Янссен оголошує про затвердження Європейською комісією Imbruvica® ▼ (ібрутиніб)
Рішення означає п’яте затвердження в Європі за останні п’ять років
Янсенські фармацевтичні компанії Johnson & Johnson оголосили сьогодні, що Європейська Комісія затвердила варіанти розширення використання Імбрувіки® (ібрутинібу) за двома показаннями. Сюди входить застосування ібрутинібу в поєднанні з обінутузумабом у дорослих пацієнтів із раніше нелікованим хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ) та використання ібрутинібу та ритуксимабу для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Вальденстрема (МВ). Схвалення відповідає позитивному висновку Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) від 28 червня 2019 р.
"Дані, що підтверджують як схвалення ХЛЛ, так і МВ, свідчать про значні покращення з точки зору виживання без прогресування шляхом використання терапії на основі ібрутинібу в оцінці відповідних порівняльних досліджень стандартів медичної допомоги", - сказав д-р. Алессандра Тедескі, медичний директор, відділення гематології, лікарня Нігуарда, Мілан (Італія) та експерт досліджень iNNOVATE та iLLUMINATE. "Тому ці дозволи пропонують медичним працівникам нові варіанти без хіміотерапії для пацієнтів із цим складним раком крові".
Схвалення у випадку ХЛЛ базується на результатах дослідження фази III iLLUMINATE (PCYC-1130), опублікованому в медичному журналі Ланцетова онкологія були опубліковані. У дослідженні розглядалось використання ібрутинібу в комбінації з обінутузумабом проти хлорамбуцилу плюс обінутузумаб у пацієнтів з раніше нелікованою ХЛЛ.
У випадку хвороби Вальденстрема рішення було засноване на даних дослідження III фази iNNOVATE (PCYC-1127), яке було проведене в New England Journal of MedicineБуло опубліковано 2. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку ібрутинібу в комбінації з ритуксимабом у порівнянні з ритуксимабом із плацебо у пацієнтів із раніше нелікованою та рефрактерною/рецидивуючою хворобою Вальденстрема
Більше інформації про обидва дослідження можна знайти на веб-сайті www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 та NCT02165397) .4,5
"Після п'яти схвалень Європейської Комісії за останні п'ять років це рішення Комісії ще раз розширює потенційний обсяг і потенційний вплив ібрутинібу на пацієнтів", - сказав д-р Крейг Тендлер, доктор медицини, віце-президент з питань клінічного розвитку та глобальних медичних питань, онкологія, Janssen Research & Development, LLC. «Ми продовжуємо прагнути розробляти комплексну програму клінічного розвитку ібрутинібу. Це також включає вичерпання можливих застосувань в інших комбінаціях для задоволення потреб зростаючої кількості пацієнтів зі злоякісними В-клітинними захворюваннями ".
Ібрутиніб - інгібітор тирозинкінази БТК (Bruton), один з перших у своєму класі. Його спільно розробляють і продають Janssen Biotech, Inc. та Pharmacyclics LLC, компанія AbbVie.
Лікар. Алессандра Тедескі є співавтором досліджень iNNOVATE та iLLUMINATE. У зв'язку з цим їй не компенсували за роботу в ЗМІ.
Про ібрутиніб
Ібрутиніб є інгібітором тирозинкінази Бтука (БТК) і, отже, першим представником цього нового класу препаратів, ефект якого заснований на утворенні міцного ковалентного зв’язку з БТК, який блокує передачу сигналів виживання клітин у злоякісних лімфоцитах групи В 6. Блокуючи білок BTK, ібрутиніб зменшує виживання та міграцію цих ракових клітин, уповільнюючи тим самим прогресування раку
В даний час Ібрутініб схвалено в Європі для наступних цілей: 8
Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ): як окремий засіб або в поєднанні з обінутузумабом для лікування дорослих пацієнтів з раніше не вилікуваним ХЛЛ, так і як окремий засіб або в комбінації з бендамустином та ритуксимабом (BR) для лікування дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які отримували принаймні одну попередню терапію.
Мантійно-клітинна лімфома (МКЛ): як окремий засіб для дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерною мантійною клітинною лімфомою.
Хвороба Вальденстрема (МВ або макроглобулінемія): як єдиний засіб для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували принаймні одну терапію, або як терапія першої лінії у пацієнтів, для яких хіміоімунотерапія не є можливим, і в комбінації з ритуксимабом для лікування дорослих пацієнтів.
Ібрутініб схвалений у понад 95 країнах і на сьогодні застосовувався у понад 158 000 пацієнтів у всьому світі за затвердженими показаннями.
Найпоширеніші побічні реакції на терапію ібрутинібом включають діарею, нейтропенію, кровотечі (наприклад, синці), біль у опорно-руховому апараті, нудоту, висип та лихоманку 8.
Повний перелік побічних ефектів та більш детальну інформацію щодо дозування та прийому, протипоказань та інших запобіжних заходів при застосуванні ібрутинібу див. В інформації про продукт.
Про хронічний лімфолейкоз
Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ) - це, як правило, повільно зростаючий рак крові білих кров'яних клітин (лейкоцитів) .9 Загальна захворюваність ХЛЛ в Європі становить близько 4,92 випадків на 100000 людей на рік та приблизно в 1,5 рази у чоловіків частіше, ніж у жінок.10. ХЛЛ - це переважно хвороба, яка вражає людей похилого віку, у середньому на момент постановки діагнозу 72 роки. 11
Зрештою хвороба прогресує у більшості випадків, і пацієнти мають менше варіантів лікування кожного рецидиву. Пацієнтам часто призначають кілька ліній лікування, коли вони рецидивують або стають стійкими до лікування.
Про хворобу Вальденстрема Хвороба Вальденстрема (MW) - рідкісна форма неходжкинської лімфоми (NHL). 12 MW спричиняє перевиробництво білка, так званих моноклональних антитіл до імуноглобуліну M (IgM). Надмірний рівень IgM згущує кров.13 Рівень захворюваності серед чоловіків та жінок у Європі становить приблизно 7,3 та 4,2 на мільйон людей відповідно. 14 Причини захворювання невідомі. Як правило, це вражає людей похилого віку і дещо частіше зустрічається у чоловіків, ніж у жінок
Про Янсенські фармацевтичні компанії Johnson & Johnson
У Янссені ми створюємо майбутнє, в якому хвороби залишились у минулому. Ми є фармацевтичними компаніями Johnson & Johnson, і ми невтомно працюємо над реалізацією цього майбутнього для пацієнтів у всьому світі, використовуючи науку для боротьби з хворобами, покращуючи доступ завдяки винахідливості та емпатично зцілюючи безнадію. Ми зосереджуємося на галузях медицини, в яких ми можемо значно покращити якість життя людей: серцево-судинні та метаболічні захворювання, імунологія, інфекційні хвороби та вакцини, нейронауки, онкологія та легенева гіпертензія.
Дізнайтеся більше на сайті www.janssen.com/emea. Слідкуйте за нами за адресою www.twitter.com/janssenEMEA, щоб отримувати останні новини. Janssen Research & Development, LLC та Janssen Biotech, Inc. є частиною Янсенських фармацевтичних компаній Johnson & Johnson.
1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ібрутиніб плюс обінутузумаб проти хлорамбуцилу плюс обінутузумаб при першій лінії лікування хронічного лімфолейкозу (iLLUMINATE): багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження, фаза 3. Ланцет Онкол. 2019; 20: 43-56.
2 Дімопулос М.А., Тедескі А, Тротман Дж. Та ін. Випробування фази 3 ібрутинібу та ритуксимабу при макроглобулінемії Вальденстрема. Журнал медицини Нової Англії. 21 червня 2018 р .; 378 (25): 2399-410.
3 Буске С, Тедескі А, Тротман Дж та ін. Лікування ібрутинібом при макроглобулінемії Вальденстрема: подальша ефективність та безпека у дослідженні iNNOVATE ™. Кров. 2018; 132 (додаток 1): Анотація No 149.
4 ClinicalTrials.gov. Багатоцентрове дослідження ібрутинібу в комбінації з обінутузумабом проти хлорамбуцилу в комбінації з обінутузумабом у пацієнтів, які не отримували лікування ХЛЛ чи НЛЛ. NCT02264574. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Останнє звернення: серпень 2019 р.
5 ClinicalTrials.gov. Ібрутініб з ритуксимабом у дорослих з макроглобулінемією Вальденстрема. NCT02165397. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Останнє звернення: серпень 2019 р.
6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE та ін. Ібрутиніб як початкова терапія для пацієнтів літнього віку з хронічним лімфолейкозом або малою лімфоцитарною лімфомою: відкрите, багатоцентрове, дослідження фази 1b/2. Ланцет Онкол. 2014; 15: 48-58.
7 Європейське агентство з лікарських засобів. Імбрувіка (ібрутиніб): огляд Імбрувіки та чому вона дозволена в ЄС. Доступно за адресою: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Останній доступ: серпень 2019.
9 Американське онкологічне товариство. Що таке хронічний лімфолейкоз? Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Останній доступ: серпень 2019.
10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Захворюваність гематологічними злоякісними пухлинами в Європі за морфологічним підтипом: результати проекту HAEMACARE. Кров. 2010; 116: 3724-34.
11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Хронічний лімфолейкоз: Клінічні практичні вказівки ESMO щодо діагностики, лікування та спостереження. Енн Онкол. 2015; 26 (Додаток 5): v78-v84.
13 Європейська мережа макроглобулінемії Вальденстрема. Макроглобулінемія Вальденстрема (ЗМ). Доступно за адресою: https://www.ewmnetwork.eu/ Останній доступ: серпень 2019 р.
14 Кастрит Е, Леблонд V, Дімопулос М.А. та ін. Керівний комітет ESMO. Макроглобулінемія Вальденстрема: Клінічні практичні вказівки ESMO для діагностики, лікування та подальшого спостереження. Літопис онкології. 2018 5 липня; 29 (додаток 4): iv41-50.
Мовою оригіналу, на якій публікується оригінальний текст, є офіційна та дозволена версія. Для кращого розуміння будуть включені переклади. Тільки мовна версія, яка була опублікована спочатку, є юридично чинною. Тому вам слід порівняти переклади з оригінальною мовною версією публікації.
Запитуйте більше інформації
Для отримання додаткової інформації зв’яжіться з автором. Заповніть наступну форму, і ви отримаєте додаткову інформацію від постачальника безкоштовно та без зобов'язань.
Більше прес-релізів від Янсена
| 06.11.2020 | Янссен має на меті розширити показання до підшкірного складу DARZALEX® ▼ (даратумумаб) для лікування пацієнтів з амілоїдозом легкого ланцюга (AL) |
| 20 жовтня 2020 р | Нові перші у своєму класі дані фази 3 показують стабільні показники загоєння шкіри протягом майже 5 років при безперервному застосуванні TREMFYA® ▼ (гуселкумаб) у дорослих пацієнтів із середнім та важким псоріазом нальоту |
| 21.09.2020 | Янсен представляє результати глобального багатоцентрового дослідження амівантамабу в поєднанні з лазертинібом у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів з мутацією EGFR |
| 14.09.2020 | Янссен представить ключові дані всебічного онкологічного портфоліо на віртуальному конгресі ESMO 2020 |
| 04.06.2020 | Європейська Комісія надає дозвіл на продаж підшкірного складу DARZALEX® ▼ (даратумумаб) для всіх затверджених на сьогодні показань для внутрішньовенного введення даратумумабу |
| 19.05.2020 | Янссен оголошує результати фази 1 для біспецифічного антитіла амівантамабу для лікування пацієнтів із запущеним недрібноклітинним раком легенів з мутацією вставки екзону 20 |
| 19.05.2020 | Янссен представляє вихідні дані дослідження фази 1 з використанням BCMAxCD3-біспецифічного теклістамабу у пацієнтів із важко попередньо пролікованою, рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою |
| 18 травня 2020 р | Janssen anuncia los resultados de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en elertramiento de pacientes con cancer de pulmón de celulas no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20 |
| 18 травня 2020 р | Терапія BCMA CAR-T від Янссена JNJ-4528 продемонструвала ранню, глибоку та стійку відповідь у пацієнтів, які пройшли попередню терапію з розсіяною мієломою |
| 15.05.2020 | Значне поліпшення загальної виживаності за допомогою ERLEADA® ▼ (апалутаміду) для пацієнтів з неметастатичним, стійким до кастрації раком простати |
| 01.05.2020 | CHMP дає позитивну думку щодо DARZALEX® ▼ (даратумумаб) у підшкірній формі для лікування пацієнтів з множинною мієломою |
| 8 квітня 2020 р | Lancet також публікує два дослідження фази III, що вивчають комплексну ефективність та безпеку TREMFYA® ▼ (гуселкумаб), першого у своєму класі інгібітора субодиниці IL-23-p19, при псоріатичному артриті |
| 19.02.2020 | Згідно з новими проміжними даними дослідження фази 3b STARDUST, дві третини пацієнтів з помірною та важкою хворобою Крона досягли клінічної ремісії після двох доз STELARA® (устекінумаб) |
| 29.01.2020 | Янссен оголошує про схвалення Європейською комісією розширеного використання Erleada® ▼ (апалутаміду) у пацієнтів з метастатичним, чутливим до гормонів раком передміхурової залози |
| 27.01.2020 | Європейська комісія схвалює розширене використання Janssens STELARA® (устекінумаб) для лікування педіатричних пацієнтів із середнім та важким псоріазом нальоту |
Підписатися на Розсилку
Контактна особа
Контакт для представників ЗМІ:
Лора Кафлан
Мобільний телефон: +353 87 147 9356
Електронна адреса: [email protected]
Контакт для інвесторів:
Крістофер ДельОрефіс
Тел .: +1 732-524-2955
Леслі Фішман
Тел .: +1 732-524-3922
Варіанти
Ваш прес-реліз тут?