INNOVAIR NEXTHALER 1006MCGDOS120 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 31,51 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
INNOVAIR NEXTHALER призначається дорослим для постійного лікування стійкої астми у ситуаціях, коли інгаляційне введення препарату, що поєднує кортикостероїд та бронходилататор β2-агоніста пролонгованої дії:
· У пацієнтів, недостатньо контрольованих інгаляційною терапією кортикостероїдами та прийомом інгаляційних бронхолітикуляторів β2-агоністів короткої дії "на вимогу".
У пацієнтів, контрольованих введенням інгаляційної кортикостероїдної терапії в поєднанні з безперервним лікуванням агоністом β2 пролонгованої дії інгаляційним шляхом.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Симптоматичне лікування пацієнтів з важкою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) (ОФВ1)
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Відома гіперчутливість до беклометазону дипропіонату, формотеролу фумарату дигідрату та/або до будь-якої допоміжної речовини (див. Перелік у розділі Склад).
Вагітність та годування груддю
Немає відповідних клінічних даних щодо застосування INNOVAIR NEXTHALER вагітним жінкам. Дослідження на комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу на тваринах показали репродуктивну та фетальну токсичність після високого системного впливу (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У тварин високі дози кортикостероїдів, що вводяться вагітним жінкам, викликають порушення у розвитку плода, включаючи розщеплення піднебіння та затримку внутрішньоутробного росту. Через токолітичну дію симпатоміметиків бета-2 необхідна обережність у період перед пологами.
Застосування формотеролу не рекомендується під час вагітності, особливо в кінці вагітності або під час пологів, за винятком відсутності альтернативи, безпека якої добре встановлена.
Введення INNOVAIR NEXTHALER під час вагітності слід розглядати лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.
Немає відповідних клінічних даних щодо застосування INNOVAIR NEXTHALER у жінок, що годують. Незважаючи на відсутність даних, зібраних у тварин, цілком ймовірно, що беклометазону дипропіонат, як і інші кортикостероїди, секретується в молоці.
Проходження формотеролу в жіночому молоці невідомо, але його наявність виявлено у тварин під час лактації.
Введення INNOVAIR NEXTHALER годуючим матерям слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики.
Рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/призупинення прийому INNOVAIR NEXTHALER повинно враховувати переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для матері.
У людських клініках даних немає. У дослідженнях на щурах висока доза беклометазону дипропіонату в комбінованій комбінації асоціювалася із зниженням фертильності у самок та ембріотоксичністю (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Бажано поступово зменшувати дозу, якщо лікування перервано; лікування не слід раптово припиняти.
На практиці лікування астми проводиться поетапно відповідно до клінічної реакції пацієнта з можливими функціональними дослідженнями дихання. У разі неефективності лікування, яке відчуває пацієнт, терапевтичне керівництво слід переглянути. Збільшення споживання бронходилататорів, що використовуються для полегшення гострих симптомів астми, свідчить про погіршення стану астми, що повинно призвести до переоцінки лікування. Раптове або поступове погіршення контролю симптомів астми вимагає термінової консультації лікаря, оскільки це може сповістити прогресування до серйозного клінічного стану, що загрожує життю. Потім слід розглянути можливість збільшення інгаляційної або пероральної кортикостероїдної терапії або антибіотикотерапії у разі зараження.
Лікування Фостером NEXThaler не слід починати під час загострення, під час значного погіршення стану або гострої дестабілізації астми. Під час лікування Фостером НЕКСТАЛЕР можливі серйозні побічні явища, пов'язані з астмою, а також загострення. Пацієнту слід повідомити, що якщо симптоми астми залишаються недостатньо контрольованими або погіршуються після початку лікування препаратом INNOVAIR NEXTHALER, лікування слід продовжувати, але якнайшвидше потрібна консультація лікаря.
Як і інші засоби для інгаляцій, посилене свистяче дихання, що свідчить про бронхоспазм після інгаляції цього лікарського засобу, повинно призвести до припинення лікування препаратом INNOVAIR NEXTHALER та клінічного обстеження пацієнта. Слід переглянути терапевтичну поведінку, щоб розглянути альтернативне лікування, якщо це необхідно.
Fostair NEXThaler не слід застосовувати як препарат першої лінії лікування астми.
