним жінкам обмежені. Дослідження токсичності репродуктивної функції тварин з комбінацією телмісартан/амлодипін не проводились.

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (ARAII) не рекомендується протягом 1 триместру вагітності (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Застосування ARAII протипоказано у 2 та 3 триместрах вагітності (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

Дослідження телмісартану на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Наявні епідеміологічні дані щодо ризику розвитку вад розвитку після дії інгібіторів АПФ у 1 триместрі вагітності не дозволяють зробити висновок. Однак невелике збільшення ризику вроджених вад розвитку не можна виключати. Немає доступних епідеміологічних досліджень щодо використання ARAII у 1 триместрі вагітності, проте для цього класу може існувати ризик, подібний ризику інгібіторів АПФ. Якщо терапія ARAII не вважається необхідною, пацієнтам, які планують завагітніти, рекомендується змінювати антигіпертензивну терапію на препарат із встановленим профілем безпеки під час вагітності. Якщо діагностована вагітність, лікування ARAII слід негайно припинити, а при необхідності розпочати альтернативне лікування.

Відомо, що вплив ARB протягом 2-го та 3-го триместру вагітності спричиняє фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, затримка окостеніння кісток черепа) та токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У разі опромінення з 2 триместру вагітності рекомендується зробити УЗД плода, щоб перевірити роботу нирок та кісток склепіння черепа. У новонароджених від матерів, які отримували лікування АРАІІ, слід контролювати артеріальний тиск (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

Безпека застосування амлопідину вагітним жінкам не встановлена.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Амлодипін виводиться з грудним молоком. Частка материнської дози, яку отримував немовля, оцінюється в міжквартильному діапазоні 3-7%, максимум 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.

Через відсутність інформації про використання телмісартану під час годування груддю комбінація телмісартан/амлодипін не рекомендується. Під час грудного вигодовування бажано застосовувати інші методи лікування з усталеним профілем безпеки, особливо у новонароджених та недоношених дітей.

Немає даних контрольованих клінічних досліджень із фіксованою комбінацією або з кожним із компонентів, взятих окремо.

Дослідження репродуктивної токсичності спеціально не проводились із комбінацією телмісартану та амлодипіну.

У доклінічних дослідженнях не спостерігалося впливу телмісартану на фертильність у чоловіків та жінок.

У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, повідомлялося про оборотні біохімічні зміни в голівці сперми. Недостатньо клінічних даних, щоб зробити висновок про потенційний вплив амлодипіну на фертильність. У дослідженні на щурах спостерігали шкідливі наслідки для фертильності самців (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза цього препарату - одна таблетка на день.

Максимальна рекомендована доза - одна таблетка на день, що містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну. Цей препарат показаний як тривале лікування.

Одночасне застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може збільшитися, що призведе до посилення антигіпертензивного ефекту (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Twynsta 80 мг/5 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою Twynsta 40 мг/5 мг.

Перед переходом на фіксовану комбінацію рекомендується індивідуальне титрування дози компонентів (тобто амлодипіну та телмісартану). Якщо клінічно виправдано, можна розглянути можливість прямого переходу від монотерапії до фіксованої комбінації.

Пацієнти, які отримують 10 мг амлодипіну, у яких спостерігаються пов'язані з дозою побічні ефекти, такі як набряки, можуть переходити на Twynsta 40 мг/5 мг один раз на день, що дозволяє зменшувати дозу амлодипіну без зменшення реакції. Очікується глобальний антигіпертензивний препарат.

У пацієнтів, які приймають таблетки телмісартану та амлодипіну окремо, лікування може бути змінено на таблетки Твінста, що містять однакові дози активних речовин в одній таблетці, що приймається один раз на день.

Літні пацієнти (> 65 років)

У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозування. Інформації у пацієнтів дуже літнього віку мало.

Звичайні схеми дозування амлодипіну рекомендуються пацієнтам літнього віку, однак із збільшенням дози потрібна обережність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Існує обмежений досвід у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або на гемодіалізі. Комбінацію телмісартан/амлодипін слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам, оскільки амлодипін та телмісартан не піддаються діалізу (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю.

Twynsta протипоказаний пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ Протипоказання).

Телмісартан/амлодипін слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Щодо телмісартану добова доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Безпека та ефективність застосування телмісартану/амлодипіну у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб застосування перорально.

Twynsta можна приймати з їжею або без їжі. Рекомендується приймати Twynsta з невеликою кількістю рідини.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !