Листок для пацієнта - АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Публічна база даних
Резюме
ANSM - Оновлено: 18.05.2020
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг, вкрита плівковою оболонкою, і у яких випадках він застосовується ?
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою?
3. Як приймати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. ЩО ТАКЕ АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг, вкрита плівковою оболонкою таблетка та для чого її використовують ?
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи препаратів, що називаються антидепресантами, і він призначений вам для лікування депресії.
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН застосовується у дорослих.
Депресія - це стійкий розлад настрою, який заважає повсякденному життю. Симптоми депресії різняться залежно від людини, але часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, проблеми зі сном, млявість, почуття тривоги, зміна ваги.
Очікувані переваги AGOMELATINE BIOGARAN полягають у зменшенні та поступовому усуненні симптомів, пов'язаних з вашою депресією.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПРИЙМАННЯ АГОМЕЛАТИНУ БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою ?
Якщо у вас алергія на агомелатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Якщо ваша печінка не працює належним чином (печінкова недостатність).
Якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).
Попередження та запобіжні заходи
AGOMELATINE BIOGARAN може не підійти для вас з будь-якої з наступних причин:
Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, пошкоджують печінку, зверніться до лікаря за порадою.
- Якщо у вас ожиріння або надмірна вага, зверніться до лікаря за порадою.
- Якщо у вас діабет, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо рівень ферментів печінки в крові підвищений до початку лікування, лікар вирішить, чи підходить вам агомелатин.
Якщо у вас біполярний розлад, ви мали його або мали маніакальні симптоми (період надзвичайно сильної збудливості та емоцій), зверніться за порадою до лікаря перед тим, як приймати цей препарат або перед тим, як продовжити лікування (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
- Якщо у вас деменція, ваш лікар індивідуально оцінить, чи безпечно вам призначати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН.
Поки ви приймаєте АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН:
Що потрібно робити, щоб уникнути можливих серйозних проблем з печінкою ?
Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює ваша печінка. У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищений рівень печінкових ферментів у крові під час лікування агомелатином. Тому аналізи крові слід проводити відповідно до наступного періоду:
Перед початком лікування або при збільшенні дози
Приблизно через 3 тижні
Приблизно через 6 тижнів
Приблизно через 12 тижнів
Приблизно через 24 тижні
На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи можна розпочинати або продовжувати лікування АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН (див. Також "Як приймати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН" у розділі 3).
Слідкуйте за ознаками та симптомами проблем з печінкою
Якщо ви помітили будь-який із цих ознак та симптомів проблем з печінкою: незвичне темне забарвлення сечі, знебарвлення стільця, пожовтіння шкіри та/або очей, біль у верхній правій частині живота, незвична втома (особливо у поєднанні з інші симптоми, перераховані вище), терміново зверніться до лікаря, який рекомендуватиме припинити лікування агомелатином.
Ефект AGOMELATINE BIOGARAN не зафіксовано у пацієнтів віком від 75 років. Тому АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН не слід застосовувати у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та погіршення вашої депресії
Якщо у вас депресія, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці прояви можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цей тип ліків не діє негайно, а зазвичай через 2 тижні або іноді більше.
Ви частіше маєте такі типи проявів:
Якщо ви коли-небудь колись думали про самогубство чи заподіяння шкоди собі.
Якщо ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей до 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресант.
Якщо у вас є думки про самогубство чи заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні.
Ви можете отримати допомогу від друга чи родича, сказавши їм, що у вас депресія, і попросивши їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити його сказати вам, чи він вважає, що ваша депресія погіршується, чи його турбує зміна вашої поведінки.
Діти та підлітки
AGOMELATINE BIOGARAN не підходить для дітей або підлітків (до 18 років).
Інші лікарські засоби та АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН у поєднанні з певними ліками (див. Також «Не приймайте АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН» у розділі 2): флувоксамін (інше ліки, що застосовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінити дозу очікуваного агомелатину у вашій крові.
Не забудьте повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що застосовується для лікування високого кров’яного тиску), еноксацин (антибіотик) і якщо ви курите більше 15 сигарет на день.
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, зі спиртом
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом АГОМЙЛАТИН БІОГАРАН.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть поради свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю чи бажаєте годувати грудьми. Грудне вигодовування слід припинити, якщо ви приймаєте АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН.
Водіння та використання машин
Запаморочення та сонливість можуть виникати та впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Переконайтесь, що ваші реакції є нормальними, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки.
3. ЯК ПРИЙМАТИ АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою ?
Рекомендована доза AGOMELATINE BIOGARAN - одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, прийняті перед сном.
У більшості депресивних пацієнтів АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН починає працювати над симптомами депресії протягом перших двох тижнів лікування. Ваш лікар може продовжувати призначати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН, навіть якщо Ви почуваєтесь краще, щоб запобігти рецидиву.
Як замінити антидепресантний засіб типу SSRI/SNRI на AGOMELATINE BIOGARAN ?
Якщо ваш лікар змінить ваше антидепресантне лікування з типу SSRI/SNRI на AGOMЙLATINE BIOGARAN, він порадить вам, як припинити ваше попереднє лікування, як тільки ви почнете лікування AGOMYLATIN BIOGARAN.
Ви можете відчути симптоми абстиненції від припинення попереднього лікування на кілька тижнів, навіть якщо дози поступово зменшували.
Ці симптоми абстиненції можуть включати: запаморочення, оніміння, проблеми зі сном, неспокій або занепокоєння, головний біль, тремор, нудоту та нудоту.
Ці ефекти найчастіше є легкими та середніми та проходять самостійно протягом декількох днів.
Якщо АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН розпочато під час фази зниження дози попереднього лікування, можливі симптоми відміни не слід плутати з ранньою відсутністю ефекту АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН.
Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб припинити попереднє лікування антидепресантами, коли ви починаєте лікування АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН.
Моніторинг функції печінки (див. Також розділ 2):
Ваш лікар призначить дослідження крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка, перед тим, як розпочати лікування, а потім періодично під час лікування, як правило, через 3, 6, 12 і 24 тижні.
Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, аналізи крові слід робити повторно, а потім періодично, як правило, через 3, 6, 12 та 24 тижні. Згодом ці обстеження будуть повторені, якщо ваш лікар вважатиме їх необхідними.
Не слід приймати АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН, якщо печінка не працює належним чином.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар індивідуально оцінить, чи можна безпечно призначити вам АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН.
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН слід приймати всередину. Вам слід проковтнути таблетку зі склянкою води. АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН можна приймати з їжею або без їжі.
Тривалість лікування
Вашу депресію слід лікувати протягом достатнього періоду, щонайменше, 6 місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Не припиняйте приймати ліки без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Якщо ви приймаєте більше таблетки AGOMELATINE BIOGARAN 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше АГОМЕЛАТИНУ БІОГАРАН, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла це ліки, негайно зверніться до лікаря.
Досвід передозування АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН обмежений, але повідомляється про такі симптоми: біль у верхній частині шлунка, сонливість, втома, неспокій, тривога, нервова напруга, запаморочення, ціаноз, нездужання.
Якщо ви забули взяти АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дозу, яку ви забули прийняти. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Календар, надрукований на блістерній упаковці, що містить таблетки, повинен допомогти вам запам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку AGOMELATINE BIOGARAN.
Якщо ви припините прийом AGOMELATINE BIOGARAN 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Не припиняйте приймати лікування перед тим, як поговорити зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Зазвичай вони з’являються протягом перших двох тижнів лікування і, як правило, є тимчасовими.
Ці побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): головний біль.
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, утруднення сну (безсоння), нудота (нудота), діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищення рівня крові ферментів печінки, блювота, збільшення ваги.
Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб): мігрень, поколювання і поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), затуманення зору, синдром неспокійних ніг (характеризується нагальною потребою в русі ніг), дзвін у вухах, надмірне потовиділення (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка, неспокій, дратівливість, нервозність, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. також розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи"), ідеї або суїцидальна поведінка, сплутаність свідомості, втрата ваги, біль у м'язах.
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 1000 осіб): серйозні висипання (еритематозні висипання), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання ), гепатит, пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність *, галюцинації, нездатність залишатися на місці (через фізичне та психічне збудження), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
* Повідомлялося про небагато випадків, що призвели до трансплантації печінки або летального результату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою ?
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Діюча речовина:
Агомелатин. 25 мг
Для таблетки, вкритої плівковою оболонкою.
Інші інгредієнти:
Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, натрію карбоксиметилкрохмаль типу А, стеаринова кислота, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, гліцерин, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172) та діоксид титану (Е171),
Друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та олія індиготин алюмінію (E132).
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, жовто-оранжевого кольору з логотипом компанії, надрукованим синім кольором на одному боці.
АГОМЕЛАТИН БІОГАРАН таблетки по 25 мг випускаються у блістерній упаковці. Календарні коробки по 14, 28, 56, 84, 98 таблеток. Календарні коробки по 100 таблеток також доступні для лікарні.
Не всі презентації можуть продаватися.
15 БУЛЬВАР ШАРЛ ДЕ ГОЛ
15 БУЛЬВАР ШАРЛ ДЕ ГОЛ
905, ROUTE DE SARAN
СЕРВ'Є (ІРЛАНДІЯ) INDUSTRIES LTD
ГРОШІ, ГОРИЙ ДОРОГА
ARKLOW - CO. ЛИПА
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
Laboratorios Servier, S.L.
AVDA. З ЛОС МАДРОСОС, 33
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.
[Буде заповнено власником пізніше]
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).