Бронходилататор короткої дії, який пацієнт повинен тримати під рукою при необхідності, слід призначати для лікування гострих нападів астми та епізодів, тобто або INNOVAIR NEXTHALER (для пацієнтів, які використовують його як фонове лікування, так і для полегшення симптомів астми)., швидкодіючий бронходилататор (для пацієнтів, які використовують INNOVAIR NEXTHALER лише як підтримуюче лікування).
Пацієнта слід поінформувати, що лікування Фостером NEXThaler слід продовжувати регулярно і щодня, навіть коли симптоми покращуються. Прийом INNOVAIR NEXTHALER "на вимогу" слід розглядати лише у відповідь на появу симптомів астми з метою полегшення їх, але це не повинно відповідати систематичному профілактичному застосуванню, наприклад, для профілактики. Для такого використання слід використовувати лише бронходилататор, що діє швидко.
Як тільки симптоми астми будуть контрольовані, доза INNOVAIR NEXTHALER буде поступово зменшуватися під регулярним наглядом лікаря. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу INNOVAIR NEXTHALER (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Пневмонія у хворих на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ)
У пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували інгаляційну кортикостероїдну терапію, спостерігалося збільшення захворюваності на пневмонію, незалежно від того, потребує госпіталізації чи ні. Хоча це офіційно не було продемонстровано у всіх доступних клінічних дослідженнях, цей ризик, схоже, зростає із збільшенням дози кортикостероїду. Наявні дані не дозволяють вважати, що рівень ризику розвитку пневмонії змінюється залежно від вдихуваного застосовувати кортикостероїди. Слід бути обережним у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки симптоми пневмонії можуть нагадувати клінічні прояви загострення ХОЗЛ. є факторами ризику пневмонії.
Інгаляційні кортикостероїди можуть викликати системні ефекти при тривалому застосуванні у високих дозах. Ці ефекти набагато рідше зустрічаються при лікуванні, яке проводиться вдиханням, ніж через рот. Можливі системні ефекти такі: синдром Кушинга, симптоми кушингоїдів, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома та рідше психологічні або поведінкові проблеми, включаючи гіперактивність психомоторної, розлади сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей). Тому важливо зменшити дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімально ефективної дози для контролю астми.
Тривалі інгаляційні кортикостероїди у високих дозах можуть спричинити пригнічення функції надниркових залоз або навіть гостру недостатність надниркових залоз. Ризик особливо високий у дітей та підлітків до 16 років, які отримують дози беклометазону дипропіонату вище рекомендованих. Ситуації, що сприяють гострій недостатності надниркових залоз, включають наступне: травма, операція, інфекція або занадто швидке зменшення дози. Симптоми, як правило, нетипові, які можуть складатися з анорексії, болю в животі, втрати ваги, втоми, головного болю, нудоти, блювоти, гіпотонії, порушення свідомості, гіпоглікемії та судом. Системна терапія кортикостероїдами повинна розглядатися протягом періоду стресу або у разі запланованого втручання.
Слід бути обережними, замінюючи пероральну терапію кортикостероїдами інгаляційною терапією кортикостероїдами, оскільки уповільнення функції надниркових залоз може тривати протягом тривалого часу після припинення пероральної терапії кортикостероїдами. Також ризикують пацієнти, яким у минулому терміново потрібна терапія кортикостероїдами у високих дозах або які проходили тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів. Тому доцільно обговорити ризик стійкої надниркової недостатності у разі стресу або планового втручання та розглянути додаткову терапію кортикостероїдами у цих ситуаціях. Перед будь-яким втручанням у разі значного гальмування може знадобитися думка фахівця.
Fostair NEXTHALER слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активним або спокійним туберкульозом легень та грибковою або вірусною інфекцією дихальних шляхів.
INNOVAIR NEXTHALER слід застосовувати з обережністю (можливо, під наглядом з електрокардіографічним записом) пацієнтам із наступними патологіями: серцева аритмія, зокрема атріовентрикулярна блокада третього ступеня та тахіаритмія, ідіопатичний підклапанний аортальний стеноз, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія, серцева недостатність, сильний артеріальний тиск та аневризма.
Також обережність потрібна пацієнтам із доведеним або підозрюваним подовженням інтервалу QTc, вродженим чи ятрогенним (QTc> 0,44 секунди). Сам формотерол може спричинити подовження інтервалу QTc.
Також обережність рекомендується застосовувати INNOVAIR NEXTHALER пацієнтам з тиреотоксикозом, діабетом, феохромоцитомою та нелікованою гіпокаліємією.
