Клінічні випробування гарне самопочуття у trompe-l; Les Echos око
Кількість пацієнтів, які беруть участь у клінічних випробуваннях у Франції, є найвищою. Але нові нормативні обмеження відмовляють деякі лабораторії розпочинати випробування на нашому ґрунті. З серйозними наслідками, особливо у випадку раку.
Клінічні дослідження добре працюють у Франції. Доказ: у 2015 році в клінічних випробуваннях брали участь 16 600 людей проти 14 634 у 2014 році, згідно з недавньою доповіддю Leem. Частка французьких пацієнтів, включених у клінічні випробування, становила 8,8%, що перевищує вагу французького населення у світовій популяції. Однак трохи більш поглиблений аналіз ситуації призводить до більш тонкого діагнозу: дійсно, хоча кількість учасників у фазах III та IV досліджень зростає, кількість ранніх фаз зменшується. Це може породити законне занепокоєння щодо привабливості Франції, навіть в онкології - флагманській галузі французьких медичних досліджень, з якої походить 45% випробувань, проведених у Франції. Однак участь у клінічних дослідженнях, яка сьогодні є глобалізованою та надконкурентною, є важливою з різних причин.
Збільшення повільності адміністративних процедур
Хоча Франція залишається привабливою у певних аспектах, її регуляторний розвиток викликає занепокоєння. "Через Національний інститут раку існує справжнє бажання підтримати інноваційні програми, що включають багатьох пацієнтів", вітає Жиль Вассаль, директор клінічних досліджень IGR. "У нас є лікарі з міжнародною популярністю", зауважує зі свого боку Орельєн Марабель, який вважає доказом присутність у силі французів щорічної високої маси онкологічних захворювань у Чикаго цього року. "Промисловику дуже легко працювати з академічною тканиною", - додає Арно Бедін, медичний директор онкогематології BMS у Франції. Навчені товариства та кооперативні групи, які об’єднують лікарів, які працюють над одним типом раку, є цінними контактами для нас. "
На жаль, є “але”: зростаюча повільність адміністративних процедур, необхідних для початку судового розгляду. Два тіла дійсно повинні дати зелене світло. Національне агентство з безпеки ліків (ANSM) приймає рішення щодо безпеки випробувань для пацієнтів та прийнятої методології. Комітети особистого захисту (CPP), зі свого боку, забезпечують дотримання етичних правил. Однак, згідно зі звітом Leem, для прийняття рішення ANSM потрібно в середньому 57 днів, а для CPP - 62 дні. Що стосується ANSM, ми визнаємо, що ці терміни занадто довгі. "ANSM зробив їх скорочення пріоритетним проектом", - підтвердив Олександр Моро, директор онкогематологічних продуктів ANSM, під час конференції, організованої в IGR в грудні минулого року. Однак він також підкреслив, що "третина поданих файлів є неприйнятними" і закликав до більшого діалогу з Агентством перед подачею справи, щоб уникнути зворотного використання, яке є джерелом втрати часу.
Але це не все вирішує. Зіткнувшись із збільшенням кількості запитів на тестування (512 у 2015 році) та кількістю поправок (1291 у 2015 році), "ANSM не вистачає ресурсів та навичок", засуджує Aurélien Marabelle. Законне полювання на конфлікт інтересів змусило Агентство позбавити себе навичок багатьох експертів. Тому що, щоб бути експертом, ви повинні були користуватися цією продукцією і, отже, співпрацювати з фармацевтичною промисловістю. Тому багато файлів вивчають люди, які не є спеціалістами з онкології - і це також стосується інфекційного поля та рідкісних захворювань.
"Зіткнувшись із зростаючою технічністю тестування, ми маємо відповісти на безліч нерелевантних питань, які витрачають значну кількість часу", - нарікає Орельєн Марабель. Так само, коли справа стосується КПП. Звідси і протест проти останньої реформи, що означає, що зараз КПП буде залучено жеребкуванням.
Остання тінь на столі, спокуса соціального забезпечення вважати, що з моменту включення пацієнта до клінічного випробування його підтримка повністю відповідає спонсору дослідження, промисловому чи науковому. З наслідком того, що трохи більше відмовляють від реалізації тестів.
Бали, які слід пам’ятати
Хоча у Франції у 2015 р. У клінічних випробуваннях брали участь 16 600 осіб, проти 14 634 у 2014 р. Кількість учасників тестів на ранніх стадіях зменшується.
Але еволюція нормативних актів, а також повільність адміністративних процедур, необхідних для початку випробувань, можуть зробити Францію менш привабливою.
Полювання на конфлікт інтересів також ризикує позбавити Національного агентства з безпеки ліків багатьох експертів.
Журналіст промислового відділу Кетрін Дюкру
Розшифруй світ згідно
Щодня написання Les Echos приносить вам достовірну інформацію в режимі реального часу. Це дає вам ключі до розшифровки новин та передбачення наслідків поточної кризи для бізнесу та ринків. Як розвивається ситуація зі здоров’ям? Які нові заходи готує уряд? Чи покращується діловий клімат у Франції та за кордоном ?
Ви можете розраховувати на те, що наші 200 журналістів дадуть відповідь на ці запитання, а також на аналізі наших найкращих підписів та відомих авторів, які повідомлять ваші думки.