Кров Охорона здоров’я

Донорство крові та компонентів крові (еритроцити, тромбоцити, плазма) сприяє широкому спектру основних методів лікування, які часто є життєво важливими для життя пацієнтів. Переливання крові має важливе значення у випадках серйозних травм та серйозних операцій, і часто потрібне хворим на рак та при лікуванні хронічних гематологічних спадкових захворювань, таких як таласемія.

Плазмові донори, що входять до складу крові, також можуть бути використані для виготовлення таких препаратів, як імуноглобуліни або фактори згортання крові. Виробництво цих продуктів регулюється фармацевтичним законодавством, а здача, збір та тестування плазми крові регулюються законодавством про кров.

Наявність крові та компонентів крові залежить від бажання громадян здати кров. Більшість людей з хорошим здоров’ям можуть здавати кров.

/health/file/31409_roblood_donation_transfusions.png

кров

Законодавство

Правова база, що визначає стандарти якості та безпеки крові та її компонентів, викладена в Директиві 2002/98/ЄС, також відомій як Європейська директива про кров. Він охоплює всі стадії процесу переливання, починаючи від донорства, збору, тестування, обробки та зберігання до розподілу.

З метою сприяння здійсненню цього головного акту Європейська Комісія запропонувала та прийняла, у тісній співпраці з національними органами влади ЄС, такі нові акти щодо імплементації:

  • Директива Комісії 2004/33/ЄС про технічні вимоги до крові та донорства крові
  • Директива Комісії 2005/61/ЄС про вимоги щодо простежуваності та повідомлення про серйозні випадки та побічні реакції
  • Директива Комісії 2005/62/ЄС, яка встановлює стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів крові

Директиви Комісії 2009/135/ЄС, 2011/38/ЄС, 2014/110/ЄС, 2016/1214 стосуються інших конкретних технічних вимог.

Не слід забувати, що держави-члени можуть вибрати більш суворі правила щодо якості та безпеки крові та продуктів крові, ніж описані вище.

настанови

Європейська комісія тісно співпрацює з різними спеціалізованими органами, такими як Рада Європи (РЄ) та Європейський центр з профілактики та контролю захворювань (ECDC), щоб розробити практичні вказівки для підтримки центрів переливання крові у впровадженні цієї обов'язкової законодавчої бази.

  • Рада Європи (РЄ) регулярно переглядає та оновлює технічні вимоги у Керівництві з підготовки, використання та забезпечення якості компонентів крові та Керівних принципах належної практики для центрів переливання крові. Крім того, він розробляє спеціальні вказівки з різних тем щодо безпеки та якості речовин людського походження.
  • ECDC розробляє оцінки ризику та плани готовності, коли виникають епідеміологічні спалахи, що стосуються крові, тканин, клітин та органів. Нещодавно ECDC надав інформацію про:
    • Ебола
    • Гепатит А
    • Вірус Західного Нілу
    • Зіка

Координація та реалізація

Компетентні національні органи відповідають за імплементацію законодавства ЄС. Європейська комісія проводить регулярні зустрічі з ними для сприяння спілкуванню, обміну передовим досвідом та досягненню спільного порозуміння щодо імплементації директив.

Комісія також розпочинає регулярні опитування компетентних органів - з отриманою інформацією готує звіти про поточний стан імплементації законодавства.

Пильність

Пильність є ключовим елементом нормативної бази щодо речовин людського походження. Законодавство ЄС вимагає, щоб центри переливання тканин і крові, а також центри трансплантації та лікарні повідомляли компетентні національні органи про можливі випадки та серйозні побічні реакції у пацієнтів.

Компетентні національні органи подають Комісії щорічні звіти, на основі яких Комісія готує щорічні резюме серйозних побічних реакцій у пацієнтів в ЄС. Ці звіти та резюме є корисним джерелом даних для вдосконалення практики донорства та трансплантації/переливання крові в ЄС. Підгрупа експертів з пильності стежить за повідомленнями про серйозні випадки та побічні реакції, щоб зробити необхідні висновки.

У Комісії також діє Система швидкого оповіщення про кров та компоненти крові (RAB) та Система швидкого оповіщення про людські тканини та клітини (RATC), яка забезпечує ефективний та безпечний інструмент для негайного обміну інформацією, що впливає на якість або безпека у двох або більше країнах ЄС.

Комісія закликає країни ЄС брати участь у бібліотеці WHO NOTIFY - веб-сайті, де експерти з усього світу обмінюються інформацією про певні негативні наслідки, пов'язані з донорством, обробкою або клінічним використанням людських органів, крові, тканин і клітин. Призначення цього веб-сайту є повчальним та надає досвід та додаткову інформацію щодо представлених даних.

Дії, що фінансуються ЄС

Європейська комісія забезпечує фінансування заходів у галузі речовин, що походять від людини, за допомогою Програми охорони здоров’я ЄС, зокрема, у формі спільних проектів чи заходів з національними органами влади.

Дії спрямовані на підтримку мандату ЄС щодо безпеки та якості, але можуть також сприяти просуванню інших пріоритетів політики, таких як покращення доступності речовин людського походження або ефективність систем охорони здоров’я, що стимулюють донорство та збільшують кількість донорів. Ось останні приклади:

  • Дві вказівки щодо управління кров’ю пацієнта. Один призначений для органів охорони здоров’я, а інший - для лікарень.
  • Спільна дія VISTART сприяє та сприяє гармонізації систем контролю, дозволу та нагляду за кров’ю, тканинами та клітинами.
  • Звіти Євробарометра ілюструють ставлення європейської громадської думки до донорства крові, тканин і клітин та їх переливання та/або застосування.
  • Звіт "Ceutical creative" - ​​це загальноєвропейське картографування ситуації з кров'ю, компонентами крові та похідними плазми, з акцентом на їх доступність для пацієнтів.
  • Кеті (Навчання компетентних органів інспекцій у Європі) організовує навчальні сесії для інспекторів у галузі крові та компонентів крові.
  • EUOBU - це посібник з оптимального використання крові на рівні ЄС.
  • DOMAINE - це проект, спрямований на забезпечення безпечної та достатньої кількості донорів у Європі: порівнюються та рекомендуються належні практики управління донорами.
  • EuBIS має на меті розробити загальноєвропейські стандарти та критерії для перевірки центрів переливання крові.
  • EU - Q - Blood SOP має на меті розробити стандартну операційну процедуру в Європі для забезпечення якості та безпеки крові.