Під час лікування агоністами бета-2 може спостерігатися гіпокаліємія, яка може призвести до серйозних наслідків. При важкій формі астми потрібна пильність, оскільки гіпоксія може посилити цей ефект. Одночасний прийом агоністів бета-2 з препаратами, що мають гіпокаліємічну дію або які можуть посилити цей ефект, такими як похідні ксантину, кортикостероїди або діуретики, може спричинити підвищений ризик розвитку гіпокаліємії (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Обережність особливо рекомендується у випадках нестабільної астми, при яких прийом бронходилататорних препаратів, що застосовуються «на вимогу», є важливим і змінним протягом дня. У цих ситуаціях найкраще контролювати вміст калію в сироватці крові.
Введення формотеролу може спричинити підвищення рівня цукру в крові. Тому додатковий контроль рівня цукру в крові може бути необхідним у хворих на цукровий діабет.
У разі запланованої анестезії галогенованими анестетиками прийом INNOVAIR NEXTHALER слід припинити принаймні за 12 годин до початку анестезії через ризик аритмії.
Пацієнти повинні прополіскувати рот, полоскати горло водою або чистити зуби після вдихання призначеної дози, щоб зменшити ризик кандидозу ротоглотки та дисфонії.
Цей препарат містить лактозу. Лактоза містить невелику кількість молочного білка, який може викликати алергічні реакції. Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.
Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, потрібне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як `` центральна серозна хоріоретинопатія, описана з введення кортикостероїдів системним або місцевим шляхом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Беклометазон дипропіонат дуже швидко метаболізується ферментами естерази.
Метаболізм беклометазону менше залежить від CYP3A, ніж у деяких інших кортикостероїдів, і взаємодії, як правило, малоймовірні. Однак при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату) не можна виключати ризик системних ефектів. Потрібна обережність і рекомендується відповідний моніторинг у разі одночасного застосування цих продуктів.
Слід уникати використання β-адреноблокаторів (у тому числі у формі очних крапель) у людей, хворих на астму. У разі імперативного застосування бета-блокаторів ефект формотеролу може бути зменшений або навіть загальмований.
І навпаки, одночасне вживання інших β-адренергічних продуктів може призвести до адитивного ефекту. Тому слід бути обережним при одночасному призначенні формотеролу та теофіліну або інших бета-адренергічних препаратів.
Одночасне лікування хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазинами, певними антигістамінними препаратами (наприклад, терфенадином), інгібіторами моноаміноксидази та трициклічними антидепресантами може спричинити подовження інтервалу QTc та збільшити ризик шлуночкової аритмії.
Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть погіршити серцеву толерантність до симпатоміметиків бета-2.
Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази або препаратами з подібними властивостями, такими як фуразолідон та прокарбазин, може спричинити гіпертонічні реакції.
Ризик аритмії збільшується у пацієнтів, які одночасно отримують галогеновані вуглеводневі анестетики.
Одночасне лікування похідними ксантину, кортикостероїдами або діуретиками може посилити гіпокаліємічну дію агоністів рецепторів бета-2 (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). У пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки, гіпокаліємія може збільшити ризик аритмії.
Обережно
Побічні ефекти
Найпоширеніший побічний ефект - це тремтіння кінцівок. У 12-тижневому клінічному дослідженні Fostair NEXThaler тремтіння спостерігалося лише при найвищій дозі (2 інгаляції двічі на день), частіше виникало на початку лікування і було важким незначним. Поява тремтіння не призвело до припинення лікування в клінічних дослідженнях.
Досвід, накопичений під час клінічних досліджень, проведених у хворих на астму:
Безпека INNOVAIR NEXTHALER оцінювалась у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, в яких в цілому 719 пацієнтів віком від 12 років із астмою різного ступеня тяжкості піддавалися дії препарату. Частота виникнення небажаних ефектів, зазначена в таблиці нижче, стосується пацієнтів з астмою віком щонайменше 12 років і базується на результатах двох основних клінічних досліджень, проведених з INNOVAIR NEXTHALER у дозах, рекомендованих у Зведеній характеристиці препарату. (RCP) на термін від 8 до 12 тижнів. У клінічних дослідженнях із застосуванням Fostair NEXThaler не було зареєстровано жодного психічного розладу, але цей ефект показаний у таблиці нижче як ефект класу при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів.
Побічні реакції, про які повідомляється при фіксованій комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу (INNOVAIR NEXTHALER), перелічені нижче за класифікацією систем органів.
Визначення частот є таким: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 та
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар