Levothyrox ANSM підтверджує стабільність нової формули

levothyrox

Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) щойно опублікувало результати хімічного аналізу нового Levothyrox® після тривожних результатів результатів, що фінансуються Французькою асоціацією хворих на щитовидну залозу (AFMT).

Левотирокс®, цей відомий препарат на основі левотироксину, замінника гормону щитовидної залози (Т4), який дають людям з гіпотиреозом, став предметом суперечок з моменту випуску у Франції нового препарату без лактози. Деякі пацієнти мали незрозумілі симптоми з цією новою версією. Ось чому Французька асоціація хворих на щитовидну залозу (AFMT) замовила аналіз партій, що спричиняють несприятливі наслідки для пацієнтів.

Дослідження AFMT виявило потенційну присутність декстротироксину в новому складі Левотироксу. Це та сама молекула, що і левотироксин, діюча речовина в препараті Левотирокс®, але з іншою хімічною формою в космосі. Однак для ліків ця різниця у формі може мати серйозні наслідки з точки зору ефекту. ANSM та лабораторія Merck критикували це дослідження за відсутність методологічної строгості, і ANSM натомість вирішив провести власні дослідження.

Навчання

Тому ANSM провів дослідження хімічного аналізу нового складу препарату Левотирокс®. Виконані внутрішньо, ці аналізи призводять до надзвичайно відмінних результатів від результатів, отриманих AFMT. Дійсно, агентство підтверджує, що форма левотироксину в космосі є такою, яка очікується в аналізованих партіях (Левотирокс та Еутирокс 2-го покоління 50, 100 та 150 мг). Вони також підтверджують мінімальну та незначну присутність декстротироксину.

Тривожна відсутність незалежності

З моменту введення нової формули Левотироксу відсутність прозорості та конфлікт інтересів були поширеними. Тут знову проведене дослідження не було делеговано незалежній лабораторії, а проаналізовані партії не надходили від пацієнтів, які страждали на побічні ефекти, на відміну від аналізованих AFMT.

Питання та сумніви пацієнтів все ще зависають, а довіра до органів охорони здоров’я зменшується.