L01XC27 - DCI Olaratumab - Медичне навчання
L01XC27 - DCI: оларатумаб
Детальніше: https://www.formaremedicala.ro/l01xc27-dci-olaratumab/
I. Терапевтичне показання: саркома м’яких тканин
OLARATUMABUM у комбінації з доксорубіцином призначається для лікування дорослих пацієнтів з розвиненою саркомою м’яких тканин, які не підлягають лікувальному лікуванню хірургічним шляхом або променевою терапією та які раніше не отримували лікування доксорубіцином.
- Пацієнти з розвиненою саркомою м'яких тканин, у яких лікувальне лікування неможливе або не показано (будь-який тип саркоми м'яких тканин, включаючи синовіальну саркому, менше саркоми Капоші)
- Пацієнти, які раніше не отримували лікування доксорубіцином (або іншим антрацикліном)
- Дорослі пацієнти (вік ≥ 18 років)
- Стан роботи (ECOG PS) ≤ 2
III. Критерії виключення
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин
- Попереднє лікування доксорубіцином або будь-яким іншим антрацикліном
- Попереднє лікування, яке мало терапевтичну ціль PDGF або PDGF-R
- Симптоматичні метастази в мозок, які раніше не лікували
- Фракція викиду ≤ 50%, виміряна за 21 день до введення
- Нестабільна стенокардія, ангіопластика, стент серця або інфаркт міокарда менше ніж через 6 місяців після прийому
- Вагітність та годування груддю
IV. Лікування та спосіб введення
Рекомендований режим: комбінація оларатумабу + доксорубіцин х 8 циклів, після чого лише оларатумаб до прогресування захворювання або значної токсичності.
Оларатумаб: Рекомендована доза становить 15 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії у 1 і 8 дні кожного 3-тижневого циклу лікування, доки не настане прогресування захворювання або нестерпна токсичність. Він поєднується з доксорубіцином протягом 8 циклів лікування, після чого оларатумаб продовжується як монотерапія у пацієнтів, які не мають прогресування захворювання.
Доксорубіцин: вводять на 1-й день кожного циклу лікування, після інфузії оларатумабу, у дозі 75 мг/м2; до 8 циклів доксорубіцину (пов'язаного з оларатумабом).
Обов’язкова премедикація за 30–60 хвилин до оларатумабу в 1 та 8 дні циклів лікування:
- Антагоніст Н1 (наприклад, димедрол)
- дексаметазон (або еквівалент).
У разі побічних реакцій, пов’язаних із інфузією 1 або 2 ступеня (RAP):
- інфузію припинять
- вводитимуться, якщо це доречно: парацетамол, антагоніст Н1 та дексаметазон (або еквівалентні препарати).
- У всіх наступних циклах слід вводити премедикацію: димедролом, гідрохлоридом, парацетамолом або дексаметазоном (або еквівалентом).
Якщо внутрішньовенне введення антагоніста Н1 неможливе, слід ввести еквівалентну альтернативну премедикацію (наприклад, пероральний димедрол гідрохлорид, принаймні за 90 хвилин до інфузії).
V. Моніторинг лікування:
Серцеву функцію (кардіологічна консультація, ЕКГ та ехокардіографія) слід оцінювати на початку та під час лікування, коли це необхідно, у тому числі після закінчення лікування.
Візуалізація оцінки відповіді на лікування буде проводитися періодично за допомогою КТ або МРТ
Перед введенням оларатумабу в 1 та 8 день кожного циклу потрібно провести аналіз крові. Нейтропенічним пацієнтам буде надано підтримуюче лікування, таке як антибіотики або G-CSF, відповідно до місцевих рекомендацій.
Слід контролювати параметри коагуляції у пацієнтів зі схильністю до кровотеч, таких як ті, що використовують антикоагулянти.
Для корекції дози внаслідок побічних ефектів рекомендується ОЛР оларатумаб.
У пацієнтів на дієті з обмеженим вмістом натрію слід зазначити, що кожен флакон оларатумабу на 19 мл містить 22 мг натрію.
VI. Критерії припинення лікування
- Візуалізація задокументованого прогресування захворювання (наприклад, КТ, МРТ або ПЕТ-КТ) або клінічно (симптоматичне погіршення або локально-регіональна еволюція, підтверджене клінічним обстеженням)
- Нестерпна токсичність
- У разі інфузійних побічних ефектів (RAP) 3-4 ступеня
ТИ ЙДЕШ. Виписувачі: лікарі, що спеціалізуються на медичній онкології