Комісія, яка виконує Рішення (ЄС) 20171387 від 240717 про санкціонування розміщення на ринку

(OJEU n ° L 194 від 26 липня 2017 року)

Європейська комісія

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент (ЄС) № 258/97 Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 1997 року про нові продукти харчування та нові харчові інгредієнти (1), а зокрема пункт 1 статті 7,

(1) ОВ L 43, 14.2.1997 р., С. 1.

Міркування

враховуючи наступне:

(1) 13 червня 2012 року компанія DSM Food Specialties подала запит до компетентних французьких органів з метою розміщення на ринку Союзу ферментативного препарату на основі проліл-олігопептидази, виробленого з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger як новий їжа у значенні статті 1 (2) (d) Регламенту (ЄС) No 258/97. Цільова популяція - це все доросле населення.

(2) 31 липня 2014 року французький орган, відповідальний за оцінку харчових продуктів, опублікував свій первинний звіт про оцінку, в якому дійшов висновку, що ферментативний препарат на основі проліл-олігопептидази, вироблений з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger, відповідає критеріям для нових харчові продукти, викладені у статті 3 (1) Регламенту (ЄС) No 258/97.

(3) 11 листопада 2014 року Комісія направила звіт про первинну оцінку іншим державам-членам.

(4) Кілька держав-членів висловили аргументовані заперечення протягом 60-денного періоду, передбаченого першим підпунктом статті 6 (4) Регламенту (ЄС) No 258/97.

(5) 25 листопада 2015 року Комісія проконсультувалась з Європейським органом з безпеки харчових продуктів (далі - Орган) та попросила його провести подальшу оцінку ферментного препарату на основі пролілігопептидази, що продукується з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger як новий харчовий інгредієнт, відповідно до Регламенту (ЄС) No 258/97.

(6) 13 грудня 2016 року Орган видав свій висновок щодо безпеки проліл-олігопептидази як нового харчового інгредієнта відповідно до Регламенту (ЄС) No 258/97, в якому дійшов висновку, що ферментний препарат з базою проліл-олігопептидази отриманий з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger, який використовується згідно із запропонованими способами застосування та дози, є безпечним (2).

(7) Ця думка містить достатньо елементів, щоб встановити, що ферментативний препарат на основі проліл-олігопептидази, вироблений з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger, який використовується відповідно до запропонованих застосувань та доз, відповідає критеріям, викладеним у статті 3 (1). ) Регламенту (ЄС) No 258/97.

(8) Ферментний препарат на основі проліл-олігопептидази не підпадає під сферу дії Регламенту (ЄС) No 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради (3) щодо генетично модифікованих продуктів харчування та кормів, оскільки генетично модифікований штам Aspergillus niger використовується як допоміжний засіб для обробки, а матеріал, отриманий з генетично модифікованого мікроорганізму, відсутній у новій їжі.

(9) Директива 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради (4) встановлює вимоги до харчових добавок. Слід дозволити використання ферментативного препарату на основі проліл-олігопептидази, виробленого з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger, без шкоди для положень цієї Директиви.

(10) Заходи, передбачені цим Рішенням, відповідають висновку Постійного комітету з рослин, тварин, продуктів харчування та кормів,

(2) EFSA Journal, 2017, 15 (2): 4681.

(3) Регламент (ЄС) No 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані продукти харчування та корми (ОВ L 268, 18.10.2003, с. 1).

(4) Директива 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року про наближення законодавства держав-членів щодо харчових добавок (ОВ L 183, 12.7.2002, с. 51).

Прийняв це рішення:

Стаття 1 рішення від 24 липня 2017 року

Без шкоди Директиві 2002/46/ЄС, ферментативний препарат на основі проліл-олігопептидази, вироблений з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger, як зазначено у Додатку I до цього Рішення, може бути випущений на ринок від `` Союзу '' як новий харчовий інгредієнт призначений для використання в харчових добавках для дорослих у максимальній дозі, встановленій у Додатку II до цього Рішення.

Стаття 2 рішення від 24 липня 2017 року

Назва ферментативного препарату на основі проліл-олігопептидази, виробленого з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger, дозволеним цим Рішенням на харчовій етикетці, - "пропіл-олігопептидаза".

Стаття 3 рішення від 24 липня 2017 року

Це рішення адресовано DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Швейцарія.

Вчинено у Брюсселі, 24 липня 2017 року.

Для Комісії
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член Комісії

Додаток I: Специфікації ферментного препарату на основі проліл-олігопептидази, отриманого з генетично модифікованим штамом Aspergillus niger

Специфікація ферменту

Пролілендопептидаза, пролін-специфічна ендопептидаза, ендопролілпептидаза

Номер ЄС (ферментна комісія)

Генетично модифікований штам Aspergillus niger (GEP-44)

Опис: Проліл-олігопептаза доступна у вигляді ферментного препарату, що містить приблизно 30% мальтодекстрину.

Специфікація препарату ферменту проліл-олігопептази

Межі специфікації

> 580 000 PPI (1)/г [> 34,8 PPU (2)/g]

Бідно-білий до жовто-оранжевого Колір може відрізнятися від партії до партії.

Загальний вміст важких металів (наприклад, свинцю)

Загальна кількість аеробних мікроорганізмів у пластинах

Загальний вміст дріжджів і цвілі

Відсутність у 25 г.

Відсутність в 10 г.

Відсутність у 25 г.

Нижче порогів виявлення: афлатоксин B1, B2, G1, G2 (1)/день (2,7 г ферментного препарату/день) [2 × 10 6 PPI (2)/день] для всього дорослого населення

(1) PPU - одиниця пролілпептидази (одиниця активності пролілпептидази) або одиниця пролін-протеази (одиниця пролін-протеази)

(2) PPI - Protease Picomole International